Utfordringer på legemiddelfronten

Tekst: Sten Jacobsen, professor emeritus, dr.med.,
spesialist i klinisk farmakologi

De siste årene har Apotekforeningen (les: kjedene), Legemiddelindustriforeningen og myndighetene ved Sosial- og helsedepartementet og Statens legemiddelverk vært de toneangivende i legemiddelpolitikken. Profesjonsutøvere som farmasøyter og leger og deres organisasjoner har gått mer stille i dørene.

Mange farmasøyter og leger ser i sitt daglige arbeid behovet for endret eierstruktur i legemiddelforsyningen, apotekdrift, prising av generika og legemiddelinformasjon.

Historisk tilbakeblikk
Det kan være nyttig å se tilbake på en del forhold på legemiddelområdet. I 70-80 årene så mange leger og farmasøyter behovet for nøytral forskningsbasert kunnskap og informasjon om legemidler til profesjonene i helsevesenet. Det utviklet seg et naturlig samarbeid og forståelse mellom leger (farmakologer og klinikere) og farmasøyter, og med apotek og Apotekforeningen som medspillere. Samarbeidet var nødvendig for å utvikle fri, uavhengig kommunikasjon og åpenhet om farmakologiske og kliniske problemstillinger som grunnlag for rasjonelt valg og bruk av alle de nye legemidlene.

Akademiske fagmiljøer innen farmakologi og klinikk, apotekvesen og ikke minst Norsk Medisinaldepot ble sentrale initiativtakere til bl.a. Institutt for farmakoterapi, Terapispalten i Legeforeningens tidsskrift, legemiddelkomiteene ved de store sykehus og Norsk legemiddelhåndbok. Farmakologiske og kliniske miljøer fikk satt fokus på legemidler i studentundervisning og etterutdanning av leger og farmasøyter, og la grunnlaget for klinisk farmakologi som nytt fagområde.

Informasjonen fokuserte på faglige aspekter ved legemidlene, men med sideblikk til økonomiske aspekter. Det ble økt vektlegging av individualisert behandling (bl.a. valg og dosering på grunnlag av effekt / farmakokinetiske data, oppfølging av doseringsregimer og compliance).

Farmasøyter engasjerte seg i pasientnær kommunikasjon og oppfølging av riktig legemiddelbruk (bl.a. compliance) på lokalt og sykehusnivå.

Samarbeidet mellom profesjonsgruppene bidro til økt kunnskap, bevissthet og arbeid omkring rasjonelt valg og bruk av legemidler, og bidro til oppretting av legemiddelkomiteer ved sykehus.

Radikal endring
Legemiddelområdet har på noen felt endret seg radikalt i Norge de siste 10 til15 år. Vi har fått økt liberalisering og kommersialisering av legemiddelforsyningen, og forsknings- og informasjonsoppgaver og ressurser er i økende grad allokert til statlige institusjoner. Samtidig har akademiske miljø fått redusert ressurstilgang og færre oppgaver på de samme områder.

Tross advarsler åpnet en ny apoteklov for en eierskapsstruktur med vertikal integrasjon av grossist og apotek på eiersiden i tre kjeder som inkluderer 3/4 av norske apotek. Apotekene ble kommersielle aktører preget av utstrakt effektivisering, økt vareutvalg på nye områder og lavere prioritering av ressurser til å dekke det faglige ansvar som farmasøytene har.

Apotekforeningen ble en bransjeorganisasjon på linje med Legemiddelindustriforeningen. Den utviklet en effektiv økonomisk og politisk strategi overfor departementet. Det tidligere faglige engasjement fikk økende konkurranse av økonomisk prioriterte oppgaver. Sosial- og helsedepartementet ønsket økt tilbud og salg av de billigere alternative kopilegemidlene (generika) på apotek. Det ble laget en bytteliste med oversikt over originale legemidler som kan byttes med billigere generiske midler. Legemiddelverket fikk oppgaven med å finne hvilke generika som var likeverdige og byttbare, samtidig som sikkerheten ivaretas. Premissene for byttbarhet og sikkerhet ved bytte var data om generisk likeverdighet (bioekvivalens), ikke hyppig bytte, informasjon til pasient og forskrivende lege, og mulighet for reservasjon fra pasient og legen. Legemiddelverket fraviker i dag kravet om påvist generisk likeverdighet og fastslår at legemidler uten dokumentert bioekvivalens også kan komme på byttelisten, hvis det er foretatt en grundig faglig vurdering.

Kjedene ønsker at apotekene skal tilby kunden det legemiddel som gir størst avanse eller bonus. Bytteordningen og eventuell generisk forskrivning gjør dette mulig. Dette kan bidra til hyppig bytte mellom ulike generika, noe som igjen kan disponere for redusert compliance.

Konflikt mellom faglige og kommersielle hensyn
For apotekpersonalet har effektivisering og krav om inntjening gitt økt arbeidsbelastning og reduserte muligheter til faglig oppdatering, forhold som mange farmasøyter anser som uforsvarlig. Dette reflekteres ved at omtrent 2/3 av farmasøytene i apotek opplever konflikt mellom faglig og kommersielle hensyn. I praksis kan dette bety at bl.a. informasjon og rådgivning til pasientene blir lidende. Bytteordningens virkning på compliance og bivirkningsfrekvens er ikke systematisk evaluert.

Bytteordningen gir apotekene mulighet til å bytte til generika som i prinsipp skal være billigere. I startfasen var prisreduksjonen mindre enn forventet. Det ble derfor nødvendig å etablere et nytt prissystem for bytteordningen.

