Å bytte, eller ikke bytte
På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har Legemiddelverket vurdert hvordan legemidler med ulike indikasjoner skal settes på byttelisten. Tidligere saker har vist at det er et behov for å rydde opp i ansvarsforholdene her, særlig når det gjelder patenttvister.
Oppdraget som nå fullføres av Legemiddelverket er siste del av et større prosjekt, som også har tatt for seg biologiske legemidler (se NFT nr. 1/2013). Legemidler kan ha både dokument-, markeds- og patentbeskyttelse. For Legemiddelverket er de to første relativt uproblematiske, mens å avklare ansvarsforhold og retningslinjer vedrørende patenter har vært en noe hardere nøtt å knekke, ifølge Helga Festøy, sjef for Seksjon for legemiddelomsetning i Legemiddelverket. Problemet oppstår når originalprodukter har patent for enkelte indikasjoner, såkalt indikasjonspatent, mens de for andre indikasjoner er byttbare med generika.
— Dokument- og markedsbeskyttelsen tar Legemiddelverket fullt ansvar for, på dette området har vi gode systemer i huset.
Når det gjelder patenter, kreves det helt annen kompetanse.
— Legemiddelet har fått en rettmessig beskyttelse via patentet, som i seg selv er uproblematisk. Men, det kan alltid bli en diskusjon om hva patentet gjelder og når det utløper. Denne diskusjonen vil ikke Legemiddelverket delta i, understreker Festøy.
Lar aktørene gjøre opp
— Generikaindustrien har de rette incentiver til å vurdere forhold knyttet til patent. Denne industrien bruker betydelige ressurser på å vurdere patentene når de ønsker å bringe generiske legemidler på markedet. Dersom det oppstår uenighet mellom original- og generikaprodusenten, tas dette til domstolene som har kompetanse til å vurdere patenter, forklarer Festøy.
Oppdraget fra HOD blir dermed å vurdere hva Legemiddelverkets rolle skal være.
— I vår rapport foreslår vi at Legemiddelverket ikke skal vurdere patenter. I tillegg foreslår vi en prosess for hvordan Legemiddelverket skal forholde seg når det pågår en patenttvist. Dersom originalfirmaet hevder at en indikasjon er patentert, legger vi opp til at vi rett og slett spør generikafirmaet om det er enig i det. Generikafirmaet må gi oss en klar tilbakemelding, som vi vil ta hensyn til. Hvis generikafirmaet hevder at det ikke er patentvern, vil vi la legemidlene være byttbare også for den omdiskuterte indikasjonen. I motsatt fall, vil vi unnta indikasjonen fra bytte. Da unngår vi at patenttvister trekker ut i tid, fordi Legemiddelverket ikke skal vurdere patentene selv. Dersom det senere kommer en dom i saken, vil vi selvsagt ta hensyn til den, sier Festøy.
Hun viser til EUs kartlegging av årsaker til at lansering av generika i markedet forsinkes. Den viser at originalprodusenter bruker alle lovlige virkemidler for å utsette generisk konkurranse når det går mot patentutløp for et legemiddel.
— Skulle Legemiddelverket få en slik vurderingsrolle, ville det kunne ta enda lenger tid enn i dag.
— Har man regnet på hva det vil koste å ikke få bytte på grunn av patent?
— Det er svært vanskelig å regne på ettersom man ikke kan forutse hvilke tvister som vil oppstå, og hvilke indikasjoner det vil dreie seg om. Men, muligheten for å øke utgifter for samfunnet ved å forsinke generisk konkurranse er absolutt til stede. Rapporten handler om patentbeskyttelse av enkeltindikasjoner. Vi må huske på at patenttvister også oppstår når det første generika på et nytt virkestoff er på trappene. Da kan det bli svært høye kostnader dersom prosessen trekker ut.
— Når en enkelt indikasjon skal unntas fra bytte, vil vi legge til en merknad i byttelisten som opplyser om at legemidlet ikke er byttbart for denne indikasjonen. Det antar vi blir relativt enkelt å ta hensyn til i apoteket når det gjelder indikasjoner for personer i en viss alder. Fødselsdatoen vil jo alltid være spesifisert på resepten. Hvis legemidlet refunderes på blå resept og den beskyttede indikasjonen er på en spesifisert refusjonskode på resepten, vil det også være mulig for apoteket å se i hvilke tilfeller legemidlet er byttbart. Med hvite resepter blir dette mer problematisk. Det hender ofte at det ikke står på den hvite resepten hvilken sykdom legemiddelet skal behandle. Vi har bedt departementet avgjøre om vi skal se nærmere på dette, forteller hun.
