Tekst: Graham Dukes, lege og jurist, emeritusprofessor i legemiddelpolitikk, Universitetet i Groningen, Nederland
E-post: mngdukes@gmail.com

I det siste århundret har fremskrittene på legemiddelområdet vært imponerende, men godene har på ingen måte vært likelig fordelt blant verdens innbyggere. Oppgaven nå er å levere legemidlene, både de nye og de mer kjente, til de som har et reelt behov for dem. Dessuten må spredningen av falske legemidler effektivt bekjempes, både med legale og tekniske midler.

Tre eksempler
Legemidlenes verden er rettet mot men­neskelige behov, bekjempelse av lidelser og bedring av helse. Her jobber mennes­ker som lever for sine idealer, men naturlig nok også som fokuserer på andre sider ved samfunnslivet så som å tjene penger og drive handel. Samtidig er legemiddelverdenen utsatt for den samme risiko og de samme uhell som kan forekomme i et hvilket som helst annet foretak i samfunnet. I løpet av litt over hundre år har det skjedd betydelige fremskritt i menneskets mulighet til å behandle og helbrede sykdom, skjønt det på noen områder både har gått galt – og fortsetter å gå galt.

Fremskrittene har så visst vært av det gode, men godene har på ingen måte vært likelig fordelt i verdens befolkning. Derfor er det fra tid til annen nødvendig å stoppe opp og spørre seg selv hvorfor – og hvorfor ikke. De tre eksemplene som følger gir noen antydninger som kanskje kan bidra til en forklaring. Det første eksemplet gjelder noen av problemene med tilgjengelighet – oppgaven med å levere legemidlene, både de nye og de mer kjente, til de som har behov for dem. I det andre eksempelet beskrives en av farmasiens skyggesider, det uhyggelige området med falske legemidler. Til sist presenteres et kritisk overblikk over fortid, nåtid og fremtid når det gjelder forskning, oppdagelse og utvikling av nye legemidler.

Tilgangen på legemidler
Mot slutten av det 20. århundre, som hadde sett så store fremskritt, satte FN opp en såkalt Millennium Commission som skulle se på de problemene verdenssamfunnet fremdeles sto overfor ved århundreskiftet, og hvordan de skulle kunne løses (3). Noen av problemene, som for eksempel fattigdommen, har vært med oss i århundrer uten at vi har klart å løse dem, andre problemer kan skyldes fremskrittet per se.  Et av problemene som fikk størst oppmerksomhet var – kanskje ikke så forbausende – den manglende evnen til å dele fruktene av fremgangen. Dette gjaldt særlig de mange livsviktige medisinene som var blitt utviklet i de forgangne årtier; det var et problem som måtte kunne løses. Derfor ble en arbeidsgruppe på 20 eksperter, med et profesjonelt sekretariat, satt ned for å ta seg av saken.
Problemet var godt dokumentert. Med en befolkning som nærmet seg sju mil­liarder på verdensbasis var det om lag to milliarder som hadde fullstendig utilfredsstillende tilgang på medisiner, om de hadde tilgang i det hele tatt. Problemet var i særlig grad å finne hos de fattige i middel- og lavinntektslandene, i den situasjonen var manglende tilgang på legemidler en del av en ond sirkel: utilstrekkelig tilgang på midlene til å behandle sykdom førte selvsagt til enda høyere forekomst av sykdom og lidelse, og den påfølgende vanhelsen førte i sin tur til enda større fattigdom. Sykdommene som forårsaket denne situasjonen var det i stor grad mulig å behandle. Spedbarns­dødeligheten – om lag 10 millioner årlig i den tredje verden – var for eksempel ofte forårsaket av lungebetennelse som kunne ha vært helbredet med antibiotika vi allerede hadde, eller avinfeksjonsepidemier som kunne vært forebygd med gode vaksinasjonsprogrammer. Blant voksne var høyt blodtrykk, tuberkulose og malaria ofte årsaken til for tidlig død mens et enda større antall sykdommer satte en stopper for produktivt arbeid hos de som led av dem. For de fleste av disse sykdommene og tilstandene hadde vitenskapen på slutten av det 20. århundre utviklet virksomme behand­lingsmetoder, så mangel på teknisk kunnskap var ikke problemet. I det industrialiserte Vesten hadde storparten av befolkningen, nesten uten unntak, kommet til å nyte godt av et stadig lengre, og i det alt vesentlige sunnere liv. Dersom det fantes noe problem, lå det heller i overforbruk eller feilbruk av medikamenter – som var tilgjengelige i ethvert apotek.

