Ravinder Singh
Doktorgradsstipendiat, avdeling for farmasi, Farmasøytisk institutt, Universitetet i Oslo og styremedlem, Farmasøyter Uten Grenser
E-post: ravinder.singh@farmasi.uio.no

Over åtti prosent av verdens befolkning (rundt 5,7 milliarder i 2010) bor i land som Verdensbanken definerer som lav- eller middelsinntektsland (LIC/MIC) basert på bruttonasjonalprodukt per innbygger (The World Bank, 2011; PRB, 2010). Disse er utsatt for å få en rekke infeksjonssykdommer (forårsaket av parasitter, bakterier og virus) som dengue feber, leishmaniasis og trypanosomiasis (sovesyke). WHO estimerer at det er over én milliard mennesker i disse landene som har slike infeksjonssykdommer. I tillegg er det estimert at det fin­nes henholdsvis 240, 14 og 30 millioner mennesker bosatt i LIC/MIC som er smit­tet av malaria, tuberkulose og hiv/aids (U.S. Global Health Policy, 2011; WHO, 2011). Samtidig investerer legemiddel­industrien rundt 40 milliarder dollar årlig på utvikling av nye legemidler (Aronovitz, 2006). Likevel finnes det ikke effektive, sikre og brukervennlige legemidler mot mange av disse infeksjonssykdommene, som derfor betegnes «de forsømte sykdommene». Hvorfor er det slik? Hva kan gjøres for å sikre legemidler mot disse sykdommene? Og hvem kan og bør ta ansvar for å gjøre det?

Patentsystemet og essensielle legemidler
TRIPS-avtalen («Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights») er en handelsavtale mellom medlemslandene i Verdens handelsorganisasjon (WTO). Denne avtalen regulerer handel med immateriell eiendom. Legemidler regnes som immateriell eiendom og reguleres dermed av TRIPS-avtalen (WTO, 2010). Avtalen skal sikre insentiver til å satse på forskning og utvikling (FoU) av legemidler gjennom patentbeskyttelse, som sikrer utvikleren tidsbegrenset enerett til kommersiell utnyttelse. WTO håper at dette skal bidra til å forsyne samfunnet med nye legemidler (WTO, 2010).

Forskningsorganisasjonen «The Natio­nal Bureau of Economic Research» publiserte i oktober 2009 en studie på sine hjemmesider der det ble undersøkt i hvilken grad patentbeskyttelse ga insentiver til å satse på FoU av nye legemidler (Kyle og McGahan, 2009). Studien viser at patentbeskyttelse skaper insentiver til FoU av legemidler mot sykdommer som har høy forekomst i høyinntektsland. Patent­beskyttelsen har derimot ikke denne effekten på FoU av legemidler mot sykdommer som kun forekommer i den fattigere delen av verden, de forsømte sykdommene (Kyle og McGahan 2009; Moran et al., 2009). Studien viser også at dette er forårsaket av inntektsforskjellen mellom befolkningen i høyinntektsland og befolkningen i resten av verden. Dette forklares ved at befolkningen eller myndighetene i fattige land ikke har tilstrekkelig kjøpekraft til å betale legemiddelindustriens priser på de patenterte legemidlene (Kyle og McGahan, 2009). Manglende legemidler mot forsømte sykdommer kan dermed forklares med at man ikke har tatt hensyn til forholdene i den fattigere delen av verden ved utforming av dagens patentsystem, som i teorien skulle sikre FoU av alle typer legemidler.

Essensielle legemidler – en menneskerett
FNs menneskerettighetserklæring er basert på respekt for hvert eneste menneskeliv og skal sikre mot humanitære katastrofer, som problemet med forsømte sykdommer. Artikkel 25 i erklæringen slår fast at helse og rett til medisinsk behandling er en menneskerettighet (UN). Legemidler er det globale samfunnets viktigste redskap for å forebygge, behandle og lindre sykdom. Befolkningen i LIC/MIC kan ikke bedre sin helse uten nødvendige legemid­ler. Det er derfor naturlig at en rett til medisinsk behandling også bør innebære en rett til tilgang til essensielle legemidler (Abbott og Dukes, 2009). Men det er usik­kert om denne retten til tilgangogså innebærer en rett til å få forsket frem og utvik­let legemidler mot sykdommer.

