F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Vil måle sykehusene på kliniske studier

Vil måle sykehusene på kliniske studier

REKORDSTOR MANGEL: Hele 164 ulike legemidler har det vært mangel på hittil i år, ifølge Legemiddelverket. Illustrasjonsfoto: Kai Hovden

Dedikerte ressurser til miljøene for klinisk utprøving og gode insentivordninger for sykehusene må til for å tiltrekke flere kliniske studier til Norge, ifølge ny rapport.

(Se hele artikkelen med figurer i pdf-format.)

Det er i rapporten «Verdien av industrifinansierte kliniske studier i Norge», som har blitt laget av Menon Economics på oppdrag fra Legemiddelindustrien (LMI) og deres medlemsbedrifter, at disse oppfordringene blir presentert

Fem kjerneområder

De fem områdene analysen undersøker går blant annet på om tiltaket vil kunne øke behandlingskvaliteten og gi et bedre helse­tilbud, samt om tiltakene vil gi økt kapasitet i det offentlige helsevesenet, med tanke på ressursoverføring fra industrien til sykehusene. 

Samtidig går rapporten inn i eventuelle besparelser for det offentlige helsevesenet ved at behandlinger betales av industrien i stedet for det offentlige. Effekter knyttet til forskningsaktivitet undersøkes også, i ­tillegg til om næringsutvikling vil gi økt syssel­setting og verdiskapning.

Samtidig går Menon Economics også inn i utfordringene industrifinansierte ­kliniske ­studier vil kunne føre med seg, og de har også sett på hvordan Norge skal kunne være et attraktivt land for å gjennomføre industrifinansierte kliniske studier i. 
 

Spurte helsepersonell og industri

Datainnsamlingen er gjennomført ved hjelp av to spørreundersøkelser. I den ene har man vendt seg til legemiddelvirksomheter, og i den andre har man spurt helsepersonell med ­erfaring fra kliniske studier om deres tanker. 

I 2016 stod industrien ifølge rapporten bak 62 prosent av alle kliniske studier som ble igangsatt her til lands. Studiene er ­viktige på veien fra forskning og utvikling til å få ­legemidlene ut på markedet. Inn­tektene fra salg av legemiddelet skal dekke opp ­kostnadene legemiddelselskapet har hatt ved å utvikle legemiddelet. 


Får bedre behandling

Menon Economics’ analyse viser at behandling av høyere kvalitet blir gitt til pasienter som deltar i industrifinansierte kliniske studier. Ny og ofte bedre behandling blir tilgjengelig for disse pasientene lenge før den kommer på markedet, og ifølge ­rapporten får disse pasientene behandlingen i gjennomsnitt seks år tidligere enn andre pasienter.

Rapporten melder også om lengre og tettere oppfølging og konsultasjon. ­Konsultasjonene skal i gjennomsnitt være 22 minutter lengre enn andre konsulta­sjoner under behandling innen samme terapiområde, og pasientene i industrifinansierte ­kliniske studier skal også ifølge rapporten få tre ganger så mange konsultasjoner. 

Det meldes også om at helsepersonell som har deltatt i kliniske studier har hatt god læring av å delta, og Menon Economics presenterer disse nøkkeltallene fra spørreundersøkelsen:

  • 77 prosent av helsepersonellet som svarte på undersøkelsen melder om bedre kunnskap om produkter som ennå ikke er kommet på markedet
  • 64 prosent mente at de er blitt bedre til å rapportere og dokumentere sine arbeidsprosesser 
  • 58 prosent mente at de har fått en for­bedret sykdomsforståelse 
  • Omtrent 45 prosent av respondentene rapporterer at lærdommer de har fått fra deltakelse i kliniske studier har gitt anledning til endring av retningslinjer for behandling og endring av klinisk praksis på nasjonalt nivå. 

«Dermed bidrar kliniske studier til å øke behandlingskvaliteten også for pasienter utenfor kliniske studier ved at det tilføres kompetanse til helsevesenet for øvrig», skriver de i rapporten.

Undersøkelsene viser imidlertid liten kunnskapsoverføring fra helsepersonell involvert i kliniske studier til annet helsepersonell på deres avdeling.


Store summer til sykehusene

Industrifinansierte kliniske studier sikrer også økte ressurser til norske sykehus, og rapporten melder at de i gjennomsnitt får 2,9 millioner kroner i overføringer per slik ­studie. Årlig regner man med ­overføringer på omtrent 277 millioner kroner fra ­industrien til det norske offentlige helsevesenet, og for hver pasient som deltar i en klinisk studie får hvert sykehus i gjennomsnitt 156 000 kroner. 