Enkelte steder i den tredje verden var det også tydelige fremskritt. Fra syttitallet av hadde Verdens helseorganisasjon (WHO) gått i bresjen for begrepet «essensielle legemidler» og hadde introdusert det i en rekke land (4). Mens folk i mange land i Vesten hadde tilgang på kanskje 20 000 ulike legemidler og merkevarer, gjorde WHO oppmerksom på at de fleste sykdom­mer faktisk kunne behandles på en tilfredsstillende måte med så lite som 230 ulike legemidler. De fleste av disse var ikke lengre patenterte og var derfor tilgjengelige fra produsenter av rimeligere generika, som kunne skaffe dem til fullstendig adekvat kvalitetsstandard. Der hvor selv dette begrensede antall legemidler viste seg for kostbart, kunne man gå inn for en forsyning på en begrenset liste med 40 og til og med 20 «vitale» medisiner, nok til å redde mange liv og hindre mye lidelse. En mengde bilaterale prosjekter, foruten de som Verdensbanken og WHO selv gjen­nomførte, var baserte på begrepet «essensielle legemidler». Således var et ideal som en gang hadde syntes helt uoppnåelig blitt brakt nesten innen rekkevidde.

Men hvorfor hadde det tatt så lang tid å komme dit? Forklaringen er delvis av historisk art. Omtrent til midten av det 20. århundre var mange av utviklingslandene kolonier som ble drevet fra Europa. Befolkningen i disse landene hadde kun opplevd en begrenset økonomisk utvikling og den gleden de hadde hatt av de teknologiske nyvinningene hadde bare vært sporadisk. Forskning på og utvikling av nye legemidler hadde funnet sted nesten bare i Europa og USA der det fantes rikholdige vitenskapelige og økonomiske ressurser. Kostnadene forbundet med oppdagelse og utprøving samt produksjon av nye legemidler reflekterte nødvendigvis den blomstrende økonomiske situasjonen i de landene der de fant sted. Selv i Vesten hadde nye medisiner derfor en tendens til å bli kostbare, mens i koloniene var de, om de noen gang kom så langt, fullstendig utenfor den økonomiske rekkevidde for folk flest. I en kolonihovedstad kunne man kanskje finne dem i ett eller to apotek der europeiske kolonister og en og annen sultan beveget seg, men i resten av markedet fantes de ganske enkelt ikke. Det var heller ikke penger i omløp som kunne betale for dem; derfor var det et lite fristende marked for kundene.

Den ekstreme kontrasten mellom nord og sør, øst og vest er heldigvis blitt mindre de siste 50 år, men for mye av todelingen er fremdeles gjenkjennelig i 2011.

Det er uheldig, enskjønt kanskje uunngåelig, at den vestlige multinasjonale farmasøytiske industri primært og i høy grad har satset på salg av dyre og sofisti­kerte medisiner til de relativt velhavende innbyggerne i de industrialiserte landene, heller enn å ta for seg behovene hos de fattige befolkningene i sør. Den som ikke er kjent med lovene for økonomi i multi­nasjonalforretningsdrift ville kanskje spørre seg om ikke en massiv ekspansjon av billigsalg på legemidler til verdens fat­tige skulle kunne lønne seg rent økonomisk likeså vel som salget av dyre varer til de rike land i Vesten, særlig ettersom den prisbevisste generiske industrien nå har bygd opp lovende markeder i Afrika og Asia, for ikke å snakke om at det ville være langt mer sosialt akseptabelt. Det er noen få vestlige firmaer som har tatt prisverdige initiativ i den retning, men i det store og hele har industrien forsøkt å klynge seg til sine høy-pris, dyrebare tradisjoner så som å «ta det markedet tåler» – og holde seg unna markeder som ikke tåler å bære høye omkostninger på helsebudsjettene. I særdeleshet har firmaene verden over gjort hva de kunne for å beskytte og utvide sine patentrettigheter. Det de har oppnådd har vært så lenge som mulig å blokkere introduksjonen av billigere versjoner av sine legemidler fra generiske kilder.

Det var særlig denne siste holdningen når det gjaldt patentrettigheter som førte til en forutsigbar splittelse i forhandlingene i FNs arbeidsgruppe for tilgang på legemidler (United Nations Task Force on Access to Medicines). Mens de fleste av gruppens deltakere var uavhengige eksperter på folkehelse, var det tre representanter fra multinasjonale legemiddelselskaper basert i USA. De tre var i mange henseende fundamentalt uenige med folkehelse­ekspertene, særlig når det gjaldt historien omkring den «forskningsbaserte» industriens manglende bidrag til å tjene verdens fattige.