I menneskerettighetserklæringens artikkel 28 står det at «alle har rett til en internasjonal orden der menneskerettighetene kan realiseres» (Nickel, 2009). Filosofen Thomas Pogge argumenterer med at dersom verdensordenen hindrer realisering av menneskerettighetene, har verdenssamfunnet en plikt til å avstå fra systemet som er til hinder, og heller ikke bidra til å opprettholde det. Denne plikten kommer av dualiteten rettighet–plikt: alle rettigheter medfører også plikter. Videre argumenterer Pogge for at de som bryter denne plikten vil dele ansvaret for manglende oppfyllelse av menneskerettighetene (Nickel, 2009). Ifølge dette resonnementet vil et internasjonalt system som hindrer utvikling av legemidler mot forsømte sykdommer pålegge verdenssamfunnet en plikt til å ta avstand fra systemet, og heller ikke bidra til at det opprettholdes. De som ikke opprettholder denne plikten, deler ansvaret for lidelse og død hos befolkningen i den fattigere delen av verden. Menneskerettighetene innebærer derfor at systemet må utformes slik at det tilrettelegges for FoU av legemidler mot forsømte sykdommer, og dermed skape grunnlag for realisering av artikkel 25.

Hvem bør ta ansvar?
Den store befolkningsgruppen som er eller risikerer å bli rammet av de forsømte sykdommene, lidelsene de må gjennom, og menneskerettighetserklæringens artikler 25 og 28 er alle tunge moralske argumenter for å sikre FoU av legemidler mot forsømte sykdommer. Men hvem bør ta ansvar for å gjøre det? For å tydeliggjøre dette må man se på omstendighetene til hovedaktørene: legemiddelindustrien, som hovedsakelig står for utviklingen av legemidlene, og resten av verdenssamfunnet representert ved nasjonale myndigheter og overnasjonale organer.

Legemiddelindustrien
Det er de private, forskningsbaserte legemiddelselskaper som hovedsakelig står for utvikling av legemidler som kan utnyttes kommersielt, selv om det finnes universiteter, sykehus og forskningsinstitusjoner som også forsker på nye legemidler. Legemiddelselskapene har økonomien og andre forutsetninger for å kunne utføre kostbare kliniske utprøvninger, og blir derfor også de som avgjør hvilke legemidler som skal utvikles (Abbott og Dukes, 2009). Hva kan man forvente at legemiddelindu­strien skal kunne gjøre for å løse problemet?

Legemiddelselskapene driver etter marked/etterspørsel-prinsippet, og for å overleve økonomisk må de kunne selge noe som markedet etterspør. Utvikling av nye legemidler er et risikabelt investeringsprosjekt. Man starter som regel med opp til 10 000 potensielle legemiddelsubstanser, der ofte kun én vil nå frem til markedet som et godkjent legemiddel. Underveis kreves flere år med preklinisk forskning og klinisk utprøvning. I tillegg må resultatene av disse testene godkjennes av hvert lands legemiddelmyndighet før man får tillatelse til å selge legemiddelet. Dette bruker legemiddelselskapene i gjennomsnitt 13 år og flere hundre millioner dollar på (Aronovitz, 2006; Gibson, 2004).