Djevelen er i detaljene
Hvordan vil Festøy oppsummere arbeidet med rapporten som nå er oversendt til HOD?
— På legemiddelområdet ligger djevelen i detaljene. I denne saken har det vært svært viktig å dokumentere jusen og det regulatoriske korrekt. Utfordringen er å formidle dette på en god måte. Da det ikke lar seg gjøre å forutsi alle mulige fremtidige case på feltet, har Legemiddelverket foreslått en løype å gå i patentsaker. Detaljene må tas i møtet med den enkelte sak, forklarer hun.
I løpet av prosessen har en foreløpig versjon av rapporten vært sendt ut til aktuelle aktører for å få innspill og kommentarer. Dette har vist seg nyttig for Festøy og de øvrige som har utformet dokumentet.
— Vi har fått inn flere nyttige innspill, og et par av dem viste at vi måtte gjøre et bedre arbeid når det gjaldt patenter. Dokumentet er utviklet etter dette. Enkelte aktører skulle gjerne sett oss gå enda bredere og dypere inn i materien, men vi har vært opptatt av å holde oss til oppdraget fra HOD.
— Og den foreslåtte løypen for patentsaker ser ut til å fungere?
— Det har vi ikke fått testet ennå, så vi venter i spenning på første sak. Spørsmål knyttet til dokument- og markedsbeskyttelse har vi ikke opplevd, og for tiden er vi ikke kjent med patenttvister.
Hvordan HOD vurderer rapporten vites ennå ikke.
— Ettersom vi nylig oversendte dokumentet, har vi ikke fått noen tilbakemelding fra departementet. Uansett mener jeg at forslaget vårt rydder i ansvarsforholdene og gjør at vi kan takle slike situasjoner på en bedre måte.
— I Sverige er man tydelig på at legemidler med markedsføringstillatelse som barne-MT ikke skal være byttbare. Verken i Sverige eller Danmark tar legemiddelmyndighetene hensyn til patenter i sine vurderinger. Den gjennomgående holdningen i EU og EØS er at legemiddelmyndigheter ikke skal gå inn i patentvurderinger, og det ønsker heller ikke generikaprodusentene at myndighetene skal gjøre.
Bekymret Apotekforening
Apotekforeningen er blant aktørene som har gitt innspill til Legemiddelverkets rapport, og foreningen har gitt klart uttrykk for sine bekymringer. Også her er patentvurderingen et sentralt tema.
«Apotek står ikke i posisjon til å kunne vurdere om produkter har patent, og eventuelle patenters rekkevidde. Dersom Legemiddelverket mener alvor med at de ikke vil ta stilling til patentspørsmålet, og tvinger apotek til å ta stilling til patent (…), må Legemiddelverket samtidig avstå fra å mene noe om de vurderinger apotekene gjør i sine patentvurderinger», heter det i svarbrevet fra Apotekforeningen.
Man er videre bekymret for eventuelle konsekvenser av patentvurdering i apotek. Foreningen frykter at man løper risiko for å bli saksøkt på grunn av patentinngrep, og at apotekene følgelig vil bli krevd for erstatning. Dilemmaet Apotekforeningen skisserer er at apotek kan bli stående i en situasjon hvor man må velge om man vil begå patentinngrep eller bryte apoteklovgivningen, som krever etterlevelse av prisopplysnings- og utleveringsplikt også for legemidler som omsettes utenfor blåreseptordningen.
— Vi vil legge til rette for bytte i apotek så godt vi kan, også ved å skille på indikasjoner. Dersom apotek skulle få problemer med originalprodusent fordi byttelisten ikke tar hensyn til beskyttede indikasjoner, er det nok ikke apoteket som løper størst risiko for å bli saksøkt.
Festøy viser også til at ansvaret som pålegges generikaprodusentene, ved at de må melde klart fra til myndighetene om de mener indikasjonen er patentbeskyttet eller ikke, vil trygge apotekene i denne situasjonen.
— Dersom et legemiddel ikke er byttbart for en indikasjon, vil apoteket slippe trinnpris. Her må det nok en justering til i ekspederingssystemet, slik at bytte i slike tilfeller ikke blir foreslått og trinnprisen ikke slår inn, forklarer Festøy.
— Alle aktørene på dette markedet har ansvar for å feie for egen dør, og nå at vi har feid for vår, sier seksjonssjef Helga Festøy.
(Publisert i NFT nr. 5/2013 side 7–8.)
HOD opplyser at rapporten nå er til behandling i departementet.
— I det videre arbeidet vil vi be om innspill fra relevante aktører. Ut over det har departementet foreløpig ingen kommentar til rapporten, sier kommunikasjonsrådgiver Andreas Keus.