Generiske legemidler er sårbare for mangel

Mange av legemidlene vi er aller mest avhengig av å ha kontinuerlig tilgang på, ofte i store volum, er generiske og biotilsvarende legemidler. Generikaprodusentene har alle de samme utfordringene som produsentene av originale legemidler, med geopolitisk uro, transportutfordringer, økte energikostnader, mangel på API og emballasje og svak kronekurs. I tillegg opererer generikaprodusenter med betydelig lavere marginer, og store kostnadsøkninger kan fort føre til at legemidlene forsvinner fra et lite norsk marked med lave priser og lavt volum.

— Markedet, marginene og fortjenestemulighetene på generika og biotilsvarende blir mindre og mindre, og det gjøres få prisjusteringer. Dermed blir Norge også til en stor grad nedprioritert i forhold til andre markeder hvor prismekanismene er annerledes enn i Norge, sier daglig leder i Farma Norge, Kjetil Berg.Selv om mellom 80 og 90 prosent av kritiske og sårbare legemidler som står på beredskapslisten er generika, understreker Berg at av legemiddelmangler registrert av Direktoratet for medisinske produkter (DMP), er fordelingen omtrent fifty-fifty mellom generiske og originale legemidler.

Vi har spurt mange aktører hva de tenker om legemiddelmangel. Les mer her.

Opprettet for å sikre forsyning av generika

Farma Norge representerer tre fjerdedeler av leverandørene av generika og biotilsvarende legemidler til Norge, og ble etablert i 2020, like etter pandemien brøt ut.

— Da var det et veldig stort trykk fra myndighetshold på legemiddelforsyning, og i og med at cirka 75 til 80 prosent av volumet av legemidler som brukes i Norge blir levert av en generika- eller biotilsvarende leverandør, så var det helt vesentlig at myndighetene kunne ha kontaktpersoner, forklarer han som derfor har hatt mangelproblematikken som en viktig del av jobben siden oppstarten.

Lave priser kan skape mangel

Hele tiden har Berg og medlemmene hans vært opptatt av at prismekanismene i Norge må justeres for å sikre at vi ikke gjør oss helt uinteressante eller direkte ulønnsomme for leverandørene.

— Legemiddelpolitikken som ligger i Norge, er at man skal ha lavest mulig pris på legemidler, og jeg er ikke helt tilhenger av den formuleringen. Jeg mener heller man skulle hatt «fornuftige priser», sier han og trekker frem amoksicillin som eksempel på et legemiddel Norge kan risikere å få mangel av fordi leverandøren ikke kan levere det til den prisen Norge vil betale, og bli utkonkurrert av andre land.

— Det er et kritisk sårbart legemiddel som har lave priser og som har relativt lave volum, men som er ekstremt viktig for pasienten. Alternativet vil være å bruke et mer bredspektret antibiotikum som kolliderer med resistenspolitikken som vi alle ønsker å ivareta.

Samtidig mener han en ren prisøkning i seg selv ikke nødvendigvis er tilstrekkelig da mye av den fort kan forsvinne til andre i verdikjeden, og at det er behov for å tenke litt nytt rundt prismekanismene for kritiske og sårbare legemidler i Norge.

— Nå tror ikke vi at man skal gjøre noen ekstreme omlegginger, men jeg tror at med kritiske sårbare legemidler, og det er ofte det som det er mangelsituasjoner på, så må man prøve å finne løsninger, og at det finnes muligheter her, det er det overhodet ingen tvil om, slår han fast.

Berg understreker at han føler han får forståelse for generikaprodusentenes utfordringer i forvaltningen.

— Sykehusinnkjøp har gjennomført tiltak som har fungert, gjennom nye anbudskriterier. DMP forstår utfordringene og har gjort grep, men nye tiltak må treffe leverandørene bedre og tilfredsstille DMPs intensjoner, om at prisøkninger skal gå til leverandørene.

Noens lager, noen andres mangel

Verden har ikke blitt mindre urolig etter pandemien, og det er mange som jobber med å styrke beredskapen, noe som er bra, men som også gir sine egne utfordringer.

