Legemiddelmangel er en konkret utfordring, selv om det strides om hvor stort problemet er. Fagdirektør i Legemiddelverket, Siri Wang, minner om at legemiddelmangel ikke er noe nytt for helsepersonell som jobber med barn. Det alle snakker om nå er for så vidt mangel, men det betyr strengt tatt bare at det er et opphold i tilgangen på et legemiddel, men det er mange legemidler som rett og slett ikke finnes for barn.

— På barneområdene så er det sånn at det er et kronisk savn etter barne­formuleringer, sa hun under Legemiddel­industriens ­regulatoriske høstmøte.

Les også: Apotekforeningen mener mye av legemiddelmangelen kan håndteres

Barnelegene er ikke bortskjemt med legemidler

Mangelen på barnemedisiner er gammelt nytt og globalt, men Norge merker det ekstra på noen legemidler fordi barneformuleringer som finnes på markedet i Europa aldri har blitt markedsført i Norge, barneformuleringer som er brukt i Norge er blitt avregistrert og nye barneformuleringer blir ikke markedsført i Norge.

— Barnelegene har aldri vært bortskjemt med å ha altfor mange produkter verken godkjent eller tilrettelagt for barn, sa hun og la til at barnemiljøet har lært seg å håndtere situasjonen.

Det er stor off label-bruk, det brukes produkter som ikke er godkjent for barn og som er utenfor både alder og ­dosering, det er mye manipulering av ­legemidler og det er mange godkjenningsfritak. Men Wang mener godkjenningsfritak ikke er en god løsning, og at det har en egen verdi i å ha preparater markedsført i Norge. Alle, fra foreldre til leger, får bedre informasjon og mindre byråkrati, ­tilgjengelighet blir betydelig bedre, ­industrien har et ­oppfølgingsansvar og ­prisene kan reguleres.

— Så det er et poeng at vi prøver å få flest mulig legemidler markedsført i Norge, slo hun fast.

Jevnlig kommer det skrik fra barne­avdelingene uten at det hjelper så mye.

— Det er ganske stille fra industrien som svar på de skrikene, også må jeg vel si at det er ganske lite proaktiv respons fra ­myndighetenes side, sa hun og mener alle bør være med på å ta ansvar.

— Det dreier seg i bunn og grunn om å ha et visst samfunnsansvar for å sørge for at de minste, bokstavelig talt de aller minste, får de medisinene som er best egnet for dem.

Uten norsk markedsføring hjelper det lite

I EU er det gjort noen grep for å sikre ­legemidler til barn. Det er laget en forordning for legemidler til barn, med plikter og insentiver for industrien. Den er omdiskutert, men har hatt en viss effekt på europeisk nivå. Det har kommet flere legemidler og formuleringer for barn i tillegg til mer ­informasjon i patentbeskyttelsessertifikatene, men det ser ikke ut til å ha løst problemet på nasjonalt nivå. Ett av problemene er at industrien får belønningen, blant annet i form av forlenget patentbeskyttelse, for å ha markedsføringstillatelse, men det krever bare at legemidlet er markedsført i ett land i Europa.

— Det vi egentlig ønsker er at når barne­legemidler faktisk først er utviklet og godkjent at de faktisk også blir markedsført, så de er tilgjengelige for brukerne, for uten det er vi ikke så veldig, veldig mye lengre.

Samarbeid industri, myndigheter og leger

Wang påpekte at Legemiddelverket ikke har så mange regulatoriske grep de kan gjøre på egen hånd.

— Systemet er lagt opp til at det er ­industriens avgjørelse om de vil markedsføre.

Det har vært sporadisk dialog mellom ­myndighetene, barnemiljøet og industrien. Spørsmål i Stortinget om mangel av ­antibiotika for barn, førte til et møte i regi av Legemiddelverket med LMI, barnenettverket (Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn) og Barnelegeforeningen.

— På bakgrunn av dette ble det opprettet en arbeidsgruppe som nettopp har startet, opplyste hun.

— Så vi har ikke løst problemet ennå, la hun til med et smil.

Har alltid akseptert prisen på barnelegemidler

Målet er å få oversikt over hvilke legemidler det er behov for, jobbe for å få dem markedsført og se på strategier for å legge til rette for et bedre system i fremtiden. Wang mener det er potensial for å forbedre situasjonen.

— Vi tror vi har en ganske bra verktøykasse for å kunne få til et bedre resultat enn vi har i dag, men spørsmålet er å bruke denne verktøykassen på en mer systematisk måte.

Hun ser for seg at de går i dialog med industrien, slik at de vet hvilke planer industrien har rundt legemidlene som mangler eller som planlegges avregistrert i god tid før det skjer. Da kan de diskutere hva industrien trenger for å sikre at legemidlet markedsføres i Norge. Det kan for eksempel være avgiftsfritak og pris.

— Når det gjelder barneformuleringer, har jeg ikke hørt om noen tilfeller vi ikke har akseptert prisen som har blitt foreslått. Vi tenker at her er det viktig å ha forståelse for at det er dårlig inntjening på den produktgruppen, sa hun.

(Publisert i NFT nr. 9/2019 side 9)