Petterik Wiggers, Leger Uten Grenser Tekst: Nina Handal, lege, Leger Uten Grenser

Som mange andre produkter kan medisiner bli beskyttet av patenter. Verdens handelsorganisasjon, WTO, fullførte i 1994 TRIPS-avtalen (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)1 som standardiserer lover og regler rundt patentrettigheter i alle sine medlemsland. Reglene ble innført i de fleste land i 2000.

Både før og etter implementeringen av TRIPS-avtalen var bekymringen stor for at innføringen av strenge patentrettigheter, og dermed monopol på medisiner, ville ha store konsekvenser for folkehelsen i land med lav og middels høy inntekt. Derfor vedtok WTO-delegatene i et møte i Doha, Qatar, 14. november 2001 den såkalte Doha-deklarasjonen2. Erklæringen gir medlemslandene mulighet til å fravike TRIPS-avtalen når denne står i fare for å forhindre tilgang på rimelige medisiner.

India – en av de største produsentene av generisk medisin
Inntil 2005 hadde India et patentsystem som generelt ikke ga patenter til farmasøytiske produkter. Resultatet er at India i dag er en av de største produsenter og eksportører av generiske medisiner: 67% av medisinene som blir produsert i India i dag eksporteres til utviklingsland3.

Fraværet av patentrettigheter i India har ført til større konkurranse mellom legemiddelprodusentene og resultert i en bedre tilgjengelighet og dramatisk prisreduksjon på medisiner. Prisutviklingen på aids-medisiner er et godt eksempel på dette: For bare seks år siden kostet behandlingen av en voksen aidspasient med antiretroviral terapi ca. 10 000 USD per år. Dette førte til at behandling av aidspasienter kun var mulig i rike land: Verken pasientene eller helsevesenet i utviklingsland hadde råd til en så kostbar behandling. Men etter at flere firmaer begynte å produsere generiske medisiner er prisen på aidsmedisiner i løpet av bare seks år presset ned til 132 USD per pasient per år4.

I tillegg til bedre tilgjengelighet og lavere pris har mangelen på patenter på medisiner gjort det mulig for legemiddelfirmaer i India å utvikle kombinasjoner av allerede kjente medisiner. Som følge av dette eksisterer det nå flere kombinasjonstabletter til behandling av aidspasienter, noe som har hatt en revolusjonerende betydning i behandlingen av denne pasientgruppen.

84% av aidsmedisinene som Leger Uten Grenser bruker i over 40 land er nettopp slike generiske medisiner fra indiske farmasøytiske firmaer. Og det anslås at ca. 50% av de essensielle medisinene UNICEF distribuerer i utviklingsland kommer fra India5.

Indias nye lovgivning om patenter
Da India måtte innføre patentrettigheter som følge av TRIPS-avtalen i 2005, benyttet regjeringen seg av mulighetene i Doha-erklæringen for å beskytte befolkningen mot patenter som fører til monopol på dyre medisiner. Den indiske patentlovgivningen har meget strenge regler for hvilke oppfinnelser som kvalifiserer for et patent. Blant annet vil det ikke gis patent på trivielle endringer på allerede kjente substanser, som f.eks. å endre på smaken på en medisin i mikstur-form. Denne delen av loven var spesifikt myntet på å forhindre vanlig praksis i rike land, der firmaer gjør trivielle endringer på sine allerede patenterte medisiner og dermed forlenger sitt monopol på denne medisinen. Videre gis allmennheten rett til å protestere mot firmaers søknader påpatenter før disse deles ut.

Det sveitsiske legemiddelfirmaet Novartis har siden 2003 hatt en eksklusiv enerett på det indiske markedet for Gleevec (Imatinib mesylate), en medisin som brukes i behandlingen av kronisk myeloisk leukemi. Da lovgivningen ble endret i 2005, måtte Novartis søke om patent på Gleevec. Det indiske patentkontoret avslo Novartis' søknad i januar 2006. Avslaget ble begrunnet i at Novartis' søknad kun gjaldt en ny form av en allerede kjent substans og dermed ikke var godt nok grunnlag for å søke om patent. Avgjørelsen førte til stor lettelse blant tusener av kreftpasienter, fordi dette forhindret et monopol på denne medisinen frem til 2018.