Ifølge rapporten bruker legemiddel­selskapene i underkant av 70 prosent av sine FoU-budsjetter (forskning og utvikling, red.anm.) på kliniske studier, og legemiddel­industriens forskningsaktiviteter utgjør den største innen helseindustrien. Industriens overføringer motsvarer cirka 5 prosent av offentlige utgifter til FoU innen helse. I 2013 brukte medlemsfirmaene i LMI i underkant av 1 milliard kroner på forskning og utvikling, ifølge FoU-undersøkelsen for det året.


Gir nye muligheter

Rapporten drar også frem mulighetene for å utvikle et økt profesjonelt og internasjonalt nettverk gjennom å delta i industri­finansierte studier. Det påpekes også at en klinisk ­studie ofte gir grunnlag for flere studier for samme firma, enten i etterfølgende faser eller for nye legemidler. Undersøkelsen gjennomført av Menon Economics viser at dette gjelder ved omtrent 40 prosent av industrifinansierte kliniske studier.

I dag sysselsetter kliniske studier ifølge rapporten 456 årsverk i Norge, og 267 av disse er i industrien. Resterende antall ­finnes i helsevesenet. Gjennomsnittlig ­bruker bedriftene som deltok i spørre­undersøkelsen 9,5 årsverk på oppgaver relatert til kliniske studier i Norge. En gjennomsnittlig klinisk studie sysselsetter omtrent 2,8 årsverk. 

Legemiddelselskapene som gjennom­fører kliniske studier i Norge legger igjen en god del penger i Norge. Nærmere bestemt viser analysen av disse selskapene i 2015 hadde en verdiskapning på cirka fire ­milliarder kroner, og to tredeler av dette kan knyttes direkte til kliniske studier. 

Økonomene trekker i rapporten også frem at industrifinansierte kliniske studier sparer det offentlige for 54 millioner kroner i behandlingsutgifter gjennomsnittlig hvert år for pasienter som deltar i studiene.
 

Stadig færre studier i Norge

Forfatterne av rapporten mener det er et paradoks at det er en nedgang på 50 prosent i antall industrifinansierte kliniske studier i som har vært søkt inn til Lege­middelverket siden 2000, da de gjennom spørreundersøkelsene finner bred ­enighet om viktigheten av disse studiene for ­helsevesenet. Stadig færre pasienter får muligheten til å delta i kliniske studier i Norge. Fra 16 000 norske pasienter i industrifinansierte kliniske studier i 2003, var tallet nede i 5000 pasienter i 2016. 

Ressursmangel i sykehusene trekkes frem som den viktigste utfordringen av både helsepersonell og industrien. Arbeidet med kliniske studier gjøres ofte ved siden av helsepersonells daglige kliniske arbeid, da det ikke finnes mulighet for å gjøre dette innenfor normal arbeidstid. 

«I gjennomsnitt oppgir respondentene at de jobber 6 timer overtid per uke i ­perioder der de arbeider med kliniske studier – altså 16 prosent mer i forhold til en normal arbeidsuke på 37,5 timer.»

Det finnes dermed ikke tilstrekkelig med norsk helsepersonell til å arbeide med dette, og industrien mener det vil være vanskelig å øke antallet industrifinansierte studier i Norge så lenge det ikke tilføres ressurser til sykehusene.
 

— Må øke sykehusenes insentiver

Samtidig påpekes det at kliniske studier ikke er en av parameterne som sykehusene måles på. Insentivene for å prioritere dette blir derfor svake. I spørreundersøkelsene oppgis også motvilje fra sykehusene til å samarbeide med industrien og langsomme administrative prosesser som viktige ­utfordringer. Derimot er det få som oppgir høye kostnader som en problemstilling, til tross for at Norge er et høykostland. 

Det er i bunn og grunn altså manglende insentivordninger og mangel på dedikerte ressurser i sykehusene som oppleves som hovedutfordringen i arbeidet med å tiltrekke seg flere industrifinansierte kliniske studier til Norge. Derfor oppfordrer økonomene til at politikerne går inn for å begynne å måle sykehusene på klinisk studieaktivitet, og at det bevilges midler til dedikerte ressurser for å styrke miljøene for klinisk utprøving i Norge. 