Til slutt laget industriens representanter sin egen dissensrapport, som ble vedlagt gruppens egentlige rapport (3). Begge rapportene, både hovedrapporten og vedlegget, er verdt å lese. De illustrerer tydelig de divergerende holdningene som forhåpentligvis en dag kan henvises til historiens søppeldynge.  Hovedrapporten kom med flere forslag til hvordan man kunne bøte på den manglende tilgang på legemidler. Særlig tok den for seg nødvendigheten av å formulere og gjennomføre en helhetlig legemiddelpolitikk, formulert ut fra det enkelte lands behov og ressurser, og å utvikle internasjonalt samarbeid dit hen at ethvert land aksepterer at de har en plikt ikke bare overfor eget lands befolkning, men også overfor andre, hvor de enn måtte bo.

Forfalskning av legemidler
En annen – og ganske annerledes – utfordring for legemiddelpolitikeren i dag er den utstrakte forfalskningen av legemidler (5). I legemidlenes verden har en viss grad av juks og også forfalskning og direkte kriminalitet alltid vært en del av virkeligheten. Legemidler er, i likhet med juveler, små men kostbare – høyt verdsatt av noen og begjært av andre, de er lette å stjele og smugle. Fremfor alt er det enkelt å lage verdiløse kopier som overbeviser den lettlurte og noen ganger også eksperten. Så tidlig som i det 17. århundre fant selgerne av remedier mot pesten eller svartedauden i London det nødvendig å advare folk mot «falske og skandaløse kopier» av deres egne medikamenter som ble pådyttet uskyldige godtfolk. Mer enn tre århundrer senere trakk en konsulent som besøkte Yemen den slutningen at om lag 50 prosent av medisinene i medisinutsalgene var verdiløse forfalskninger. Det var tydelig at en usunn kjærlighet til penger truet med å ta overhånd her.

I løpet av en generasjon har produksjonen av falske medisiner, ofte i bakgatene i de asiatiske landene, skapt et svart mar­ked av dimensjoner. Å finne den egentligeopprinnelsen til forfalskede legemidler er nærmest umulig. I 2007 utstyrte Kinas helsemyndigheter en hel armada av mobile laboratorier i den hensikt å lokalisere bedragerne og sette en stopper for virksomheten (6). Men en produksjons­enhet som blir lukket den ene måneden i Kina åpner lett på nytt bare noen uker senere i India eller Pakistan, og forfalskningene fortsetter å flyte uhindret gjennom porøse grenser, gjennom Sentral-Asia til Midtøsten og Afrika og til en viss grad også til Europa og Amerika. Sammen­setningen av og innholdet i forfalskningene er uten betydning for de som lager dem, men der de blir solgt kan de bety skillet mellom liv og død. En såkalt penicillin­ampull som ikke inneholder annet enn melis eller stivelse oppløst i vann kan koste livet til et barn med lungebetennelse, og en forsendelse med forfalsket artemisinin, solgt som kur mot resistent malaria, kan nærmest utslette en afrikansk landsby.

Verken legale tiltak eller vitenskapelig kontroll har hittil vist seg effektivt i kampen mot forfalskede legemidler. Legalt sett er både produksjon, distribusjon og omsetning av forfalskede legemidler uten tvil for kriminell aktivitet å regne, de som er ansvarlige kan iallfall i teorien holdes ansvarlige for uaktsomt drap og kanskje til og med for mord (7). Men så lenge det er umulig å forfølge forbryterne etter inter­nasjonal lov og få dem stilt for retten, er legale tiltak nytteløse. Det samme er kvalitetskontroll: erfarne falsknere har for lenge siden lært seg hvordan man forfalsker innpakning og til og med laserbaserte handelsmerker. Det er faktisk slik at spor av artemisinin i en tablett kan være nok til å villede gasskromatografen. Det er tydelig at løsningen på forfalskning av legemidler fremdeles unnslipper oss, samtidig er det svært om å gjøre at verdenssamfunnet finner en måte å takle dette problemet på.

Forskning
Til slutt må vi se på hvordan samfunnet skaper, identifiserer og utvikler nye legemidler. Vi må huske den enorme takknemlighetsgjeld verdenssamfunnet står i til den farmasøytiske forskning som har pågått over mange tiår. Det kan virke som om vi er utakknemlige når vi i dag stiller oss kritiske til de mer nylige feil og mangler. Men man må huske på at dette er et område der det er lett å gå i feil retning, ressursene kan brukes på feil måte og mytene florerer. Eksempelvis gir det grunn til bekymring at vi ser et vidtrekkende forfall når det gjelder fornyelse på det farmasøytiske området i de siste tiår. I 2001 gjorde Achilladelis og Antonakis en grundig analyse av introduksjon av legemidler på markedet over en periode på 70 år fra 1920 (8). Av deres data, og liknende data produsert av andre, blir det klart at introduksjonen av nye legemidler falt betydelig fra 1985 og utover, i tillegg til at introduksjonen av nye produkter som bidro til medisinske fremskritt (i motsetning til bare å gjenta hva andre hadde gjort) hadde falt til et neglisjerbart nivå.

