F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender


Rettssak mellom AstraZeneca og staten: Full uenighet om medisinsk likeverd

Beret Luise Sundet, advokat for AstraZeneka

AstraZenecas advokat, Beret Luise Sundet, i samtale med representanter fra AstraZeneca under rettssakens tredje dag. Foto: Lars Brock Nilsen

Kan generiske inhalatorer med samme virkestoff regnes som medisinsk likeverdige? Det var kjernen i rettssaken mellom AstraZeneca og -staten i Oslo byfogdembete i juni.

Rettssaken er resultat av en begjæring fra saksøker AstraZeneca om ­midlertidig forføyning, etter at Statens legemiddelverk (SLV) vedtok å sette selskapets inhalasjonspulver Symbicort på apotekenes bytteliste sammen med kopipreparatene DuoResp Spiromax (Teva) og Bufomix Easyhaler (Orion).

Frykter økt feilbruk

AstraZeneca vektla gjennomgående under rettssakens tre dager at det var pasient­sikkerheten som sto i førersetet i denne saken, og at frykten går på økt feilbruk for pasientene ved hyppige bytter mellom ulike inhalatorer i apotek.

— Byttelisten skaper konkurranse, og det skaper igjen effekt som redusert omsetning og redusert pris på originalpreparatet. Det er derfor klart at AstraZeneca følgelig også har en økonomisk interesse av at kopi­preparatene ikke settes på byttelisten, sa AstraZenecas advokat Beret Luise Sundet under innledningsforedraget.

Andre dag av rettssaken var satt av til vitneforklaringer fra vitner på begge sider av ­bordet. Generalsekretær i LHL Astma og allergi, Helle Stordrange Grøttum, reagerte på at man til tross for statens fokus på brukermedvirkning i helsetjenesten ikke har hørt på rådene fra majoriteten av høringsinstansene.

— Med høringsuttalelser som så tydelig er skeptiske og har gode argumenter mot ­forslaget, må jeg si jeg er overrasket over at våre innspill ikke blir tatt hensyn til i det hele tatt, konstaterte Grøttum.

— Stor kunnskapsmangel

Et av statens vitner, tidligere gruppeleder for byttegruppen i Legemiddelverket, farmasøyt Anne Marthe Ringerud, ble spurt ut av AstraZenecas advokat om hvordan de vurderte den store andelen kritiske innspill til forslaget om å sette inhalasjonspulver på byttelisten i apotek.

— Det som var veldig klargjørende etter høringsinnspillene, var den store kunnskapsmangelen og bekymring på feil grunnlag. Disse inhalatorene har lik effekt, det har vi hatt full kontroll på. De er egnet for bytte i apotek, ­konstaterte Ringerud fra vitneboksen.

På spørsmål fra saksøkers advokat om hvordan byttegruppen har vurdert de ulike innspillene, svarte Ringerud at man har vært mer opptatt av hva slags innspill og dokumentasjon som har kommet inn enn hvem som har kommet med innspillene. Advokaten viste blant annet til en svært kritisk høringsuttalelse fra en lungelege med 30 års erfaring.

— Denne saken har vært en øyeåpner. Her har vi en vei å gå for å få klinikerne til å forstå. Det er ingen grunn til å frykte det han kommer med i sitt innspill. Det er alltid risiko knyttet til generisk bytte av legemidler, påpekte Ringerud.

— Godkjent som medisinsk likeverdige

Staten, ved advokat Stein-Erik Jahr Dahl fra Regjeringsadvokaten, har på sin side vært klar på at det er gjort grundige vurderinger før vedtaket om å sette inhalasjonspulver på byttelisten.

— Legemiddelverket har vurdert lege­midlene og godkjent dem som medisinsk ­likeverdige. Det er alltid en viss risiko ­knyttet til generisk bytte, men denne risikoen er ­akseptert innenfor ordningen. Vurderingen er at bytte av inhalasjonspulver i apotek er forsvarlig for pasientgruppen som helhet, og nettopp for gruppen som helhet er det ­Legemiddelverket som er nærmest å kunne vurdere det. De har ikke vurdert hensynet til den enkelte ­pasient, sa advokaten, som la til at det er legen gjennom reservasjonsretten som må ta det hensynet.

(Publisert i NFT nr. 6/2018)

Les mer om rettssaken på Farmatid.no.