F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Regjeringen lover handlingsplan for ­kliniske studier

Kliniske studier_illustrasjon

Illustrasjon: Freepik

Bransjen jubler over lovnaden om en handlingsplan for kliniske studier i regjeringsplattformen underskrevet av Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre i januar.


— Det er svært gledelig at regjeringen nå vil utarbeide en egen handlingsplan for ­kliniske studier. Dette er noe industrien har ­etterlyst i lang tid og det er veldig positivt at det nå iverksettes, sier seniorrådgiver ­Katrine Bryne i Legemiddelindustrien (LMI). 

Hun jobber med områdene forskning og næringsutvikling rettet mot kliniske studier, og hun mener handlingsplanen kan føre til et viktig løft for både industrien og de ansatte i helsesektoren som arbeider med kliniske studier.

— LMI har lenge uttalt at en stor ­utfordring med kliniske studier i Norge er at det ikke er satt i et nasjonalt system. Studiene drives i stor grad av ildsjeler på sykehusene. Vi håper og tror at en handlingsplan vil bidra til et nasjonalt system, som er bærekraftig, slik at vi på sikt får flere kliniske studier til Norge, poengterer Bryne.

Ønsker nasjonal plan

Ett av punktene som Norges Farmaceutiske Forening sendte over til den nye regjeringen etter valget, var nettopp at det må bestilles en nasjonal plan for ­kliniske studier, forteller Rønnaug Larsen i Farmaceutene. 

— Vi skrev at antallet kliniske ­studier i Norge må økes for å få en forsvarlig ­legemiddelberedskap. For å få dette til må man ha en nasjonal plan, konstaterer Larsen. 

Regjeringspartiene vil imidlertid ikke gi noen andre æren for innhold i Jeløya-
plattformen. 

— Hvilken påvirkning har innspillene som regjeringen fikk fra blant andre Farmaceutene etter valget hatt å si i utformingen av regjeringsplattformen?

— Det er positivt at blant andre Norges Farmaceutiske Forening jobber for å øke antallet kliniske studier og kommer med konstruktive innspill til de politiske ­partiene. Men regjeringsplattformen gjenspeiler først og fremst de tre partienes politikk, sier statssekretær Anne Grethe Erlandsen (H) i Helse- og omsorgsdepartementet. 

— Må kraftig lut til

En rapport fra Menon Economics i august i fjor, laget på bestilling fra LMI, viste at antallet industrifinansierte kliniske studier faller. Fra 2006 til 2013 var nedgangen på 30 prosent i Norge, mot en oppgang på over 30 prosent i Europa og USA, ifølge studien. 

Erland Skogli, som er partner i Menon, opplyser overfor NFT at de ved flere anledninger presenterte funnene i ­studien til representanter fra Helse- og omsorgsdepartementet. 

— Vi tror at vi i alle fall har bidratt litt til at denne saken har kommet så til de grader på dagsordenen for regjeringen, sier han. 

Skogli mener det er grunn til å tro at en handlingsplan faktisk vil gi effekt, siden det har vært tilfelle i andre land. 

— Men det avhenger selvsagt av ­tiltakene i planen. Det må relativt kraftig lut til nå, fordi den internasjonale ­konkurransen blant land tiltar kraftig, og fordi stadig flere nye behandlingsformer er rettet mot små ­pasientgrupper, som i sin tur gjør det tøft for et land med en så liten populasjon som Norge å stable på beina en stor nok gruppe med relevante innbyggere. Videre vil kliniske studier bli stadig mer digitalisert og dette vil også kreve at Norge må ligge i forkant på helsedata og digitalisering i sykehusene.

Ser til danskene

Både Menon og LMI trekker frem ­Danmark som et eksempel på hvor de har fått på plass en konkret handlingsplan for ­samarbeid mellom det offentlige og det ­private innenfor kliniske studier. 

— Det er viktig at også Norge får en slik plan, dersom vi skal klare å være ­konkurransedyktige, mener Bryne i LMI.

Hun håper en norsk handlingsplan blir minst like konkret, målbar og ambisiøs som den i Danmark.

 — Hovedutfordringen vi ser for gjennomføring av kliniske studier er ­mangelen på dedikerte ressurser og gode ­insentivordninger på sykehusene. Jeg håper ­handlingsplanen vil bidra til å ­frigjøre ­ressurser til å gjennomføre studier, og at ledelsen på sykehusene prioriterer ­industristudier, påpeker Bryne.

Helse- og omsorgsdepartementet viser til at behovet for økt samarbeid mellom helseforetakene og næringslivet om blant annet kliniske studier er tematisert i ulike sammenhenger, blant annet i regjeringens handlingsplan for oppfølging av ­HelseOmsorg21-strategien fra 2015. 

— I oppdragsdokumentet til de ­regionale helseforetakene for 2018 er det gitt en føring om å øke både antallet av offentlig initierte kliniske studier og studier initiert av ­næringslivet, og om at det skal legges til rette for økt samarbeid med næringslivet om blant annet industrifinansierte kliniske studier, sier statssekretær Erlandsen, og legger til:

— Det er for tidlig å si noe om hva en handlingsplan for kliniske studier vil inneholde.

Satsing på legemidler og e-helse

I regjeringsplattformen ligger det også at regjeringen vil sikre pasientene ­likeverdig og rask tilgang til nye og effektive ­legemidler, sikre at legemidler er tilgjengelige på det norske markedet og sikre tilgang til ­legemidler uavhengig av betalingsevne. De konkrete tiltakene i tillegg til handlings­planen er som følger: 

•    Styrke forskningen på vaksiner.

•    Sikre riktig bruk av legemidler.

•    Ta nye legemidler raskere i bruk.

•    Effektivisere metodevurdering og beslutningsprosesser i helsetjenesten.

•  Sikre at legemiddelpolitikken, herunder innkjøp av legemidler, bidrar til forskning og innovasjon.

•    Redusere belastningen av egenandelene ved å holde dem på et moderat nivå, samtidig som man forbedrer skjermings­ordningene for kronisk syke.

•    Innføre et hurtigløp for godkjenning av nye legemidler.

De blågrønne har også lagt inn et eget avsnitt om e-helse og digitalisering, hvor de skriver at de ønsker å legge til rette for næringsutvikling innenfor e-helse ­gjennom forskning og innovasjon, at det for ­pasientene i fremtiden skal være enkelt og naturlig å ha kontakt med helsetjenesten på nett. Dette er de konkrete tiltakene: 

•    Digitalisere flere helsetjenester og ­etablere pasientens netthelsetjeneste.

•  Legge til rette for gode mobile helse­løsninger, som økt bruk av digitale selvtester, hvor også personvernet ivaretas.

•    Intensivere arbeidet med «Én innbygger – én journal».

•    Legge til rette for bedre utnyttelse av Norges samlede helse­data for å utvikle bedre og mer treffsikre helsetjenester, innenfor rammen av godt personvern og god datasikkerhet.

Legemiddelindustrien mener det alt i alt er lovende signaler fra regjeringen i plattformen. 

— Det regjeringen sier om å ta nye legemidler raskere i bruk, effektivisere metodevurderingssystemet og beslutningsprosesser i helsetjenesten samt sikre at legemiddelpolitikken, herunder innkjøp av legemidler, bidrar til forskning og ­innovasjon, er særlig positivt, slår Bryne fast.

(Publisert i NFT nr. 2/2018 side 12-13)