Det har nylig blitt publisert en artik­kel som kritiserer metodene brukt til å estimere kostnadene og risikoen som lig­ger i utviklingen av et legemiddel (fra oppdagelsen av et nytt virkestoff til man får markedsføringstillatelse for legemiddelet), og som argumenterer for at gjennomsnittskostnadene i virkeligheten er over ti ganger lavere enn det som generelt blir rapportert i litteraturen (rundt 800 millionerdollar i 2000) (Light og Warburton, 2011). Det er uansett liten tvil om at legemiddelforskning er et risikoprosjekt og at legemiddelindustrien trenger økonomiske insentiver for å satse på å frembringe nye legemidler. Patentbeskyttelsen, som gir et tidsbegrenset monopol, er derfor en av de viktigste faktorene for å skape insentiver til å satse på et slikt risikoprosjekt, som igjen kan bidra til å skape nye og mer effektive legemidler.

Det blir dermed svært lite lønnsomt for legemiddelindustrien å investere i legemidler mot sykdommer som forekommer i den fattige delen av verden, der befolkningen ikke har god nok kjøpekraft eller gode nok forsikringsordninger. Derfor satser de nesten utelukkende på legemidler til markeder som kan finansiere denne forskningen. Det er derimot viktig at ledere og aksjeeiere innenfor legemiddelindustrien forstår det moralske problemet, tar hensyn til dette i sine avgjørelser og arbeider for å tilrettelegge for FoU av legemidler mot forsømte sykdommer.

Nasjonale myndigheter og overnasjonale organer
De siste årene har det dukket opp flere tiltak som har til formål å utvikle legemidler mot sykdommer med høy forekomst i den fattigere delen av verden. Disse har vært myndighetsfinansierte tiltak, private fond som Bill and Melinda Gates Foundation, tiltak initiert av noen legemiddelselskaper, og samarbeid mellom det offentlige og private (for eksempel DNDi og GAVI) (Moran et al., 2009). Dessverre finner man ikke mange av de rikeste landene i verden blant de største bidragsyterne (Moran et al., 2009). I tillegg er initiativene dårlig koordinert, og fokuset er hovedsakelig ret­tet mot hiv/aids, malaria og tuberkulose, mens det er svært lite fokus på de forsømte sykdommer som Chagas sykdom, leishmaniasis og trypanosomiasis (Moran et al., 2009; Hotez et al., 2007). Disse tiltakene bidrar derfor ikke i stor nok grad til å løse problemet med manglende legemidler mot alle forsømte sykdommer (Moran et al., 2009).

Det er tydelig at det trengs godt koordi­nerte tiltak som involverer hele verdenssamfunnet for å sikre FoU av legemidler mot alle forsømte sykdommer. For å få dette til, må nasjonale myndigheter og overnasjonale organer, som WHO og WTO, ta et større ansvar på dette området enn i dag. Menneskerettighetene er basert på prinsippet om at staten er dannet for enkeltindividenes skyld, ikke omvendt, og har derfor plikter overfor enkeltmennesket (Eriksen, 2006). De overnasjonale organene, der de nasjonale myndighetene er representert, må sikre koordineringen av tiltakene gjennom en overordnet, global strategi, og ved at alle medlemsland forplikter seg til å bidra. Medlemslandene må arbeide for å justere de juridiske strukturene og internasjonale finansielle meka­nismer for å skape insentiver for legemid­delindustrien til å satse på slik FoU, eventuelt til å inngå samarbeid med offentlige og private institusjoner. Samtidig er det viktig at nasjonale myndigheter finansierer og legger politiske føringer for offentlige og private forskningsinstitusjoner, slik at disse også kan bidra med FoU av legemidler mot forsømte sykdommer.

Det er dessuten viktig å peke på maktbalansen mellom høyinntektslandene og den fattigere delen av verden. Det har vist seg vanskelig for LIC/MIC å stille krav til høyinntektslandene, ettersom de førstnevntes utvikling er avhengig av samarbeid med sistnevnte (Abbott og Dukes, 2009; Hollis og Pogge, 2008). Samtidig holder de forskningsbaserte legemiddelselskapene hovedsakelig til i høyinntektslandene. Mange land i den fattigere delen av verden har verken ressursereller poli­tiske og økonomiske «muskler» til å sikre FoU mot forsømte sykdommer. Derfor er det i størst grad myndighetene i høyinntektsland som må anerkjenne den moralske forpliktelsen de bærer og sette i verk tiltak for å rette på problemet. Dette bør skje i samarbeid med land i den fattigere delen av verden. De overnasjonale organene er igjen en viktig arena for slikt internasjonalt samarbeid.