— Det har vært en ganske stor oppbygging av beredskapslagre rundt omkring i Europa, og i enkelttilfeller så har vi sett at oppbygging av beredskapslagre faktisk har gått ut over muligheten for et ordinært salgslager; ikke nødvendigvis i det landet som har bygget opp beredskap, men det kan ha ringvirkninger til andre markeder. Nå sier jeg ikke at vi ikke skal ha beredskapslager, for det tror jeg er fornuftig, men nivået på det, det må man hele tiden vurdere og justere. Hvis det skjer i for hurtig takt og det er for lange perioder produktene ligger på lager, så er det utfordrende i markedet, sier han og påpeker at vi også har dårlig oversikt over hvor mye som blir kassert fra beredskapslagrene til enhver tid og at DMP må skaffe reelle tall for kassasjon av beredskapslegemidler.

LES OGSÅ: Nytt beredskapslager er som et skylager for legemidler

Fremoverlent forvaltning

I det store og hele velger Berg å se optimistisk på situasjonen. Hans tolkning av statistikken er at manglene har stabilisert seg, og det tas tak i problemet på alle nivåer både hos myndigheter og industrien.

— Det er en del positive ting. Det må vi jo også ta med, sier han.

Han trekker blant annet frem at DMP har utviklet et nytt meldeskjema for mangel som han tror vil forbedre kommunikasjonen. Han er dessuten optimist med tanke på prosjektet DMP deltar på hvor målet er å lage felles pakningsvedlegg for flere land. At direktoratet også har et helhetlig ansvar for beredskap og at de tar legemiddelmangel inn der, ser han som en positiv utvikling.

Videre viser han til at Farma Norge og Sykehusinnkjøp samarbeider om å lage det han kaller et flytskjema/handlingsplan som blant annet tydeliggjør leverandørenes rolle, tidsfrister og kommunikasjon mellom alle aktører. Det skal gjøre kommunikasjonen rundt mulige og faktiske mangler enklere.

Selv om Berg, som mange andre, kunne ønske det gikk litt fortere å godkjenne legemidler, så skryter han i det store og hele av forvaltningen både i form av DMP og Sykehusinnkjøp.

— De er aktive aktører i motsetning til hvordan det har vært en del år tilbake i tid. De er mye mer på offensiven og fremoverlente og ser på nye løsninger og prøver å finne ut av situasjonen.

Løsningen er internasjonal

På EU-nivå tror han det nye overvåkningsfunksjonen European Shortages Monitoring Platform vil bidra til å gi en bedre flyt av legemidler over hele Europa. Leverandørene forventes å melde inn blant annet produksjon, kapasitet, lager og mer, og det gir mulighet til å se om det er stort overskudd et sted og fare for mangel i et annet marked.

Berg er også overbevist om at Norge må jobbe enda tettere med EU.

— Løsningen for legemiddelmangel i Norge er sterkt knyttet til samarbeid i Europa og Norden. Det gjelder endringer av regulatoriske prosesser, nye prismekanismer for kritiske og sårbare legemidler, mangelsituasjoner sett i sammenheng med beredskap, samarbeid mellom aktørene i verdikjeden og myndigheter, i Norge, Norden og EU.

Ikke minst må vi gjøre oss trygge på at vi ikke er avhengig av tilfeldigheter, godvilje og personlige kontakter for å sikre vaksiner ved neste pandemi. EU har varslet mange tiltak for legemiddelberedskap som han regner med vil være interessante for Norge, men da må vi være medlem i beredskapssamarbeidet HERA for å være sikker på å bli inkludert i alle tiltakene.

— Det er Norge fullstendig avhengig av, konstaterer han.

LES OGSÅ: Helseministeren ønsker felles reseptsystem for Europa

Nye direktiver presser marginene

Alle EU-direktiver er han dog ikke like begeistret for. Det planlagte avløpsdirektivet er han redd kan bli så dyrt for noen av leverandørene, at det i praksis kan føre til legemiddelmangel fordi produkter kan bli trukket fra de minst lønnsomme markedene.

— Det er fornuftig å rense vann for skadelige molekyler, samtidig må man ha et pasientperspektiv, og hva det betyr for pasientbehandling med generiske legemidler, er et essensielt spørsmål, understreker han.

Berg ser også at leverandørene han representerer, tar større ansvar for å sikre forsyningssikkerheten.

— Det vi heldigvis ser nå, er at det stadig investeres betydelig mer i egenproduksjon i Europa både når det gjelder ferdigvare og API, og på sikt vil det bidra til at man har en tryggere forsyning i Europa, sier han og anslår at det fra generisk og biotilsvarende leverandører er satt i gang et 30-talls prosjekter enten med å oppgradere eksisterende fabrikker eller bygge nye i Europa.

LES OGSÅ: Legemidler i avløp skader miljøet – Nå må produsentene betale

(Publisert i NFT nr. 2/2025 side 26-27)