Ønsker flere og bedre bivirkningsmeldinger

Bivirkningsmelding_illustrasjon

Flere og bedre: RELIS håper farmasøytene i fremtiden leverer bedre bivirkningsmeldinger. Foto: Lars Brock Nilsen

RELIS-sentrene håper farmasøyter kan bli en enda sterkere helsepersonellgruppe når det gjelder innsending av bivirkningsmeldinger. — Farmasøytene må spørre pasientene mer ut om symptomene, oppfordrer farmasøyt Hanne Stenberg-Nilsen i RELIS Sør-Øst.

NFT besøker Stenberg-Nilsen, som er spesial­rådgiver i RELIS Sør-Øst, på hennes kontor i Forskningsparken ved Rikshospitalet i Oslo. Der har RELIS blant annet vært med på arbeidet med den årlige bivirkningsrapporten som Legemiddelverket kommer ut med hvert år (se faktaramme på side 22). 

— Kun fem prosent blir rapportert

I løpet av fjoråret ble det registrert 3366 bivirkningsmeldinger fra både helsepersonell og fra pasientene selv. Men selv om det kan høres mye ut, understreker Stenberg-Nilsen at dette bare er en brøkdel av faktiske bivirkninger som skjer i løpet av året.

— Hensikten med spontanrapporterte bivirkningsmeldinger fra vanlig klinisk bruk er å oppdage nye ting, og ha et spesielt fokus på nye legemidler og for å følge dem opp ekstra i deres første leveår. Det er ikke slik at jo flere bivirkningsmeldinger om et legemiddel vi får inn, jo mer informasjon får vi om hvor ofte en bivirkning forekommer. Så lenge man ikke får alle, så vet man ikke hvor mange meldinger man ikke får. Så vi bruker ikke dette til å regne frekvenser, men vi får et hint om at det kan være noe som bør følges opp videre.

— Dere aner altså ikke noe om størrelsen på mørketallene?

— Det finnes studier som sier at kun fem prosent av de alvorlige hendelsene blir ­rapportert. Så det er ganske mye som ikke blir rapportert, og når det gjelder ikke-alvorlige hendelser så er det trolig enda flere. Det er også gjort undersøkelser på hvor mange pasienter som legges inn på sykehus på grunn av bivirkninger, og der så man at rundt ti prosent av alle innleggelser skyldtes bivirkninger fra behandling pasientene fikk. Per definisjon skal alle innleggelser som skyldes bivirkninger rapporteres. I tillegg er det viktig å påpeke at alle grupper av helsepersonell, inkludert farmasøyter, er oppfordret å levere inn bivirkningsmeldinger dersom de ser behovet for det. 

— Hva er årsaken til at graden av bivirkningsmeldinger er så lav i forhold til de antatte tallene?

— Det er flere årsaker. For det første er mange usikre på hva som skal meldes og hvor det skal meldes inn. Og så finner man gjerne ikke skjemaet. Vi er jo heller ikke veldig stolte over at vi fortsatt opererer med papirskjema og ikke har en elektronisk ordning for helsepersonell, innrømmer Stenberg-Nilsen (se sak på side 22).

Ønsker fyldigere bivirkningsmeldinger

Hvert år blir de tusenvis av bivirkningsmeldinger som blir sendt inn gjennomlest, vurdert og registrert i den norske bivirknings­databasen. De ansatte ved RELIS-kontorene i hele Norge har derfor sine oppfatninger om hvordan ­helsepersonell, og spesielt farmasøyter, kan bli flinkere i sine melderutiner.

— Når det gjelder apotekfarmasøyter, føler vi at meldingene ofte dreier seg om at kunden kommer og forteller hva de oppfatter som en bivirkning, og så blir det bare meldt videre av farmasøyten. Det er vel og bra, men pasienter og kunder har ikke alltid samme forståelse for hva som henger sammen med hva. Det kan være noe som sammenfaller i tid med en legemiddelbehandling og som ikke er relatert til behandlingen, forklarer Stenberg-Nilsen, og legger til:

— Rapportene fra farmasøyter inneholder forholdvis lite informasjon. Man har sjelden noen objektive funn for det som rapporteres inn. Så det blir ofte så lite informasjon at det blir vanskelig å gjøre en vurdering, og uansett må pasienten kanskje tilbake til legen sin for å få en revurdering av behandlingen de står på.