Novartis' søksmål avgjørende for fattige lands helse
I mai 2006 stevnet Novartis den indiske regjering i to søksmål: Det første gjelder avslaget på søknaden om patentrettigheter for Gleevec. I det andre søksmålet, som er prinsipielt mer alvorlig, saksøker Novartis den indiske regjering for å få den nye indiske patentlovgivningen erklært ugyldig. Firmaet argumenterer med at denne er i strid med TRIPS-avtalen.

Leger Uten Grenser mener at den indiske loven om patenter ikke bryter med TRIPS-avtalen, da Doha-deklarasjonen erklærer at avtalen ikke skal gå ut over medlemslandenes offentlige helseinteresser. Doha-erklæringen gir hvert enkelt land anledningen til å treffe de tiltak som er nødvendige for å beskytte sin egen befolknings helse.

Leger Uten Grenser, sammen med en rekke andre internasjonale organisasjoner og politikere, krever derfor at Novartis dropper sitt søksmål mot den indiske stat. Vi sammenlikner denne saken med søksmålet store legemiddelkonsern (inkludert Novartis) anla mot Nelson Mandelas regjering i Sør-Afrika i 1998. Legemiddelindustrien forlangte den gang at Sør-Afrika trakk tilbake en lov som åpnet for import av billige, generiske aidsmedisiner. Etter massiv kritikk fra det internasjonale samfunn trakk industrien tilbake sitt søksmål. Søksmålet var en stor PR-fiasko for den farmasøytiske industri, og man skulle tro legemiddelgigantene hadde lært av historien. Dessverre er vi nå vitne til et nytt, men prinsipielt liknende søksmål.

Legemiddelindustrien påstår at patenter er avgjørende for å sikre forskning og utvikling av nye medisiner, men dette blir tilbakevist i flere studier som er kommet de siste årene. Studiene viser at mens patentbeskyttelse har økt de siste 15 årene, har nyvinningen av medisiner falt, med et økende antall av medisiner med liten eller ingen terapeutisk gevinst. En studie i USA viste at av over 1000 nye medisiner godkjent mellom 1989 og 2000 av det amerikanske «Food and Drug Administration», hadde 75% ingen terapeutisk fordel over de allerede eksisterende preparatene på markedet6. Flere studier med liknende resultat er publisert i andre land.

Novartis ønsker å presentere seg som et engasjert firma med samfunnsansvar. I denne saken argumenterer de med at Novartis gir bort Gleevec gratis til kreftpasienter i India og at de støtter forskning på sykdommer i fattige land i Singapore. Disse fakta virker allikevel mer som et alibi enn reelt sosialt engasjement, når firmaet faktisk velger å saksøke den indiske regjering for å endre en lovgivning som skal beskytte fattige menneskers helse.

For tiden venter nærmere 10 000 patentsøknader for medisiner på høring i India. Hvis Novartis skulle vinne frem med sitt søksmål, vil andre firmaerfølge etter. Dette vil føre til monopol på livsviktige medisiner og taperne blir de som allerede lider mest nød: syke mennesker i fattige land. Dette er etisk uakseptabelt. Leger Uten Grenser krever derfor at Novartis trekker søksmålet mot den indiske stat. Vi har bedt norske myndigheter stille seg bak kravet, slik myndighetene i bl.a. Tyskland har gjort. Videre har vi startet en underskriftskampanje som hittil har samlet inn over 300 000 underskrifter. Vi oppfordrer alle til å hjelpe oss i kampen for å stoppe Novartis' søksmål, slik at vi kan sikre tilgang på medisiner for verdens fattige i fremtiden.

For å underskrive og finne mer informasjon, se vår hjemmeside: www.legerutengrenser.no

Referat

    1. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm0_e.htm
    2. Doha-declaration, www.wto.org/english/tratop_e/dda_e/dohaexplained_e.htm
    3. www.oxfam.org/en/news/pressreleases2006/pr061123_novartis
    4. www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb%208.pdf
    5. Estimert ut fra www.unicef.org/supply/files/SD_AnnualReport_2005.pdf
    6. «Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation», The National Institute for Health Care Management Research and Educational Foundation, Washington DC, NIHCM Foundation, May 2002.

    (Publisert i NFT nr. 3/2007 side 30–31.)