Ikke helt i mål med verifikasjonssystemet etter over ett år

Ett år etter at forordningen om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger trådte i kraft 9. februar i 2019, og etter at de fleste overgangsordningene ble avsluttet den 20. januar, er ikke alt på plass. Kai Mjaanes, daglig leder i verifikasjonsselskapet Nomvec, har vært med siden systemet ble slått på for å krasje to dager etterpå, og de fikk et par millioner feilmeldinger den første uken, «og det er ganske godt gjort for vi hadde cirka 300 000 utmeldinger». Nå ser han lyset i enden av tunnelen.

— Vi har fra uke til uke økt jevnt og trutt gjennom hele fjoråret. Siden 20. januar. Hvordan ser det ut? Det er ikke så gærent. Dag for dag så ligger vi på en 200–300 pakninger som havner i karantene, sa han under Dagens Medisins frokostseminar «EUs forfalskningsdirektiv – Hva er status ett år senere?» i Oslo i midten av februar.

Les også: Verifikasjonssystemet er et pengesluk for apotekene

Mjaanes påpekte at en tredjedel av feilmeldingene i år har kommet fra ett produkt fra én innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver), og det ble avklart litt ut i februar. Mjaanes tror 2020 blir et stabiliseringsår og håper alle de 120 millionene transaksjoner, som skjer årlig i norske apotek, vil gå gjennom systemet i løpet av 2021.

Etter 20. januar kan ikke apotekene overstyre alle varslene, men Legemiddelverket godtar ennå noen overgangsordninger. Blant annet kan noen varsler fremdeles overstyres. MT-innehavere har også noen unntak. Det åpnes blant annet for å søke batchspesifikke endringer i gitte tilfeller.

Handler ikke bare om falske legemidler

Linn Camilla Svenningsen, Head of Regulatory Affairs i Pfizer Norge, deltok på frokostmøtet for å fortelle om situasjonen fra industriens ståsted.

Hun understreket hvor viktig det var at de startet forberedelsene tidlig. Hun begynte å jobbe med det allerede i 2011. Pfizer hadde cirka 300 legemidler som måtte forandre pakning, forsegling og så videre. Hun viste blant annet til at de hadde rundt 50 fellesnordiske pakninger med pakningsvedlegg på flere språk, som måtte deles opp for å få egne pakninger for hvert land.

— Det har gått relativt greit, men det har vært utrolig ressurskrevende og veldig tidkrevende, sa hun og la til at de har brukt mye ressurser over mange år og jobber fortsatt med å fjerne gamle strekkoder fra noen pakninger.

Svenningsen påpekte at de har hatt kommunikasjon med leverandørene av datasystemene og håper å kunne få tilleggsfordeler av det på sikt.

— Det som jeg synes er veldig spennende, er at når vi har dette her på plass, så har vi også muligheten til å gi informasjon om disse produktene på en helt annen måte, sa hun og nevnte elektroniske pakningsvedlegg, tilbaketrekning av produkter og SMS-kontakt med pasient.

— Jeg ser at dette systemet ikke bare handler om falske legemidler, men synes det kan omhandle så veldig mye mer.

Les også: LMI: — Forfalskningsdirektivet vil kunne styrke omdømmet til legemiddelindustrien

Sju av 22 000 apotek i Frankrike koblet til

Legemiddelinspektør i Legemiddelverket, Line Saxegaard, som representerte den regulatoriske siden under frokosten, kom rett fra møter i Brussel dagen før og kunne opplyse at det ikke bare er i Norge ting ikke har gått knirkefritt.

— Der var det mye frustrasjon, kan man si.

Hun viste til at Frankrike har blitt verstingen på grunn av at det har tatt tid å få til en avtale mellom den franske apotekforeningen og den franske varianten av Nomvec.

— Nå har de omsider fått avtalen i havn og har begynt å koble opp apotekene, men de driver med pilot. De har 22 000 apotek i Frankrike, og det er sju stykker som er koblet til. Så de ligger jo fryktelig langt etter, sa hun.

Samtidig påpekte hun at de norske tallene, som viser at det går bedre enn hos de aller fleste, ikke nødvendigvis er så bra som de ser ut. De norske overgangsordningene er omfattende og innebærer blant annet at en del varsler ikke blir registrert.

— Så tallene lyver.

I forbindelse med oppstarten av verifikasjonssystemet har Legemiddelverket deltatt i arbeidsgrupper og har prøvd å være en hjelpende hånd til apotek og industri. Saxegaard påpekte at Legemiddelverket også er tilsynsmyndighet. De begynner derfor å trekke seg ut av det tette samarbeidet og har begynt å gjennomføre tilsyn. Foreløpig er det bare gjort tilsyn i sammenheng med rutinetilsyn, og de har ikke planlagt noen tilsynsraid i forbindelse med forfalskningsdirektivet, men de er i gang og er forberedt på å gi sanksjoner hvis avvik ikke blir rettet.