— Mange utfordringer vi må møte

Eckart Holtz, NoMVO

Spent på progresjonen: NoMVO-leder Eckart Holtz håper man i Norge kommer i land med målene for 2017, men understreker at det ikke er noen garanti for det.

Daglig leder i NoMVO, Eckart Holtz, er spent på hvor langt man kommer med det norske verifiseringssystemet for legemiddelpakninger med todimensjonale matrikskoder i 2017.

Mye har skjedd siden NFT sist snakket med Holtz i mai 2016 om Norges arbeid for å få på plass de nye sikkerhetsanordningene på legemiddelpakninger i omløp i Europa (se NFT nr. 5/2016). Målet er at verifisering gjennom unike todimensjonale matrikskoder og fysiske forseglinger bedre skal kunne holde falske legemidler ute av omløp.

Har opprettet organisasjon

Mot slutten av fjoråret samlet representanter fra alle ledd av legemiddelbransjen seg og dannet NoMVO, en forkortelse for Norwegian Medicines Verification Organisation. Gruppen vil ha hovedansvaret for å legge til rette for at systemet er oppe og går for fullt innen 9. februar 2019.

— I tillegg har vi nå gjort avtale med IT-firmaet Arvato, som har fått jobben med å skape vårt «blueprint»-system som etter hvert skal kobles opp mot den europeiske huben. Vi har mange pågående diskusjoner med dem om systemet, forteller Holtz. 

Hovedmålet for NoMVO i 2017 blir å gjennomføre en såkalt pre-pilotfase.

— Vi har hatt møter mellom Legemiddelindustrien (LMI), Apotekforeningen og Legemiddelgrossist­­f­oreningen for å klargjøre at de planene ­apotekene og grossistene har stemmer overens med de produsentene og industrien har. Vi har kommet et godt stykke videre, og har kommet opp med en midlertidig løsning som vi kan bruke for å teste dette i den såkalte pre-­pilotfasen. Nå skal vi diskutere hvordan denne løsningen skal struktureres og se ut, men dette vet vi ikke ennå per dags dato. I løpet av 2018 vil vi kjøre pilot­fasen, og da kommer alle apotekene etter hvert til å bli koblet inn gjennom Apotekforeningens systemer. Systemet skal være fullt oppe og gå fra februar 2019. 

Bekymring over tidsfrist

Tidligere i 2016 gikk både Apotekforeningen og Legemiddelgrossist­foreningen i et høringsutspill ut med bekymring for å rekke fristen for å oppfylle de nye EU-reglene mot legemiddelforfalskning.

— Nå føler jeg dog at vi har en felles forståelse av hva som er nødvendig for å nå målet. Vi må forvente at alle parter leverer slik at systemet kommer på plass i løpet av 2018, og er fullt driftsklar til februar 2019. Nå er NoMVO dannet, og jeg er daglig leder for NoMVO. Per T. Lund er styreleder for NoMVO. Vi må ha felles planer, og jeg er positiv til at vi klarer det, selv om alle vil ha sine egne utfordringer.

Teknisk, men viktig

Ifølge Holtz vil utfordringen for Apotekforeningen være oppbyggingen av det nye systemet for Digital fornyelse i apotek (DIFA). For produsentene vil det bli å få på plass legemiddelpakninger med de riktige kodene.

— Det vil være en stor utfordring. VNR-systemet og koblingen av Global Trade Item Number (GTIN) mot Nordic Article Number (Vnr) har vært en stor utfordring. Apotekforeningen har sagt at man fra 1. januar 2018 kan koble flere GTIN sammen med VNR. Det høres veldig teknisk og innviklet ut, men det er for produsentene svært viktig. De har haugevis med produkter på markedet med eksisterende VNR-nummer, og så skal GTIN kobles til disse. Da må Apotekforeningens systemer ha lagt opp til at dette er mulig, sier han. 

Per dags dato er dette nemlig ikke mulig.

— Det er kun mulig for nye legemidler. Hvis det kommer et nytt ­legemiddel på markedet med en ny VNR og GTIN, fungerer det. Men det er mange eksisterende produkter på markedet som må tilpasses dette nye systemet. De som jobber regulatorisk i de ulike selskapene må vite hva de skal putte inn i den lineære strekkoden, som er på alle pakninger uansett, i tillegg til den todimensjonale matrikskoden som kommer etter hvert på pakningene. Vi må få laget noe enkelt informasjonsmateriell slik at det er klart for alle selskapene, slik at det ikke kommer produkter på markedet som forstyrrer distribusjonskjeden, forklarer han. 

Må håndtere datamengdene

Selve håndteringen av datamengdene er også noe Holtz er spent på om kommer til å fungere optimalt i pre-pilotfasen og pilotfasen.

— Man må huske på at når dette systemet begynner å komme i gang, så er det en enorm datamengde som blir sluset gjennom. Verifiseringen av dataene i seg selv er ikke så komplisert, det er snakk om ja eller nei. Er det ekte vare eller ikke? Utfordringen er mengden data som går gjennom. Bare i Norge er det snakk om 52 millioner pakninger ­innenfor ­reseptbelagte legemidler i året. På europeisk nivå snakker vi om ti ­milliarder pakninger. Dette skal gå fort, og derfor må det testes for å luke ut potensielle feil så tidlig som mulig. 

— Er det satt noen mål for når de ulike selskapene skal ha på plass disse unike kodene på pakningene?