— Ser dere store forskjeller på bivirkningsmeldinger som kommer fra sykehusfarma­søyter og apotekfarmasøyter?

— Ja, vi gjør jo det. Meldinger som kommer fra en klinisk farmasøyt eller sykehusfarmasøyt, enten de melder alene eller sammen med en lege, er gjerne alvorlige hendelser, da de ofte tar for seg en pasient som har blitt innlagt på sykehuset på grunn av bivirkningen. De inneholder mer informasjon om hendelsen, bakgrunn og sykdomshistorie enn det en apotekfarmasøyt har mulighet til å få med.

Stenberg-Nilsen mener dette har sin naturlige forklaring, ettersom en apotekfarmasøyt har begrenset kunnskap om sine kunder.

— De vet hva de har ekspedert selv, og de kan til en viss grad se hva andre apotek har ekspedert av legemidler. Ellers vet de ikke noe særlig mer om medisinske forhold, annet enn det de kan få fra kunden der og da. Så hva en kunde velger å fortelle eller ikke, kan ha stor betydning.

— Kan lettvinte løsninger ha noe å gjøre med begrenset tid til slikt arbeid i apotekene?

— Ja, det har det helt sikkert, i tillegg til de fysiske forholdene i apoteket. Det kan for eksempel stå en haug med kunder bak som gjør at farmasøyten kvier seg for å grave og spørre for mye. Da må man ta kunden med inn på informasjonsrommet for å spørre mer, og det er ikke sikkert alle kunder ønsker dette heller, fordi de ikke ønsker at apotekpersonalet skal få informasjon om deres helsetilstand. 

Ønsker andre meldinger

Siden oppstarten av meldeordningen for bivirk­ningsmeldinger har RELIS stort sett fått inn meldinger som tar for seg bivirkninger etter bruk av reseptbelagte legemidler.

— I 2004 lagde vi en kampanje for å få farmasøyter til å melde mer, og den ­gangen tenkte vi kanskje at det var naturlig at ­bivirkningsmeldinger som omhandlet reseptfrie legemidler, kosttilskudd og naturmidler ville komme fra farmasøyter, mens legene nesten utelukkende ville melde inn de reseptpliktige. Men det vi ser er jo at det kom mye på reseptpliktige preparater fra farmasøyter også.

Det overraskende resultatet forklarte farmasøytene som deltok i kampanjen med at de stort sett ikke snakket med kundene om reseptfrie legemidler.

— Det var det apotekteknikerne som gjorde, og de var ikke med i kampanjen.

Ved innføringen av generisk bytte ­oppdaget RELIS raskt at det plutselig ble mange bivirkningsmeldinger fra apotek­farmasøyter som omhandlet generisk bytte.

— Pasientene mente at det nye generiske preparatet de hadde fått ga en form for bivirkning og at det ikke virket like bra som originalen. Vi gjorde et eget prosjekt på dette som ble publisert, der vi gjennomgikk over 400 generisk bytte-meldinger på nytt.  Det viste seg at man fant lite som var nytt og interessant å følge opp videre. Det var ­vanlige, generelle og diffuse symptomer som ble meldt inn, som gjerne var kjente bivirkninger for virkestoffet i både originalpreparatet og det generiske. De skulle jo være like.

Ifølge Stenberg-Nilsen så man en rød tråd i disse bivirkningsmeldingene, i at pasientene hadde en viss motvilje mot å bytte preparat.

— Det er viktig å huske på at hele ­ordningen med generisk bytte var ny på den tiden, og mange pasienter nok var ­usikre på om de kunne «stole på» at det nye ­preparatet var like bra som det de hadde pleid å bruke i lengre tid. Derfor ga nok mange av disse meldingene et uttrykk for en skepsis mot å bytte og et ønske om å fortsette med det vante preparatet. I dag ser vi færre slike ­meldinger, og vårt inntrykk er at denne usikkerheten hos pasienten har blitt godt håndtert på apotekene.

Flinke, men kan bli bedre

Nå ønsker RELIS at farmasøytene i større grad også tar for seg naturmidler, kost­tilskudd og andre reseptfrie legemidler. Dette er produkter som gjerne blir brukt sammen med reseptpliktige preparater. 

— Hvor gode er farmasøytene på innmelding sett opp mot andre helsepersonellgrupper?