Rapporten legger ikke skjul på at kliniske studier med legemidler er omfattende.

«Når et produkt når markedet, har det i gjennomsnitt vært under utprøving i 12–13 år. I snitt koster det mellom 8 og 12 milliarder norske kroner for legemiddelselskapene å få et legemiddel på markedet. Majoriteten av de legemidler som utprøves når heller aldri markedet. Ifølge LMIs FoU-rapport er suksessraten for legemidler kun 9,6 ­prosent», står det skrevet i rapporten.
 

Må søke om studier

Ifølge LMIs FoU-undersøkelse for 2017 ­driver 30 av legemiddelselskapene som i dag er etablerte i Norge med FoU-virksomhet her, og to tredeler av disse er utenlandske selskaper. For større internasjonale legemiddelselskaper blir kliniske studier utlyst fra hovedkontoret, og de nasjonale kontorene konkurrerer internt i selskapet om hvilket land som får den kliniske studien.

I forkant gjøres det en undersøkelse av muligheten for å gjennomføre studien i de ulike landene. Det vurderes blant annet kompetanse hos utprøvere, ­tilgjengelighet og tilstrekkelig pasientgrunnlag. ­Dersom denne «pre-scanningen» er positiv, ­sendes en mer utfyllende søknad til hoved­kontoret, og sistnevnte velger ut et aktuelt land for studien. Hele prosessen tar to til tre måneder. 

Legemiddelselskapene bruker som regel etablerte kontakter ved sykehusenes avdelinger for å få vurdert muligheten for gjennomføring av studier. Det er da opp til lege på avdeling om vedkommende ønsker å få studien godkjent på sin avdeling. 
 

Nettverk blir ikke brukt

NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructures Network) ble i 2015 opprettet av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) som et mer formalisert nettverk for ­samarbeid innen kliniske studier mellom industrien og det offentlige. NorCRIN er den norske delen av ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network). Nettverket, som driftes fra St. Olavs hospital i Trondheim, har blitt tildelt 50 millioner ­kroner i statsstøtte for perioden 2015–2020. 

Til tross for den store satsingen på ­NorCRIN, melder legemiddelselskapene som er intervjuet i undersøkelsen at de i liten grad benytter seg av nettverket. ­Oppfatningen fra legemiddelselskapene er at NorCRIN ikke evner å bidra til å løse industriens utfordringer.

«Flere har nevnt at prosessene i NorCRIN går for sakte, samt at det ikke fokuseres tydelig nok på å forenkle prosessene og samspillet mellom legemiddelselskapene og sykehusene», skriver forfatterne av rapporten.

Universitetssykehusene gjennomfører de aller fleste kliniske studiene, og Oslo universitetssykehus gjennomfører omtrent 40 prosent av alle kliniske studier i Norge.

Når et sykehus får tildelt en klinisk studie, starter kontraktsforhandlingen med legemiddelselskapet og opplæring av personalet. I Norge håndteres kontraktsforhandlingen av såkalte TTO-er (Technology Transfer Office). Målet er å skape en armlengdes avstand mellom industrien og utprøver. Legemiddelverket og Regional etisk komité (REK) må begge godkjenne studien innen hvert sitt område, altså vitenskapelig kvalitet og etikk. 
 

Nedgang i Norge, økning globalt

Som nevnt tidligere, ser man en tydelig reduksjon i industrifinansierte kliniske studier i Norge, og fra 175 slike studier i år 2000 kunne man telle kun 88 i 2016. Nedgangen skyldes hovedsakelig at ­internasjonale farmasøytiske virksomheter har redusert forskningsaktiviteten i Norge, ifølge HelseOmsorg21-strategien. Ikke-­kommersielle studier har holdt seg på et stabilt nivå i denne perioden. 

Den negative trenden for antall industrifinansierte kliniske studier er en klar ­motsetning til utviklingen i andre land, og en undersøkelse til KPMG fra 2016 viser at de fleste regioner i verden har hatt en ­oppgang i antall gjennomførte kliniske studier. 

«Spesielt interessant er det å se at man i Europa og Nord-Amerika, som er regioner vi ofte liker å sammenlikne oss med, har hatt en økning på over 30 prosent. I samme periode har antall industrifinansierte studier i Norge falt tilsvarende (om lag 33 prosent). Dette indikerer at Norges evne til å ­konkurrere globalt om kliniske studier har vært lav», skriver rapportforfatterne. 