Tross sterke motforstillinger, bl.a. fra Konkurransetilsynet, fikk Apotekforeningen departementet til å godta et system med trinnvis reduksjon av prisene. Trinnprisene dekker de store legemiddelgrupper og omfatter bare ca. 1/3 av legemiddelgruppene i byttelisten. Mens trinnprisene baseres på prosentvis reduksjon av godkjente maksimalpriser, bestemmer kjedene selv eventuell reduksjon av maksimalprisene for de resterende 2/3 av legemiddelgruppene på listen. For de siste er det ingen generell åpenhet om prisene, og aktuelle utsalgspriser er ikke tilgjengelig verken for Legemiddelverket eller forskrivende leger. Manglende prisinformasjon gjør at forskrivende lege ikke kan overholde plikten til å velge det billigste legemiddel.

Priser på generika uten trinnpris får vi først informasjon om når det handles på apotek.

Trinnprissystemet bør revideres
Mens trinnprissystemet i Norge er begrenset til deler av generikautvalget i bytteordningen, omfatter prissystemene i våre naboland alle legemidler i ordningene, og oppdaterte priser er til enhver tid tilgjengelig.

Undersøkelser foretatt bl.a. av Legemiddelverket viste at trinnprisene er betydelig høyere enn priser på generika i våre naboland. Selv etter de siste prisreduksjoner er trinnprisene pågenerika høye i Norge. Prisen på simvastatin som har høyest prosentvis reduksjon i prisen, er fortsatt tre ganger høyere enn laveste pris i Sverige. Høye utsalgspriser koblet til begrenset apotekavanse, viser at den store avanse må tas ut på grossistnivå i kjedene.

Prissystemet (trinnpris) bør revideres slik at det omfatter alle generiske legemidler og at prisene kan komme på linje med nivå i våre naboland. Prisene må i større grad reflektere innkjøpsprisene i et sterkt konkurrerende generikamarked.

Hvis muligheten til den vertikale integrasjon med samme eier av grossist og apotek opphører, vil det bidra til større åpenhet om økonomiske forhold mellom omsetningsleddene. Dette vil kunne bedre ressurstilgang og mulighet for faglig profilering på apoteknivå.

Industrien dominerer legemiddelinformasjonen
Krav om effektivitet og økonomisk inntjening kan redusere mulighet til faglig virksomhet og informasjon. Universitetene har på sin side fått færre ressurser til informasjonsarbeid. Men statlige institusjoner som Legemiddelverket, Folkehelsa og Sosial- og helsedirektoratet, med primære myndighets- og forvaltningsoppgaver, har direkte eller indirekte fått allokert ansvar og ressurser til faglig og fagpolitisk utredning, informasjon og rådgivning til helsepersonell på legemiddelområdet.

Legemiddeløkonomiske problemstillinger er særlig prioritert i flere av disse institusjonene. Statlig virksomhet på de nevnte områder kan lett komme i konflikt med primære oppgaver som myndighetsutøvelse, forvaltning, godkjenning, kontroll og økonomisk styring på legemiddelområdet. For helsepersonell kan det ofte bli vanskelig å vurdere om hensyn til institusjonenes primære arbeidsområder påvirker den medisinskfaglige utadvendte informasjon. Men fortsatt er satsingen på systematisk informasjon om legemidler begrenset i disse organisasjoner. Informasjonen fra disse har hittil vært konsentrert til emner som bivirkninger, nye legemidler og legemiddeløkonomiske vurderinger for legemiddelvalg. Dette gir legemiddelindustrien fortsatt anledning til å dominere legemiddelinformasjon i Norge.

Behov for uavhengig instans
Det er behov for en helt myndighets- og produsentuavhengig instans, med legemidler som prioritert arbeidsfelt og tilsvarende kompetanse, som fortløpende utarbeider systematiske medisinskfaglige legemiddelvurderinger og informerer om disse. Det er naturlig at universitetsmiljø med bred vitenskapelige kompetanse innen klinikk og farmakologi får ansvar og ressurser til slik virksomhet. Et vitenskapelig faglig miljø med fokus på legemidler kunne naturlig etableres rundt Norsk legemiddelhåndbok og lokaliseres til et universitetsmiljø. Samling av en bred informasjonsvirksomhet om legemidler vil være mer rasjonelt enn å fordele ansvaret mellom de tre nevnte statsinstitusjoner.

Kunnskapssenteret, som ligger under Sosial- og helsedirektoratet, kunne i prinsipp være et alternativ. Senteret har imidlertid ikke hatt legemidler som prioritert bredt interessefelt. Dessuten mangler senteret selv en bred vitenskapelig kompetanse på legemiddelområdet og føler kanskje i mindre grad ansvar for en bred systematisk legemiddelinformasjon. Det kan også stilles spørsmål ved senterets avhengighetsforhold til departement og direktorat.

Utfordring til fagorganisasjonene
Disse forhold bør være en utfordring til farmasøytenes og legenes organisasjoner om å ta initiativ til å fåfjernet retten til vertikal integrasjon av grossist og apotek med felles eiere. De bør også arbeide for at informasjonsvirksomheten på legemiddelfronten ikke bare er produsentavhengig, men også uavhengig i forhold til institusjoner med primære myndighets- og forvaltningsoppgaver på legemiddelområdet.

(Publisert i NFT nr. 4/2007 side 22–23.)