Men for at en slik endring kan skje, må hovedaktørene først forstå størrelsen på problemet, bruddet på menneskerettighetene, og den moralske forpliktelsen til å endre dagens system for å sikre nye og effektive legemidler mot alle sykdommer.

Referanser

  • Abbott FM, Dukes G. The challenges we face. I: FM Abbott and G Dukes red. Global Pharmaceutical Policy, Ensuring Medicines for Tomorrow's World. Cheltenham and Northampton: Edward Elgar, 2009: 1–15.
  • Abbott FM, Dukes G. Medicines for the developing world. I: FM Abbott and G Dukes red. Global Pharmaceutical Policy, Ensuring Medicines for Tomorrow's World. Cheltenham and Northampton: Edward Elgar, 2009: 116–162.
  • Abbott FM, Dukes G. Promoting innovation: patents subsidies, prizes and prices. I: FM Abbott and Dukes G red. Global Pharmaceutical Policy, Ensuring Medicines for Tomorrow's World. Cheltenham and Northampton: Edward Elgar, 2009: 16–61.
  • Aronovitz, LG. GAO. New Drug Developement Science, Business, Regulatory, and Intellectual Property Issues Cited as Hampering Drug Developement efforts. Washington, DC, 2006, 52.
  • Eriksen, TB. Filosofihistorie på 200 minutter. Oslo: Lydbokforlaget, 2006.
  • Gibson, M. Introduction and Perspective. I: M Gibson red. Pharmaceutical Preformulation and Formulation. Boca Raton: CRC Press LLC, 2004: 1–11.
  • Hollis A, Pogge, T. A Moral Argument for Creating the Health Impact Fund. I: A Hollis and T Pogge red. The Health Impact Fund, Making New Medicines Accessible for All. Incentives for Global Health 2008: 51–69.
  • Hotez PJ, Molyneux DH et al. Current concepts – Control of neglected tropical diseases. New England Journal of Medicine 2007; 10: 1018–1027.
  • Kyle M, McGahan A. Investments in pharmaceuticals before and after TRIPS, http://www.nber.org/papers/w15468.pdf (søkedato: 15.06.2010).
  • Light DW, Warburton R. Demythologizing the high costs of pharmaceutical research. BioSocieties 2011; 1: 34–50.
  • Moran M, Guzman J et al. Neglected Disease Research and Development: How Much Are We Really Spending? Plos Medicine 2009; 2: 137–146.
  • Nickel J. Human Rights, http://plato.stanford.edu/archives/spr2009/entries/rights-human/ (søkedato: 15.07.2010).
  • PRB, 2008 World Population Data Sheet, http://www.prb.org/Publications/Datasheets/2008/2008wpds.aspx (søkedato: 27.05.2010).
  • The World Bank, Country Classification, http://econ.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/DATASTATISTICS/0,,contentMDK:20420458~isCURL:Y~pagePK:64133150~piPK:64133175~theSitePK:239419,00.html (søkedato: 18.01.2011).
  • U.S. Global Health Policy, Global data on HIV/AIDS, TB, Malaria and more, http://www.globalhealthfacts.org/ (søkedato: 18.01.2011).
  • UN, The Universal Declaration of Human Rights, http://www.un.org/en/documents/udhr/index.shtml#a26 (søkedato: 11.05.2010).
  • WHO, Control of neglected tropical diseases is feasible, http://www.who.int/neglected_diseases/en/ (søkedato: 18.01.2011).
  • WTO, http://www.wto.org/index.htm (søkedato: 04.05.2010).

(Publisert i NFT nr. 9/2011 side 24–25.)