— Leverandører og grossister skal sammen sørge for at det er legemidler i apotek­hyllene. Når vi har involvert oss, er det ofte fordi det er dårlig kommunikasjon og uenighet ­mellom leverandørene og grossistene. Ved leveringssvikt er det vanskelig å ta stilling til om det er leverandørenes kvoteringssystem eller ­grossistenes parallelleksport som er ­problemet. Dette henger nøye sammen. Vi syntes det er beklagelig at det er manglende tillit og kommunikasjon mellom aktørene, sier Hågå.
Ifølge direktøren arbeider Legemiddelverket aktivt med å hindre leveringssvikt.
— Blant annet legger vi til rette for bruk av utenlandske pakninger og informerer ­forskrivere og apotek om alternative ­legemidler. Det er for øvrig mange ulike ­årsaker til leveringssvikt – både produksjonsproblemer, regulatoriske tiltak, endringer i innenlands behov, kvotering og eksport kan ha betydning, poengterer han.

Detaljert informasjon

NMD hevder at å kreve statistikk over ­grossistenes parallelleksportvirksomhet ikke er tilstrekkelig, hva sier Hågå til det?
— Først når vi får hele bildet av lager­saldo, inn- og uttransaksjoner, kan vi se om for eksempel kvotering eller parallelleksport er direkte årsak til leveringssvikt. Å ­analysere årsaken til konkrete mangelsituasjoner ­krever mye mer detaljert informasjon enn vi kan ­innhente ved en permanent statistikk. ­Detaljert informasjonen vil vi innhente i ­konkrete saker. Det har vi, som tilsynsmyndighet, allerede hjemmel til. For eksempel har vi nylig fulgt opp en bekymringsmelding fra sykehus­apotek på konkrete mangelsituasjoner. Erfaringer ­derfra var at det hadde forekommet parallell­eksport, men ikke på de tidspunkter det oppsto ­legemiddelmangel. Leverandøren hadde også levert tilstrekkelig med legemidler til å dekke årsbehovet. Vår oppfatning var, i det tilfellet, at grossisten ikke bygget opp tilstrekkelig lagre til å møte en mer kortvarig reduksjon i leveransene.  
Hva med fjerningen av fullsortimentskravet? Hvilken innvirkning forventer Legemiddelverket at dette vil ha på leveringssituasjonen?
— Dagens sortimentskrav er ganske unikt for Norge, og vi er ikke kjent med at våre ­naboland, som ikke har tilsvarende ­regulering, er mer utsatt for legemiddelmangel enn oss. Vi ser derfor ikke at fjerningen vil ha ­negativ innvirkning på leveringssikkerheten. En ­grossist som faktisk fører et legemiddel, vil, som før, ha plikt til å levere til alle landets ­apotek innen 24 timer, sier Hågå.

Avgrensningsproblemer

Moripen hos NMD etterlyser at innehaver av markedsføringstillatelse (MT) ansvarliggjøres. Dette har også Legemiddelverket vurdert, ifølge Hågå.
— MT-innehavere har en plikt til å varsle Legemiddelverket ved midlertidig eller ­permanent avbrudd i legemiddelforsyningen (legemiddelforskriften § 8-6). I forbindelse med utredningen av fullsortimentskravet ble det vurdert å implementere i norsk regelverk en ansvarliggjøring ved at MT-innehaver og grossistene ble pålagt å sørge for ­tilstrekkelige og kontinuerlige forsyninger av lege­midler til markedet. Konklusjonen ble imidlertid at en slik forsyningsplikt ville reise en rekke avgrensningsproblemer om hva plikten skulle ­innebære, og dermed ikke bidra i særlig grad til å sikre legemiddelforsyningen. Videre ble det lagt til grunn at MT-innehavere ønsker å selge sine legemidler, og at forsyningssvikt stort sett er knyttet til svikt i produksjons­kapasitet, ­konstaterer Audun Hågå.

(Publisert i NFT nr. 5/2014 side 11.)