Det har blitt størst nedgang i fase 3-­studier i Norge de siste årene, og det er også denne typen studier som det utføres flest av her til lands. Onkologiske studier utgjorde i fjor 40 prosent av alle kliniske studier i Norge. 
 

Antallet studiepasienter stuper

Naturlig nok viser rapporten til at antallet pasienter som deltar i norske kliniske ­studier har falt samtidig som antallet kliniske ­studier. Men antallet pasienter har ifølge rapporten dalt uforholdsmessig mer.

«I 2003 deltok 16 000 pasienter i Norge i kliniske studier, motsvarende tall for 2016 var 5000. Dette gir en reduksjon i ­deltagende pasienter på om lag 70 ­prosent, mens antall studier (både kommersielle og ikke-kommersielle) i perioden har falt med om lag 30 prosent.» Det presiseres at ­studiene som ble gjennomført tidlig på 2000-tallet ­inkluderte et stort antall ­pasienter, mens de siste års studier på andre behandlingsområder har langt færre pasienter per studie. Dette gjelder særlig fase 3-studier innen onkologi. 

Menon Economics tror årsaken til det store fallet i antallet pasienter er strengere krav til studiene, og at studiedesign har endret seg. Dette knyttes blant annet til utviklingen mot mer og mer persontilpasset medisin. 
 

Oppfordring til politikerne

Rapportens oppfordring til politikerne er klar: Man er nødt til å innføre bedre insentiv­ordninger for sykehusene om de skal ­prioritere gjennomføring av industri­finansierte kliniske studier. 

«Dette kan oppnås ved at man begynner å måle sykehusene på klinisk studie­aktivitet. Per i dag inngår dette ikke i sykehusenes måleparametere slik at man ikke har ­insentiver til å sette av ressurser til kliniske studier», står det skrevet. 

I tillegg påpekes det at det bør bevilges dedikerte ressurser til å styrke miljøene for klinisk utprøving i Norge. 

(Publisert i NFT nr. 10/2017 side 11-13.)

Om rapporten

  • Data er samlet fra to omfattende spørreundersøkelser.
  • Den første spørreundersøkelsen ble sendt ut til 24 legemiddelvirksomheter, som representerer over 80 prosent av samtlige legemiddelbedrifter med FoU-virksomhet i Norge. 63 prosent av virksomhetene besvarte undersøkelsen.
  • Den andre spørreundersøkelsen ble sendt til 120 leger og sykepleiere med erfaring fra deltakelse i kliniske studier ved norske sykehus. 25 prosent av disse besvarte undersøkelsen.
  • Menon Economics har i tillegg gjennomført 11 intervjuer med sentrale interessenter fra legemiddelvirksomheter, helsepersonale, Techonoly Transfer Officer (TTO) og myndigheter.
  • Det er benyttet offentlig statistikk som supplement til spørreundersøkelsene.

Kilde: Menon Economics

Industrifinansierte kliniske studier

  • Kliniske studier handler om å dokumentere effektiviteten, sikkerheten og kvaliteten av nye legemidler og behandlingsmetoder.
  • En klinisk studie av legemidler utføres ofte i samarbeid mellom legemiddelfirmaet som har utviklet legemiddelet og leger og annet helsepersonell på sykehusene. 
  • Utprøvingen utføres i henhold til regulatoriske krav fastsatt av myndighetene. 
  • Ved søknad om godkjenning og markedsføringstillatelse av legemiddel må legemiddelvirksomheter vedlegge resultater fra slike studier. 
  • Alle nye legemidler som introduseres på det norske markedet har blitt godkjent på bakgrunn av resultater fra kliniske studier. 
  • I en klinisk intervensjonsstudie med legemidler mottar forsøkspersonene en behandling de ellers ikke ville ha fått. 
  • Studien kan for eksempel sammenlikne en ny behandling med en eksisterende standardbehandling, med placebobehandling eller med ingen intervensjon. 
  • Ikke-intervensjonsstudier studerer helseeffekter på en gruppe pasienter som mottar standard behandling.
  • Før et legemiddel når det stadiet hvor en klinisk studie er aktuell, har det gjennomgått en rekke prekliniske studier som omfatter kjemisk/biologisk forskning hvor man leter etter aktive stoffer som muligvis kan føre til et nytt legemiddel, toksikologiske studier på ulike dyr, og en industriell godkjenningsprosess. 

Kilde: Menon Economic