Canada først ute med månedlig hivmedisin
Canada blir første land som godkjenner hivmedisin som tas én gang i måneden. HivNorge mener det kan ha stor betydning for en del hivpasienter og oppfordrer til at det godkjennes i Norge.
Health Canada (det canadiske helsedepartementet) har godkjent hivbehandlingen Cabenuva som omfatter det nye virkestoffet kabotegravir, fra janssen-Cilag, i kombinasjon med en ny formulering av det eksisterende virkestoffet rilpivirin, fra GSK. Behandlingen gis ved injeksjon i muskelen 12 ganger i året.
Kombinasjonsbehandlingen er levert som metodevarsel fra Legemiddelverket til Nye metoder 12. mars og står foreløpig åpen for innspill og er ikke tatt inn til vurdering.
HivNorge oppfordrer til innføring og godkjenning av kabotegravir som langtidsvirkende kombinasjonsbehandling med rilpivirin til behandling av hiv.
— Dette er et produkt som kan bli av avgjørende betydning for enkelte norske hivpasienter, skriver generalsekretær i HivNorge, Anne-Karin Kolstad, i sitt innspill til Nye metoder.
Les også: HivNorge er glad for bedre hivmedisiner
God nytte for mange
HivNorge mener det er flere av de rundt 4 300 menneskene som lever med hiv i Norge som vil kunne ha nytte av en slik behandling. Blant annet trekker Kolstad frem eldre langtidsoverlevende som fikk hiv før det kom medisiner i 1996.
— Mange av disse sliter med fysiske følgeskader som et resultat av å gå mange år uten effektiv behandling og senere på behandling med alvorlige bivirkninger. Enkelte av disse pasientene sliter fortsatt i dag med å oppnå full virussuppresjon og har alvorlig lavt immunforsvar. Særlig gjelder dette pasienter som har svelgeproblemer eller har alvorlig sykdom som følge av lavt immunforsvar. Denne gruppen vil ha stor nytte av dette nye legemiddelet.
I tillegg mener de den kan være nyttig for hivpasienter med psykiske problemer som ikke klarer å følge opp daglig inntak av hivlegemidler, pasienter som sliter med å ta tabletter daglig, pasienter som man ikke lykkes med å få til å følge daglig medisinering grunnet stigma og ekstra behov for diskresjon omkring sin hivdiagnose og mindreårige som har vanskeligheter for å svelge piller og/eller få etablert rutine med daglig inntak av medisiner.
Mangler foreløpig MT
Metoden har foreløpig ikke markedsføringstillatelse (MT) i Norge, EU eller i USA, men er under vurdering hos det Europeiske Legemiddelbyrået (EMA). US Food and Drug Administration (FDA) avslo søknaden for metoden i desember 2019, men skal ifølge flere medier skyldes aspekter ved produksjonsprosessen og ikke effekten eller tryggheten av selve behandlingen.
I følge GSK, som har kommet med innspill til Nye metoder på vegne av seg selv og Janssen Cilag, forventes markedsføringstillatelse i løpet av 2020.
To positive studier
Det nye legemidlet, kabotegravir, er en integrasehemmer. Det innebærer at den hemmer hivenzymet integrase og hemmer dermed at DNA-formen av virusgenomet integreres inne i genomet til vertcellen.
Rilpivirin er allerde i bruk i Norge. Det hemmer hivenzymet reverstranskriptase. Ved å blokkere det, er hivviruset forhindret i å replisere seg og mengde virus i kroppen reduseres.
Canada godkjente Cabenuva med bakgrunn av fase 3 av ATLAS og FLAIR studiene med tilsammen 1100 deltakere fra 16 nasjoner. ATLAS viste at den nye metoden var like effektiv som orale antiretrovirale medisiner etter 48 uker. FLAIR viste blant annet at ni av ti deltakere som byttet til Cabenuva foretrakk den månedlige injeksjonen fremfor daglige tabletter.