F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

QP- Kvalifisert person / kvalitetsleiar – Klinisk Stamcelle fasilitet

Helse Bergen

Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus, har over 12.000 tilsette som har som mål å gi best mogleg behandling og pleie til pasientane våre, og rett opplæring til våre pasientar og pårørande. Kvart år behandlar vi over 800.000 pasientar og bidreg i utdanninga av eit par tusen helsearbeidarar. Forsking er ei viktig oppgåve, og vi er blant dei fremste i landet innanfor dette feltet. Les meir på www.helse-bergen.no eller facebook.


Haukeland universitetssjukehus (HUS) ønskjer å auke stamcelle-mediert og persontilpassa medisinsk behandling og er for tida i ferd med å etablere ein reinroms fasilitet for tilverking av avanserte medisinske produkt. I første omgang vil fasiliteten verte brukt til tilverking av hematopoietiske og mesenchymale stamceller i kliniske studiar. Det er fleire faggrupper, både lokalt og regionalt, som har behov for å få tilverka avanserte medisinske produkt i samband med behandling av sjukdom. Fleire av desse faggruppene har prosjekt i gang i preklinisk og kliniske utprøvingsfasar og har behov for ein fungerande reinroms fasilitet med tilverkarløyve og GMP sertifikat i nærleiken. Desse gruppene er aktive innan regenerativ beindanning, diabetes, kreft immunoterapi, fettmetabolisme og fettceller, leukemi, vekstfaktorar med meir.

For å få ferdigstilt reinroms fasiliteten med tilverkarløyve og GMP sertifikat søkjer vi etter ein kvalifisert person (QP) som kan leia etableringa og drifta av reinroms fasiliteten. Det vil samtidig bli lyst ut stilling som produksjonsleiar og kvalitetskontrolleiar. Desse tre vil arbeide saman som eit team for å etablere og drifte GMP-fasiliteten.


Arbeidsoppgåver

  • QP har det overordna ansvaret for at produktet tilfredsstiller alle krav i henhald til dei relevante regulativ og forskrifter før det blir frigjort til bruk eller salg (EU-GMP, kap. 1).
  • QP har ansvar for at legemidla/celleprodukt som er produsert innanfor EU (og evt. importerte legemiddel) er produsert og kontrollert i samsvar med lova og krav gitt i framstillings-, og markedstillating, som beskriven i artikkel 51 i direktiv 2001/83/EC. QP si rolle er vidare beskriven i EU-GMPs annex 16. Oppgåvene i drift vil inkludere, men ikkje vere avgrensa til mottak, godkjenning eller avvising av startmateriale, vurdere produktets kvalitet og samsvar med GMP og batch frigjeving.
  • QP vil ha ei sentral og leiande rolle i etableringa av reinroms fasiliteten både i sjølve byggjeprosessen, i godkjenninga og i drifta av den.
  • Den som vert tilsett som QP vil også ta del i kvalitetssikringsoppgåver, som beskriven i EU-GMP kapittel 2.9, inkludert, men ikkje avgrensa til forvaltning av kontinuerleg forbetringssystem, av system for korrigerande og førebyggjande tiltakssystem (CAPA), vedlikehald av dokumentstyringssystem, prosedyrearbeid, valideringssystem, GMP opplæring og kvalifisering av dei tilsette ved reinroms fasiliteten.
  • Avhengig av erfaring er det ønskjeleg at QP kan ha personalansvar.


Kvalifikasjonar

  • Erfaring med cellekultur, isolering av celler og kultur av mesenchymale, hematopoietiske eller andre stamceller, fortrinnsvis humane celler, gjerne med tanke på klinisk bruk
  • Erfaring frå ein GMP-godkjend cellekultur fasilitet er ein fordel
  • Den som vert tilsett må ha, eller raskt tileigne seg kompetanse som er nødvendig for å fungere som QP i en GMP-godkjent fasilitet der avanserte medisinske produkt vert tilverka.
  • Ein QP må oppfylle kvalifikasjonskrava i artikkel 493 i direktiv 2001/83/EF og skal vere oppført på produktas markedsføringstillating.
  • Relevant høgare utdanning på minimum masternivå.
  • Formel QP-bakgrunn er ein fordel, men godkjenning i stillinga kan verte aktuelt
  • Krav til QP; https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2004-11-02-1441 §2-11.
  • God kjennskap til GMP-regelverket.
  • Kunne uttrykkje seg på eit skandinavisk språk er viktig då det meste av prosedyrar og dokumentasjon vil vere på norsk.
  • Meistre engelsk skriftleg og munnleg.


Utdanningsretning

  • Farmasi
  • Biologi
  • Laboratoriefag
  • Medisin
  • Odontologi


Utdanningsnivå

Høgskule/universitet, hovudfag / mastergrad


Personlege eigenskapar

  • Ha høg gjennomføringsevne
  • Vere motivert og bidra til eit godt arbeidsmiljø
  • Kunne jobbe sjølvstendig og samarbeide i team
  • Kunne kommunisere godt både skriftleg og munnleg
  • Vere analytisk og løysingsorientert innanfor GMP-regelverket
  • Vere ei motivasjonskraft med entusiasme for produksjon av cellemateriale til bruk i avansert medisinsk terapeutiske behandlingar
  • Det vil verte lagt vekt på personlege eigenskapar

 

Vi tilbyr

  • Fast stilling
  • Stillingsbrøk: 100% stilling
  • Delta i utviklinga av nye behandlingsmetodar innan avansert medisinsk celleterapi.
  • Godt arbeidsmiljø
  • Fagleg og personleg utvikling
  • Konkurransedyktig pensjonsordning og gode forsikringsordningar
  • Løn i henhold til kompetanse og erfaring

 

Andre opplysningar

Reiseaktivitet: Du må rekne med å måtte reise noko i samband med jobben
 

Ref. nr.: 3768939710
Søknadsfrist: 20. mai 2018

Lenke til stillingsannonse
SØK PÅ STILLINGA


Kontaktinfo:

Einar Klæboe Kristoffersen, avdelingssjef
Tlf.: 55 97 46 83
E-post: einar.kristoffersen@helse-bergen.no

Ann Cathrine Kroksveen, leiar Biobank Haukeland
Tlf.: 55 97 19 70
E-post: ann.cathrine.kroksveen@helse-bergen.no

Firmanavn:
Helse Bergen
Kontaktperson:
Einar Klæboe Kristoffersen
E-post:
einar.kristoffersen@helse-bergen.no
Telefon:
55 97 46 83
Søknadsfrist:
20. mai 2018