Grunnen til denne utviklingen vil det føre for langt å komme inn på her, men det kan kanskje være relevant å minne om at dette falt sammen i tid med «konsolideringen» av den farmasøytiske industrien i stadig større konglomerater. Det er slående at i de siste 15 år har tre av de største multi­nasjonale selskapene på dette området, etter å ha kjøpt opp mindre, konkurrerende bedrifter, vært raske med å stenge de sistnevntes forskningsavdelinger for å opprettholde og øke sin egen lønnsomhet. Vi må også se kritiskpå påstandene fra den farmasøytiske industri om at de relativt høye prisene på legemidler rettferdiggjøres på grunn av de høye kostnadene på «innovativ» forskning. I tillegg til at det må settes spørsmålstegn ved hvor «nyskapende» industriens forskning har vært, kan det lønne seg å ta en kikk på publiserte analyser av industriens kostnader. Tallene som er publisert av USAs Securities and Exchange Commission viser at det beløpet som er viet til forskning i de store selskapene i dag langt overgås av det som brukes til publisitet og reklame, for ikke å snakke om de summene som går til å dekke «faste» kostnader og sikre aksje­eierne pene profitter (9).

Det er opplagt at noe er fryktelig galt. En industri som i dag bruker mye mer på overtalelse enn på oppdagelse og som bare har gjort et sørgelig utilfredsstillende forsøk på å imøtekomme de terapeutiske behovene i den tredje verden, kan nå ha nådd det punkt hvor den trenger å se nærmere på sin sosiale rolle, sin samvit­tighet og på behovet for å reorientere seg.

Løsninger?
I et samfunn der markedsøkonomien råder ville det være urealistisk å forvente at medisin, farmasi, vitenskap og industri noensinne kan gjennomføres bare på grunnlag av idealisme. Det er ikke nok å lære bort og praktisere vitenskap – den må også finansieres. Legemidler, likesom andre varer og tjenester, må kunne kjøpes og selges. Utfordringen for regjeringer vil bestandig være å balansere disse ulike prosessene ved å formulere og gjennomføre en likevektig legemiddelpolitikk, mens internasjonale organisasjoner i samarbeid med nasjonale regjeringer vil ha oppgaven med å føre denne balansen ut over de nasjonale grensene. I store deler av verden har legemiddelpolitikk utviklet seg dit hen at det innen nasjonale samfunn blir mobilisert ressurser og gjennomført regler for å sikre at alle rimelige interesser blir dekket, men de tre eksemplene presentert her minner oss om at på noen områder har vi fremdeles mye arbeid å gjøre.

Referanser

  1. Dukes MNG. The Law and Ethics of the Pharmaceutical Industry. Elsevier, Amsterdam, Boston, Heidelberg etc., 2006.  
  2. Abbott FM, Dukes MNG. Global Pharmaceutical Policy. Edward Elgar, Cheltenham UK and Northampton MA, 2009, 2011.
  3. United Nations Millennium Project Prescriptions for Healthy Development; Increasing Access to Medicines. Earthscan, London, 2005.
  4. Lauridsen E. The World Health Organization Action Programme on Essential Drugs. Danish Medical Bulletin, 31 January 1984.
  5. Counterfeit Drugs. Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs. Document WHO/ EDM/QSM/99.1. World Health Organi­zation, Geneva, 1999.  
  6. Forklaring av Prof. Zhong-Yuan Yang (Beijeng) til den Vitenskapelige Råd­givende Komité, U.S. Pharmacopeia, September 2007.   
  7. Newton PN, White NJ, Rozendaal JA et al. Murder by Fake Drugs. BJM 2002; 324: 800–1.
  8. Achilladelis B, Antonakis N. The dynamics of technical innovation: the case of the pharmaceutical industry. Res Policy 2001; 30: 535–8.
  9. Securities and Exchange Commission (USA). Data from SEC 10K filings and 1999 Company Annual Reports as cited by Laing RD: Health and Pharmacy Systems in Developing Countries. Paper delivered to the WHO/WTO Workshop on Differential Pricing and Financing of Essential Drugs, Høsbjør, Norway 8–11 April 2001.

(Publisert i NFT nr. 9/2011 side 12–15.)