F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Tror FINOSE vil gi lettere tilgang til legemidler

Audun Hågå på FINOSE-møtet

Reklamerer for samarbeid: Legemiddelverkets direktør Audun Hågå benyttet anledningen til å fremsnakke FINOSE-samarbeidet. Han håper at flere aktører tør å teste ut tjenesten. Foto: Lars Brock Nilsen

Gjennom FINOSE-samarbeidet håper legemiddelmyndighetene i Finland, Norge og Sverige at man raskere kan sikre pasientene tilgang til nye legemidler.

 

— Jeg startet min karriere som selger i et legemiddelfirma, og gikk gradene der. Det var først for 20 år siden jeg ble byråkrat. Jeg gjorde mange salgsstunt i min tidligere jobb som selger, men jeg har ikke fått anledning til å gjøre salgsstunt som byråkrat før nå. Nå er jeg ute etter å selge inn og få søkere til dette FINOSE-samarbeidet, sa Audun Hågå, direktør i Statens legemiddelverk (SLV), da han innledet DM Pharmas frokostmøte om FINOSE i Oslo i begynnelsen av mai.

Pilot frem til 2020

Hva er så FINOSE? Hågå forklarte det som et samarbeid om vurderingene av relativ effekt , også kalt Health Technology Assessment (HTA), og egnede deler av den helseøkonomiske analysen mellom legemiddelmyndighetene i Finland, Norge og Sverige.

— Vi starter nå, og så vil dette være en pilot frem til 2020. Da vil det gjøres en vurdering, og jeg føler meg trygg på at vi vil se gode resultater, som vil gjøre det lettere å videreføre tjenesten, poengterte Hågå.

Han understrekte at tiltaket ikke er ment å stikke kjepper i hjulene for Europeisk ­samarbeid om metodevurderinger (EUnetHTA), som er et vitenskapelig og prosjektbasert nettverk som har som mål å utvikle et system for effektivt og bærekraftig samarbeid om metodevurderinger i Europa.

— Det er investert 50 millioner euro for å få EUnetHTA opp og gå. Man har kommet langt, men har innfunnet seg med at man ikke kan blande inn økonomi i dette. Da går landene bananas, og man går inn på selv­råderetten. Så pris, refusjon og ­kostnadseffektivitet må holdes utenfor. Men relativ effekt og ­sammenlikning av eksisterende og ny behandling har potensial, og selv om ikke hele Europa klarer det, så kan vi tre landene ta dette skrittet sammen.

Deler dokumentasjon mellom landene

Årsaken til at et land som Danmark ikke er med i dette samarbeidet, ­ligger i at de har en annen tilnærming til kostnadseffektivitet.

— Men det tør disse tre landene å snakke om, selv om det så klart ikke er uten skjær i sjøen. Alt skal jo være så hemmelig i Sverige. Gjennom et formelt dokument som signeres av de som søker om å være med i ordningen, kommer vi rundt denne «sekretessen» og kan dele dokumentasjon mellom landene.

SLV-sjefen understrekte også at den ­felles utredningsrapporten fra de tre ­landene vil være et beslutningsunderlag, og vil ikke være bindende for nasjonale beslutninger.

— Én søknad for tre land. Ett kontakt­punkt. Samme spørsmål. Samme forutsetninger. Her får dere tre for én, et uimotståelig tilbud, spøkte Hågå med industriens representanter på frokostmøtet.

Oppfordrer til å ta kontakt

Firmaer som skal søke gjennom FINOSE-­samarbeidet ble oppfordret av Hågå til å kontakte én av de tre legemiddel­myndighetene for å avtale et møte der man kan diskutere hvorvidt legemiddel­firmaets kandidat passer for en slik søknad.

— Vi oppfordrer også firmaene til å fylle ut en PICO der man fyller ut hvor stor populasjonen for legemidlet er, intervensjon, indikasjon, komparator-legemiddel, outcomes og setting. Når man har blitt enig i at legemidlet er egnet for FINOSE, sender man så inn søknaden.

Praktisk sett vil de som ønsker det kunne sende inn en felles søknad, og de tre landene vil utarbeide en felles HTA-rapport.

— I praksis bør samarbeidet normalt innebære at dere leverer inn samtidig s­øknad til Finland, Norge og Sverige og ­signerer en avtale om at vi kan dele dataene oss tre imellom. Dersom det også pågår en EUnetHTA-vurdering om relativ effekt som passer med timingen, så vil vi bruke den for det det er verdt for å spare tid.

Samarbeidslandene er nå ute etter ­firmaer med legemidler som snart får markedsføringstillatelse (MT).

— Dere har en unik mulighet til å bli det første firmaet som får et legemiddel vurdert gjennom dette systemet. Jeg sier bare slå til nå, hvor skal vi stille køen, spøkte Hågå, som la til:

— Vi ønsker å få til et system som er gunstig både for myndighetene og industrien, men ikke minst for pasientene!

(Publisert i NFT nr. 6/2018 side 6)

Metodevurdering (HTA)

• En metodevurdering er en systematisk vurdering av forskning om effekt og sikkerhet av tiltak for forebygging, diagnostisering, behandling, rehabilitering eller organisering av helsetjenester.

• En metodevurdering synliggjør også konsekvenser ved beslutninger, ved å vurdere økonomiske, etiske, ­sosiale, organisatoriske eller ­juridiske konsekvenser.

• I Norge benyttes mini-metode­vurderinger, hurtige metodevurd­er­-
inger og fullstendige metode­vurderinger avhengig av hvilken metode som skal vurderes og det aktuelle bruksområde.

Kilde: Nyemetoder.no

Metodevurderingssystemet

Det finnes tre typer metodevurderinger. 

Mini-metodevurdering: 

Utføres lokalt i helseforetakene i avgrenset format, og gjelder for inn­føring av medisinsk utstyr, prosesdyrer og organisering av helsetjenester. De utføres av fagekspertisen ved hjelp av støttefunksjoner.

Hurtig metodevurdering: 

En nasjonal vurdering av en metode for én ­indikasjon. Vurderinger av ­legemidler utføres av Statens ­legemiddelverk. Vurdering av øvre metoder utføres av Kunnskapssenteret i Folkehelseinstituttet (FHI).

Fullstendig metodevurdering: 

En omfattende nasjonal vurdering av for eksempel et sett av behandlings­tiltak innenfor et terapiområde. Utføres av Kunnskapssenteret i FHI.

Nye metoder kan gi muligheter for ­helsegevinster, men de kan ­samtidig by på utfordringer knyttet til ­prioriteringer og ressursbruk. Det stilles økende krav til vurdering av nye metoder for å ivareta pasientenes sikkerhet ved innføring og bruk. 

Kilde: www.nyemetoder.no