F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

SLV: — Aktørene må ta ansvar for å være klare til fristen

Legemiddelverket er klare på at de vil overvåke fremdriften til aktørene i forsyningskjeden nøye, både før og etter fristen for nye sikkerhetsanordninger på legemiddelpakningene.

Sayeh Ahrabi, områdedirektør for legemiddelforsyning i Legemiddelverket

Følger med på industrien: Sayeh Ahrabi, områdedirektør for legemiddelforsyning i Legemiddelverket, redegjorde for SLVs oppgaver i forbindelse med implementeringen av EUs forfalskningsdirektiv og nye sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger. Foto: Lars Brock Nilsen

EUs forfalskningsdirektiv

Det konstaterte områdedirektør for legemiddelforsyning i Legemiddelverket (SLV), Sayeh Ahrabi, da hun opplyste om implementeringen av EUs forfalskningsdirektiv og SLVs oppgaver under et informasjonsmøte på Folkets Hus i Oslo 24. oktober.

— Dere må påse at alt er klart til fristen. Aktørene må ta ansvar ved å gjøre de forberedelser de trenger for å være klare, sa hun til MT-innehavere, grossister og apotekansatte i salen.

Det vil også være et godt stykke arbeid for SLV i tiden fremover, ikke minst etter at forfalskningsdirektivet trer i kraft 9. februar 2019. 

— SLV skal utarbeide interne rutiner for å forberede seg til sine oppgaver etter fristen. Men da forventer vi at alle ledd er koblet på før direktivet implementeres, sa Ahrabi.

SLV har siden nyheten om direktivet kom deltatt i ulike fora i EU og på nasjonalt nivå for å få god oversikt og status på progresjonen til norske MT-innehavere og tilvirkere. 

— Alle MT-innehavere må sende inn endringssøknader, og SLV har publisert nye retningslinjer for slike søknader. Vi har behandlet mangle slike søknader allerede, opplyste Ahrabi. 

Et av SLVs tiltak har vært å opprette et tverrfaglig lag for å etablere rutiner for hvordan legemiddelmyndigheter skal håndtere oppgavene SLV får etter 9. februar 2019.

— Vi vil begynne å føre tilsyn og undersøke potensielt forfalskede legemidler. Og vi er nødt til å jobbe hardt for å unngå mangelsituasjoner på grunn av forfalskningsdirektivet.

Ifølge Ahrabi er Legemiddelverket også nødt til å få god oversikt over hvilke legemidler som skal stå på «white list» og «black list», sa områdedirektøren, som så forklarte begrepene:

— «Black list» betegner en liste med reseptfrie legemidler som skal ha sikkerhetsanordning. Det er myndighetene som vil ta initiativ til å sette reseptfrie legemidler på denne listen ved behov. «White list» er en liste med reseptpliktige legemidler som unntas fra kravet om nye sikkerhetsanordninger. Her vil det være industrien som tar initiativ til å sette legemidler på en slik liste, forklarte Ahrabi. 

Hun var klar på at det kan oppstå mangelsituasjoner som følge av det nye regelverket.

— Vil vi for eksempel se avregistreringer? Vil vi se ulovlige legemidler på markedet fordi de ikke har fått sikkerhetsanordninger? Det vil nok også dukke opp barnesykdommer i systemene, for eksempel at det lyser røde lamper som skyldes andre forhold enn et forfalsket legemiddel. Alle disse faktorene vil kunne skape forsinkelser og mangelsituasjoner i forsyningskjeden.