Erik Andrew
Fagredaktør
E-post: era@helsedir.no

Som Aaløkken og Bjørnhaug (1) omtaler har antall meldte kliniske studier vært ca. 200 per år, men det er sett en klar nedgang i 2009 (139 studier). Da NFT publiserte sitt første temanummer om klinisk utprøvning i 1990 (4) var også antallet kliniske studier rundt 200 (5) og tallet økte litt utover i 1990-årene (6). Fordelingen mellom de forskjellige fasene fra 90-årene var ganske sammenfallende med statistikken fra etter årtusenskiftet. Ser vi på antallet personer som arbeidet med kliniske utprøvninger fant Ulshagen og Olsen i 1990 (7) at 148 personer i industri og på sykehusapotek var aktivt involvert, mens LMIs statstikk for 2009 (5) opererer med 153 personer i klinisk forskning. Mens farmasøytisk industri sponset 95 prosent av studiene for 20 år siden (4), var andelen av ikke-kommersielle studier betydelig høyere de senere år (1).

Er det grunn til å være bekymret for at antall kliniske legemiddelutprøvninger i Norge har sunket med rundt 40 prosent? Jeg mener ja. Ikke bare fordi kompetansen på utprøvninger svekkes. Men klinisk forskning speiler nyutvikling på legemiddelområdet. Det er viktig for legemiddelfeltet i Norge og for industrien at vi er involvert i utvikling av nye preparater. Kunnskap om klinisk forsøksmetodologi og klinisk forskning er vesentlig for klinisk legemiddelvurdering og dokumentasjon i videste forstand. Dette er nødvendig basiskompetanse for alle innen biomedisin. Denne kompetansen synliggjøres også i artiklene til Karlsrud et al. (2) og Åsberg og Bergan (3). Selv om det er gledelig at antallet ikke-industrisponsete studier har økt, kan ikke dette kompensere for nedgangen i industrisponsete studier. Det er viktig at politikerne legger rammebetingelsene til rette for et innovativt miljø i praksis og ikke bare omtaler nyutvikling i festtaler.

Selv om legemiddelutvikling, klinisk utprøvning og markedsføringstillatelse av legemidler representerer et internasjonalt miljø, trenger vi kliniske utprøvninger i Norge. Blant annet er det ønskelig med sammenliknede studier for å bedre kunne velge de mest egnede av godkjente legemidler for vår terapikultur. Vi har ofte dårlig kunnskapsbasert dokumentasjon når vi skal sammenlikne alle tilgjengelige legemidler innen et terapiområde. Industrien vil sjelden være pådriver for slike fase IV-studier og vi håper på et stadig sterkt engasjement fra de farmakologiske og kliniske miljøer for slike sammenliknende studier. Det forutsetter at forskningsprogrammene og forskningsfondene støtter slik industriuavhengig forskning.

For farmasøyter, som tradisjonelt har vært en akademikergruppe som har vært hyppig involvert i klinisk legemiddelutvikling, er dette et spesielt viktig tema. Det dreier seg om mange arbeidsplasser, slik som i Nycomed tidligere (8). Men viktigere er det at denne kunnskapen er helt nødvendig for at farmasøyter skal være legemiddeleksperter og ikke bare distributører og informanter.

Skal farmasøyter være viktige bidragsytere til klinisk legemiddelutprøvning må vi sørge for at vi har tilstrekkelig kompetanse. Grunnlaget må legges i basisutdanningen, i alle fall på universitetsnivå. Her har det skjedd en viss forbedring, men fortsatt er det bare UiO som tilbyr eget mastergradskurs i klinisk utprøvning. Det fins egnede utenlandske lærebøker i emnet, og en summarisk innføring gis i den nye Samfunnsfarmasiboka (9). På etter- og videreutdanningsfronten hardet skjedd lite de siste årene. Tidligere ble det arrangert felles etter- og videreutdanningstilbud (generelle) i klinisk prøvning for medisinere og farmasøyter (10) og senere i regi av VETT. Medisinernes etter- og videreutdanning har imidlertid opprettholdt kursing i klinisk prøvning, men vanligvis spesifikt for den enkelte spesialitet (som innen kreft), mens industrien har nordiske kurs/konferanser. Det er å håpe at det miljøet som er knyttet til FKLUT (Forum for kliniske legemiddelutprøvninger) kan bidra til å opprettholde og forsterke interessen og kompetansen på området klinisk legemiddelutprøvning.

  1. Aaløkken I, Bjørnhaug EHJ. Klinisk utprøvning i Norge. Omfang og type utprøvninger de siste 10 årene. Nor Farm Tidsskr 2010; 12: 12–14.
  2. Karlsrud T, Olaussen B, Sveen K. Klinisk legemiddelutvikling i farmasøytisk industri – fokus på kvalitet, kompetanse og kostnadseffektivitet. Nor Farm Tidsskr 2010; 12: 16–19.
  3. Åsberg A, Bergan S. Kliniske studier på organtransplanterte pasienter – eksempler på utprøverinitiert forskning. Nor Farm Tidsskr 2010; 12: 20–23.
  4. Christophersen H. Hva foregår av kliniske utprøvninger i Norge i dag? Nor Farm Tidsskr 1990; 14: 20–21.
  5. LMIs forsknings- og utviklingsunder-søkelse 2010. Basert på 2009-tall. Rapport fra legemiddelindustrien 2010. www.lmi.no.
  6. Legemiddelutprøvninger i Norge. Rapport fra Norges forskningsråd. Medisin og helse. Oslo, 1996.
  7. Ulshagen K, Olsen WA. Farmasøyter i klinisk utprøvningsarbeid. Nor Farm Tidsskr 1990; 14: 7–8.
  8. Andrew E, Sveen K. Klinisk legemiddelforskning i Nyco – et 40 års tilbakeblikk. Nor Farm Tidsskr 2008; 3: 13–16.
  9. Løseth K. Kliniske studier. I: Granås AG, Bakken K, red. Samfunnsfarmasi – Legemiddelbruk og farmasøytisk profesjonsutøvelse, Bergen: Fagbokforlaget 2010: 97–105.
  10. Andrew E, Berg KJ. Klinisk legemiddelutprøvning og utdanning av farmasøyter. Nor Farm Tidsskr 1990; 14: 30–31.

 (Publisert i NFT nr. 12/2010 side 6.)