DMP supersatser på beredskap og mangel

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har lenge jobbet med legemiddelmangel, og arbeidet ble intensivert som følge av pandemien. Med omleggingen fra Statens legemiddelverk til Direktoratet for medisinske produkter fulgte det også et overordnet helhetlig ansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap. I år skrus arbeidet til enda et hakk når dette blir ett av de to områdene direktoratet kaller supersatsinger fremover.

— Forsyningssikkerhet og beredskap har veldig høy prioritet hos oss. Det er et stort vedvarende problem, sier fremdeles relativt fersk direktør Trygve Ottersen når vi møter ham for å høre hva direktoratet gjør for å unngå legemiddelmangel.

 

Om bekymringen og oppmerksomheten er stor, så er heldigvis også innsatsen for å gjøre noe med det også det, både europeisk og nasjonalt.

 

Ottersen kom til DMP for å styrke beredskapsarbeidet et halvt år før han tok over som direktør i november 2024. Han mener det er viktig å huske at legemiddelmangel innebærer mye.

— Vi har hele spekteret, fra de små hverdagslige forsyningsproblemer som løses på apotek, til mer utfordrende situasjoner der pasienter må bytte behandling, til de helt store krisene. Heldigvis klarer vi ofte å unngå at pasienter må bytte behandling. Men apotek, helsetjenesten, vi i DMP og andre bruker mye tid og ressurser for at nettopp pasientene skal merke lite til alle mangelsituasjonene vi har hvert år, påpeker han.

Les mer om legemiddelmangel i temanummeret vårt her.

Jobber med store og små mangler

Legemiddelmangelen er alt fra det apotekfarmasøyten løser lett på egen hånd til fullstendig og langvarig mangel på viktige legemidler som insulin eller antibiotika. I tillegg må DMP også være forberedt på mangler som er en del av en større krise. Det kan være pandemi, konflikt eller IT-sammenbrudd slik apotekene og mange andre opplevde i sommer da oppdateringen av sikkerhetsprogrammet til CrowdStrike fikk datamaskiner til å krasje.   

— Vi jobber med begge deler. Vi har et team hos oss som jobber med de i overkant 1100 meldinger om forsyningsproblemer som kom fra legemiddelfirmaer i fjor. Det er stort og smått, men ingen som faller inn under kategorien som en krisesituasjon. Så har vi en gruppe som jobber med å gjøre oss forberedt på å møte neste store krise. Disse må selvfølgelig samarbeide tett, for begge deler handler om forsyningssikkerhet og mange av de samme virkemidlene for å forebygge og håndtere hendelser.

LES OGSÅ; Dødsfall i England antas å skyldes legemiddelmangel

Skryter av apotekfarmasøyter

Av manglene Norge opplever, blir de aller fleste løst i apoteket.

— Det er kjempeviktig å få frem at apotekansatte håndterer situasjoner med forsyningsproblemer veldig bra, og ofte uten at pasienten nødvendigvis merker så mye til det. Det betyr selvsagt en del arbeid for de som står i frontlinjen på apotek, vektlegger Ottersen.

Da handler det ofte om å tilby et tilsvarende legemiddel, en annen dosering eller sjekke om et annet apotek har legemiddelet.

— Og så er det ikke alltid vi kommer i mål med dette, og da har vi andre virkemidler. Et av de mest brukte tiltakene er å gi tillatelser til salg av utenlandske pakninger. Da utleveres samme legemiddel som er forskrevet, og pasienten kommer tross alt ganske greit ut av det.

LES OGSÅ: Europeiske apotek bruker syv timer uken på legemiddelmangel

Har utvidet verktøykassen

Direktoratet har en verktøykasse med virkemidler, og den er nylig utvidet med muligheten til å forby parallelleksport (se også artikkel side 31), men også muligheten til å rasjonere, som Ottersen mener er vel så nyttig for da kan de kanalisere legemidlene til de som trenger det mest.

— Det virkemiddelet, som blant annet innebærer at vi kan pålegge apotek restriksjoner på salg og utlevering av legemidler, fikk vi permanent like før sommeren i fjor. Dette har vi hatt god bruk for. Mange husker sikkert at det ble innført rasjonering på Ozempic juli i fjor, sier han.

 

Apotek, helsetjenesten, vi i DMP og andre bruker mye tid og ressurser for at nettopp pasientene skal merke lite til alle mangelsituasjonene vi har hvert år.

 

Han trekker også frem acetylcystein, som et mindre kjent legemiddel det har vært nyttig å kunne rasjonere, så sykehusene har det tilgjengelig ved paracetamolforgiftninger. Det brukes også til inhalasjon som slimløsende middel i luftveiene, men der har det dårlig dokumentert effekt, og det finnes alternativer.

— Når det er det eneste alternativet vi har for paracetamolforgiftning, er det imidlertid veldig viktig at helseforetakene har det tilgjengelig, fremholder han.

DMP har også et ansvar for å samordne de nasjonale aktørene og har opprettet et utvalg for forsyningssikkerhet og beredskap for medisinske produkter bestående av de sentrale offentlige aktørene og et privat-offentlig samarbeidsforum med de private aktørene på feltet.