— Det er et godt spørsmål. Vi i Norge kan ikke styre når disse ­produktene kommer. Vi kan legge til rette for at det gjøres på en strukturert og ­planlagt måte, men til sjuende og sist blir disse avgjørelsene tatt i de gl­obale ­produksjonssentrene. Hvilket legemiddel skal nå serialiseres? De ­avgjørelsene blir tatt der. Derfor bør de retningslinjene være på plass, slik at man best mulig ivaretar at pakningene er merket på en slik måte at de ikke forstyrrer håndteringen av distribusjonskjeden i Norge. En annen utfordring er legemiddelforsyningssikkerhet, og at dette arbeidet ikke fører til at noen medikamenter ikke blir tilgjengelig i Norge. Det er en viktig sak. 

Må takle mange utfordringer

Også Norges Farmaceutiske Forening var på banen etter at nyheten om implementering av det nye verifiseringssystemet kom på plass. De uttrykte bekymring for hvordan de nye pakningene med digital kode og fysisk forsegling vil fungere i den praktiske apotekhverdagen. Blant annet tok foreningen opp problemstillingen rundt at man manipulerer pakningene dersom man må dele opp pakninger.

— Noen av de utfordringene er det ikke NoMVO som kan løse. Slike problemer må Apotekforeningen og apotekene ta ansvar for, og farmasøytene som gjør dette, og Legemiddelverket må kontrollere at alt gjøres etter de korrekte forskriftene, forklarer Holtz, og innrømmer samtidig at det vil være mange utfordringer som må takles på veien. 

Også produsentene merker presset og usikkerheten rundt den pågående prosessen.

— Jeg får en rekke forespørsler fra de ulike selskapene, og mange av dem går på hva som skal stå i kodene. Hva skal de gjøre med de lineære kodene, hva skal stå i de todimensjonale kodene? Jeg tror også det kan bli en utfordring at legemiddel­selskapene ikke kommer med serialiserte produkter så tidlig som vi ­kanskje hadde ønsket det. For dersom vi skal gjennomføre en pre-pilotfase, så må man ha produkter tilgjengelig med en todimensjonal matrikskode på. Hvis ikke, har ikke den fasen noen hensikt. Da må man finne en løsning for å få noen produkter til det norske markedet og teste disse.

Legemidler uten kode fortsatt i omløp

Hva skjer så med legemidlene som er i omløp uten todimensjonal matrikskode når fristen er overskredet?

— Regelverket sier at alle legemidlene som er introdusert på markedet før 9. februar 2019, skal ha samme holdbarhet som før, og skal kunne være i salg akkurat som planlagt. Kommer det produkter på markedet 8. februar 2019, dagen før dette gjelder, og som har fem års holdbarhet, så vil de kunne være i markedet og dukke opp på apotekene uten en slik kode. Det er allikevel en stor fordel om man får på plass den koden så fort som mulig så klart. Men det må også gjøres viktig informasjonsarbeid overfor apotekene når det gjelder dette. Det kan føre til usikkerhet rundt hvilken type kode man skal skanne, poengterer NoMVOs daglige leder.

Endringen betyr også at alle apotek må ha skannere som kan lese begge typer koder, både den lineære og den todimensjonale matrikskoden.

— Men dette er arbeid internt i apotekene, og er avhengig av ­investeringene som gjøres i de enkelte apotekkjedene. Det er en ­investering alle må gjøre uansett.

Og dersom noen er usikre: Det nye systemet vil på ingen måte ­kontrollere om innholdet inne i pakningene er korrekt.

— Dette systemet skal sikre at pakningen ikke er brutt eller blitt forstyrret i løpet fra produksjon til sluttbruker. Det finnes en rekke andre forskrifter og regler for produksjon av det som er inni boksen eller glasset.

— Hva er hovedplanen for hva dere i NoMVO skal få til i 2017?

— Det vil være pre-pilotfasen, og det forutsetter at den norske ­databasen er laget og på plass, og at den er koblet opp mot EU-huben. Selskapene må også være logget inn i denne huben gjennom en såkalt «on-boarding-prosess» og meldt inn produkter som også har kommet frem til den norske databasen. Dataene skal også lastes ned riktig. Det skal skje i løpet av 2017, og det er ingen garantier for at vi klarer dette, sier Holtz, og legger spøkefullt til:

— Det første styremøtet for NoMVO etter at vi ble stiftet i fjor blir fredag 13. januar, en skikkelig lykkedag. Så vi får se hvordan det går!

(Publisert i NFT nr. 1/2017 side 10-11)

Nye sikkerhetsanordninger

  • Sikkerhetsanordningene består av to elementer som hører tett sammen: En forsegling, som viser at ingen har byttet ut innholdet, og en unik kode for den enkelte pakning. Koden skal påføres både som tall og i en todimensjonal matrikskode.
  • Ved skanning av koden skal grossister og apotek når som helst kunne kontrollere at varen faktisk eksisterer / er ekte og, like viktig, kunne kontrollere om denne pakningen allerede er utlevert til en kunde.
  • Hvis det siste er tilfelle, har man med en dublett å gjøre, og en av dem er falsk. Hvem av dem som er falsk, kan leverandøren avgjøre ved å undersøke den pakningen som ikke er utlevert.
  • Sikkerhetsanordninger er begrenset til legemidler med markedsføringstillatelse (MT) som er til bruk på mennesker. I utgangspunktet gjelder det alle reseptpliktige legemidler og ingen reseptfrie. Men det kan gjøres unntak for begge disse gruppene, og det er ­allerede laget unntakslister.
  • I tillegg til kontroll på om et legemiddel er ekte, vil også kodene inneholde informasjon om legemiddelets holdbarhet. Videre kan MT-innehaver gjennom å sjekke ut varene i huben ivareta salgstopper. Apotek vil da få beskjed ved sin kontroll at dette legemiddelet ikke skal utleveres.

Kilde: Statens legemiddelverk