— Farmasøytene er ganske flinke. Legene er den yrkesgruppen som melder inn flest bivirkninger. I tillegg kommer det mange meldinger fra helsesøstre på helsestasjoner, nesten utelukkende på vaksiner i barne­vaksinasjonsprogrammet. Slik er det hvert år. Farmasøyter er en forholdsvis stor meldegruppe, og det er jo ikke så rart, for farmasøyter jobber jo med legemidler hele dagen.

— Men nettopp på grunn av det har de et stort potensial til å komme med flere bivirkningsmeldinger?

— Ja, for det er sikkert hendelser som ­apotekfarmasøyter får vite om som sikkert ikke blir meldt inn. Det gjelder nok for alle andre grupper av helsepersonell også. 

(Publisert i NFT nr. 6/2017 side 20-22)

Bivirkningsmeldinger

•    Bivirkningsmeldinger er meldinger som beskriver mistanke om at en bivirkning har oppstått som følge av ett eller flere legemidler. Både helsepersonell og pasienter kan melde bivirkninger.

•    En bivirkningsmelding må, i henhold til internasjonale krav, ha opplysninger om en pasient (i form av navn/initialer, kjønn, alder eller fødselsdato), minst ett legemiddel som er mistenkt for å ha forårsaket bivirkningen(e), minst én bivirkning og en melder (settes automatisk lik pasient/pårørende for pasientmeldinger).

•    For nye legemidler er kunnskapen om sjeldne bivirkninger og interaksjoner begrenset. Det er derfor viktig å overvåke legemiddelet for å fange opp ny informasjon så raskt som mulig.

Kilde: Statens legemiddelverk

Hvordan kan farmasøyter forbedre ­bivirkningsmeldingene sine?

•    Spør mer rundt hendelsesforløpet når kunden/pasienten kommer med bivirkninger som vedkommende ønsker skal meldes: Når startet pasienten med legemiddelet? Når kom reaksjonen? Har pasienten seponert? Hva skjedde da? Har pasienten brukt legemiddelet tidligere uten å få reaksjoner på det? 

•    Hvilke andre reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller naturmidler brukte ­pasienten samtidig med det mistenkte legemiddelet?­

•    Ikke bare videreformidle det pasienten sier direkte i bivirkningsmeldingen. Bruk skjønn og farmasøytisk kompetanse til å vurdere om det pasienten opplever har noe med legemiddelet å gjøre, eller om det kan være andre årsaker til ­pasientens symptomer. 

•    Ofte kan veiledning om bivirkninger og råd om å kontakte behandlende lege for revurdering være mer nyttig for pasienten.

Kilde: RELIS

Meld på mistanke!

Følgende bivirkninger er meldepliktige (jf. legemiddelforskriften § 10-11):

•    Dødelige og livstruende bivirkninger.

•    Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger.

•    Nye eller uventede bivirkninger.

RELIS og Legemiddelverket anser det også som nyttig å få meldinger om:

•    Alle bivirkninger av nye legemidler.

•    Alle bivirkninger av legemidler under særlig overvåkning.

•    Problemer ved seponering av legemidler.

•    Reaksjoner på grunn av overdosering eller feilbruk av reseptfrie legemidler.

•    Bivirkninger av naturlegemidler og uventede bivirkninger ved generisk bytte.

Kilde: RELIS

Bivirkningsrapporten 2016

• Legemiddelverket mottok 3366 bivirkningsmeldinger totalt. Halvparten ble ­klassifisert som alvorlige.

•  Antall meldinger fra helsepersonell er stabilt, mens meldinger fra pasienter øker.

•  Legemiddelverket mottok 166 meldinger om dødelig utfall.

•  Tre legemiddelgrupper bidro til 90 prosent av dødsfallene: Antitrombotiske og antikoagulerende legemidler (ATC-gruppe B), legemidler som virker på ­nervesystemet (ATC-gruppe N), kreftlegemidler og midler som virker på immunsystemet (ATC-gruppe L).

•   Antallet brukere av blodfortynnende legemidler har økt sterkt de siste årene, fra om lag 95 000 i 2012 til om lag 140 000 i 2016.

•  I 2016 er det mottatt to meldinger om plutselig død ved bruk av legemidler mot psykose.

•   Det har vært en gradvis økning av bivirkningsmeldinger knyttet til ­biologiske legemidler. I 2016 ble det meldt 167 bivirkninger av TNF-­alfa-hemmere. 80 av disse ble klassifisert som alvorlige.

Kilde: Statens legemiddelverk