— Forenklet er tiltakene for oss fremover 1: Å få bedre oversikt enn vi har i dag, 2: Samordne aktørene i Norge og 3: Utvikle og bruke virkemiddelapparatet for å forebygge og håndtere hendelser. Drømmen er at alle de tre tingene er bedre når vi tar påskeferie enn i dag, at det er enda bedre når vi tar juleferie, og at om noen år at det virkelig er så bra vi kan få det til.

Rotårsakene er globale

Ottersen understreker at uansett hvor stor verktøykasse DMP får og hvor mange og velfungerende tiltak som gjøres i Norge, er det lite de kan gjøre med de grunnleggende årsakene til legemiddelmangel som ofte er globale.

— Europeisk samarbeid er nøkkelen. Hvis vi skal gjøre noe med rotårsakene, må vi jobbe sammen med andre land, men også i håndteringen av enkeltmangler, ser vi at europeisk samarbeid kan være avgjørende, sier han.

— Tilgangen på legemidler i ulike land henger virkelig sammen, mest på godt, men selvfølgelig også litt på vondt i den forstand at vi må passe på å ikke lage trøbbel for hverandre. For eksempel når vi bygger opp beredskapslagre, må vi passe på at det ikke skaper mangelsituasjoner i andre land.

Norge og DMP har tett samarbeid med europeiske legemiddelmyndigheter på mange områder. Noe av det viktigste er anskaffelsessamarbeidet hvor europeiske land går sammen og gjør store innkjøp sammen. Det er også etablert noe som kalles en solidaritetsmekanisme hvor land kan melde inn kritiske mangler i håp om at andre har et overskudd.

— Den er ganske ny, men har kommet godt i gang. Her kan vi hjelpe hverandre, slik at land som har virkelig utfordrende mangelsituasjoner kan få fra andre land som har muligheten til å avse legemidler, opplyser han.

— Men vi står utenfor en del av det europeiske samarbeidet, som at vi ikke er fullverdige medlemmer i EUs samarbeid om helseberedskap?

— Det er samtidig viktig å huske på at vi har mye samarbeid med europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og er veldig tett integrert med mye av EUs arbeid, understreker han og viser til at Norge blant annet har opsjon i et felles innkjøp av vaksine, og er godt rustet med tanke på tilgang til vaksine ved en eventuell pandemisk influensa, som fugleinfluensa.

— At vi ikke var en del av mekanismen EU brukte for å kjøpe koronavaksiner, skapte problemer for oss under koronapandemien. Derfor jobbes det på politisk nivå med at Norge skal bli en mer fullverdig deltaker i EU-samarbeid om helseberedskap.

Ikke sikker på et mangelsenter for primærhelse

— Mange etterspør et slags mangelsenter for primærhelsetjenesten, og det har blitt jobbet med det. Hvor ligger det arbeidet?

— Helsedirektoratet utarbeidet i 2021 en rapport som beskriver mye av behovet og mulige løsninger. Den beskrev noen viktige funksjoner for Norge vedrørende primærhelsetjenesten som jeg oppfatter at de fleste eller alle er enige i, sier Ottersen og legger til at det har skjedd en del endringer siden 2021, blant annet med etableringen av DMP.

— Vi i DMP skal nå ha det overordnede helhetlige ansvaret for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap og skal blant annet bidra til at primær- og spesialisthelsetjenesten henger sammen, og det er noe vi ser på nå. Der tror jeg de funksjonene eller de behovene kan løses på andre måter enn å samle dem i en ny enhet som heter senter. Men dette er arbeid under utvikling. Det er et kjempeviktig behov, men så skal vi ikke underslå at det også er et kapasitetsspørsmål.      

I 2019 la Heseldirektoratet frem en rapport om legemiddelmangel. Les om den her. 

Stor vedvarende sårbarhet for legemiddelmangel

— Vi har inntrykk av at legemiddelmangelen toppet seg i 2019 og gjennom pandemien, men at den har stabilisert seg, dog på et høyt nivå. Er det en riktig tolkning?

— Under pandemien gikk det faktisk bedre enn mange fryktet. For første gang siden 2013 var det en nedgang i antall meldinger om forsyningsproblemer i 2021. Men, jeg nøler med å gi en klar diagnose på om problemet er økende eller synkende eller stabilt basert på de tallene vi har, sier Ottersen og viser til at det ut fra antall meldinger om forsyningsproblemer fra legemiddelfirma er vanskelig å si noe presist om hvor stort problemet faktisk er, og om det har endret seg.

— Og det er kanskje ikke så viktig, for det viktige er at problemet er betydelig nok i hverdagen, og vi har en stor sårbarhet som er vedvarende. Derfor er vi klare på at vi skal ha fullt trykk på forsyningssikkerhet og beredskap de neste årene. Om bekymringen og oppmerksomheten er stor, så er heldigvis også innsatsen for å gjøre noe med det også det, både europeisk og nasjonalt.

— Så det betyr at du ser positive tegn?

— Jeg mener definitivt at tiltak både på europeisk og nasjonalt nivå virker og har effekt, sier han og peker på at det er mange forsyningsproblemer som blir meldt, som pasienten aldri merker.

— De tiltakene vi gjør, alt fra frontlinjen i apotek til det vi gjør med utenlandske pakninger, til det vi gjør med anskaffelser, til det vi nå gjør med å få bedre oversikt over lagrene i Norge, og mye mer, vil utvilsomt hjelpe oss.

(Publisert i NFT nr. 2/2025 side 18-20)