F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Boots Lørenskog tilvirket LAR-legemidler uten rett tillatelse

Produksjonsavdelingen ved Boots apotek Lørenskog får massiv kritikk på en rekke punkter etter et tilsyn med bedriften i mars 2017.

LAR illustrasjon 2

Illustrasjonsfoto: Lars Brock Nilsen

Det er i tilsynsrapporten etter tilsynet 2.–3. mars 2017 at avvikene blir beskrevet. Tilsynet ble gjort med produksjonsavdelingen ved Boots apotek Lørenskog (se faktaboks), og utgangspunktet skal ha vært å inspisere apotekets tilvirkningsaktiviteter, helt fra mottak av varer til og med forsendelse av ferdige produkter.

Fant kritisk LAR-avvik

Blant flere store avvik blir ett av avvikene ­klassifisert som kritisk, det mest alvorlige ­avviket man finner under et tilsyn. Apoteket skal ifølge tilsynsrapporten ha lagerholdt egenproduserte LAR-legemidler uten å inneha tilvirkertillatelse til slik tilvirkning og uten at produktene er kontrollert i henhold til gjeldende farmakopé.

Legemiddelverket viser i rapporten til observasjoner som ble gjort under tilsynet: «Metadon stamoppløsning produseres for lager (5–10L) og dispenseres senere i ­flasker i ulike volum (f.eks. knr 0612024 produsert 12/12/16, 40 mg x 65). Kannene kan ­oppbevares i ­inntil 4 måneder. Det kan dispenseres inntil 90 ­flasker om gangen. Flaskene er ikke ­produsert til navngitte pasienter. Ferdig dispenserte ­flasker kan lagres i apoteket i opptil 3 måneder. Det foretas ingen analytisk slutt­kontroll av ­stamoppløsningen. Under tilsynet ble ­dokumentet «Vurdering av metadondispensering i doseflasker» fremvist. I dette dokumentet fremgår det tydelig at apoteket er kjent med at slik tilvirkning er produksjon for lagerhold og at apoteket ikke har slik tillatelse.»

Har fått beskjed tidligere

I tilsynsrapporten påpeker legemiddelinspektørene at dette avviket også ble bemerket ved forrige tilsynsbesøk i 2010.

«Skjerpende retning vektlegges at Boots apotek Lørenskog v/apoteker (...) i e-post til Legemiddelverket 14/4/2011 blant annet skrev: «Nå produseres Metadonmikstur kun i batcher på 2 x 2,5 l som benyttes samme dag til dispensering og utsendelse av metadonflasker i ulike styrker». Likeledes vektlegges det i skjerpende retning at det i internt notat «Vurdering av metadondispensering i doseflasker» datert 22/2/2017 som ble fremvist under tilsynet, tydelig fremgår at apoteket er klar over at tilvirkningen av metadonoppløsning ikke skjer i henhold til den tilvirkertillatelsen apoteket innehar», står det skrevet.

Apoteket fikk i tilsynsrapporten kun én måned på seg til å rette det kritiske avviket.

Selv om apoteket ikke hadde noen avvik på verken lokaler eller utstyr, får de i rapporten flere ganger anmerkning for dårlige rutiner. Blant annet mener legemiddelinspektørene at apotekets rutiner for oppbevaring av legemidler under transport ikke er tilfredsstillende:

• Kjøleskapene som benyttes til lagring av legemidler har montert en fryseindikator øverst i skapet. Det kunne ikke fremlegges rasjonale for denne plasseringen.

• I kontrollrommet stod det en åpen pappkasse med rester av legemidler til destruksjon. I kassen var det flere hetteglass morfin injeksjonsvæske med rester (1–2 ml) og et antall kasserte flasker med metadonoppløsning med innhold. I varemottaket stod det en kasse med glassavfall inkludert hetteglass med små rester morfin. Ifølge apoteket skulle dette glassavfallet leveres i glass­container for resirkulering.

• Samtlige kjøleskap hvor det oppbevares metadonoppløsninger låses ikke på dagtid. Ifølge apoteket er det ikke mulig å låse kjøleskapet som står inne i produksjonsrommer hvor det oppbevares metadon stamoppløsning.

Hadde ikke tilvirkertillatelse

Videre påpeker Legemiddelverket at apoteket har satt ut på kontrakt tilvirkningen av smertekassetter for lager uten selv å inneha tilvirkertillatelse for lagerhold.

«Smertekassetter med morfin i flere ulike styrker bestilles fra Fresenius Kabi til lager. I avtalen med Fresenius fremgår det at Fresenius lagerproduserer kassettene på vegne av Boots apotek Lørenskog. Apoteket er ansvarlig sammen med Fresenius for spesifikasjon og merking. På etikettene står det at kassettene er produsert for Sykehusapotekene», heter det i observasjonene fra tilsynet.

Ifølge kommunikasjonsansvarlig i Boots Norge, Anne Margrethe Aldin Thune, er apotek­kjeden fullt klar over resultatene av tilsyn både i 2010 og i 2017.

— Avviket fra 2010 ble lukket etter tilsynet den gangen. Gjennom årene har vi hatt en god faglig diskusjon med Legemiddelverket rundt tilvirkertillatelsen. Etterlevelse av kravene, sammen med sikring av kvalitet og effektivitet i produksjonen til det beste for brukerne, har fullt fokus både i produksjonsavdelingen på Lørenskog og fra hovedkontorets side. Dagens prosedyre for tilvirking av metadonmikstur er i henhold til kravene og alle medarbeidere som er involvert i denne produksjonen har fått ekstra opplæring for å sikre at rutinene etterleves.

(Publisert i NFT nr. 7/2018 side 10)