Det er lite som minner om sigar­røykende mafiosos og lyssky ­virksomhet i Sven Oftedals vei på Kalbakken i Oslo. Kanskje like greit, for her holder som kjent Legemiddelverket til, og myndighetsorganet fører nøye ­tilsyn med at alt går for seg som det skal i bransjen. For å få vite mer om det, og hva ­norske ­myndigheter lærer via internasjonalt ­samarbeid, har vi fått komme på besøk til ­legemiddelinspektør Line Saxegaard.
— Vi fører tilsyn med aktørene som faller under vårt ansvarsområde i Norge, nærmere bestemt tilvirkere, grossister og apotek. Blant disse holder vi også rede på hvordan legemidler destrueres, mens det er Helsedirektoratet, ­ansvarlig for ­lege­middelhåndteringsforskriften og Helsetilsynet som fører tilsyn med ­helsepersonell, som antakelig er ansvarlig for syke­husenes håndtering av risikoavfall, forteller Saxegaard.

Hårreisende i India

At det er penger å tjene på ulovlig ­aktivitet på legemiddelområdet, er det ingen tvil om, noe også NFT har satt søkelyset på i artikler om falske legemidler (se NFT nr. 5/2011 og 3/2014). Siden vi sist så på proble­matikken er nye metoder kommet for dagen, nemlig at man stjeler originalvare og forsøker å selge denne som «god fisk» tilbake i den legale kjeden. Om mulig enda mer skremmende er det å registrere at søppel, og da også medisinsk avfall, er big business.
— Internasjonalt hører vi om slike saker, blant annet i India hvor mange fattige tjener noen skarve kroner på å samle inn og selge medisinsk avfall, forklarer Saxegaard.
Her kan man trygt si at resikulerings­tanken har gått vel langt, og legemiddel­inspektøren utdyper:
— Vi ser at avfallet brukes i forbindelse med produksjon av falske legemidler, innen omsetning av dopingpreparater og til ­narkotika. Dette foregår under ekstremt ­dårlige hygieneforhold, avfallet plukkes rett fra søppelfyllingen av fattige barn som ­selger det videre til produsentene.
Saxegaard har sett bildemateriale som viser forholdene, og som sikkert hadde vært svært nyttig i en kampanje mot kjøp av falske legemidler, doping og narkotika på nettet.
— Bildet viste forholdene på en fabrikk i India, som hadde kjøpt brukte hetteglass til bruk i produksjonen. Disse hette­glassene ble puttet i et oljefat, og man hentet så vann direkte fra den lokale elven for å vaske ­glassene før de ble fylt på nytt og solgt videre.
Legemiddelinspektøren har erfart at det i hovedsak er virkestoffer/doser som gir effekt i narkotika eller dopingpreparater, mens i ­tilfellene hvor man avslører falske ­legemidler ofte finner at preparatene kun inneholder vann og rester av virkestoffer.

Det italienske eksempelet

Fjoråret viste oss at den ulovlige ­virksomheten på legemiddelområdet på ingen måte kun er noe som angår andre, altså utenfor Norge. 2014 ble året da også den norske distribusjons­kjeden slo ­sprekker ved at stjålne ­sprøyter ­inneholdende ­kreftmedisinen Ipstyl og Crestor ­(koleste­rolsenkende) tabletter ble ­importert og solgt via apotek til norske ­pasienter. Denne saken ble satt i ­sammenheng med en større sak med utspring i Italia.
— De fleste kjenner nok til denne saken nå, som først ble kjent da et parti ­Herceptin ble stjålet i Italia og funnet igjen i falske ­pakninger i England, Finland og Tyskland, sier Saxegaard.
Enda mer skremmende er det å registrere at medisinsk avfall er benyttet også i denne virksomheten.
— Her var enkelte av hetteglassene helt klart manipulert, noe som var forholdsvis lett å avsløre ettersom originalpreparatet er et frysetørret pulver og disse glassene var fylt med væske. Toppen av hetteglassene var også penetrert, men de ble altså først stoppet rett før de skulle til kunde på grunn av et varsel sendt mellom myndighetene i Europa om at batchen kunne være falsk. Det vil si at den forfalskede Herceptinen gikk igjennom kvalitetskontrollen når den ble ompakket fra italiensk til finsk pakning, påpeker inspektøren.
— Det er likevel slik at de fleste ­forfalskninger i legal distribusjonskjede oppdages i parallellimportvirksomheten da denne bransjen har en omfattende ­mottakskontroll, og ompakkingen ofte er manuell, legger hun til.
Ifølge Saxegaard forteller italienske myndigheter at mafiaen hadde outsourcet oppdrag til mindre kriminelle, og det dreide seg da eksempelvis om å stjele legemidler fra apotek og sykehus.
— Og det var her det gikk galt for dem. En underleverandør fant ut at det ville være lønnsomt å heller fylle legemiddelavfall med vann i den nevnte Herceptin-saken, og ­dermed falt hele systemet sammen rett og slett på grunn av dårlig leverandør­vurdering. Da hadde man drevet med dette i tre år. Inspektørene her er svært opptatte av at alle aktørene vi fører tilsyn med har gode ­rutiner for vurdering av leverandører. ­Avdekkes det at tilsynsobjekt har kjøpt legemidler fra ­leverandører som ikke har nødvendig ­godkjenning/tillatelse, vil det resultere i ­kritisk avvik.  

Helse, miljø og sikkerhet

Legemiddelinspektøren opplyser at andre aspekter, som helse, miljø og sikkerhet, også omfattes av denne problematikken.
— Her i Norge har vi rutiner for ­forbrenning når det gjelder narkotika. ­Dersom ­eksempelvis en grossist skal destruere narkotika, mener vi at dette skal følges av ansvarlig virksomhet helt til ovnen, understreker Saxegaard.
Hun er klar på at dersom aktører med ­uredelige hensikter får tilgang på ­originalvare, gis de mulighet til å se hva som finnes på markedet og det er følgelig lettere å kopiere.
— Vi har hatt eksempler også her hjemme hvor en produsent har satt søppel ute, noe som slett ikke er korrekt prosedyre.
Igjen er vi altså tilbake ved søppel­håndtering, som ifølge Saxegaard er blitt problematisk i Europa.
— Mafiaen er tungt inne på dette feltet, og det er heller ikke uproblematisk at man nå i langt større grad tjener penger på å frakte søppel på tvers av landegrenser. Avfallet brukes til å skape ny energi, men denne virksomheten har altså sine klare ulemper, poengterer Saxegaard.
— Et talende eksempel er at Lege­middelverket har fått henvendelse fra Hellas om å få sende legemiddelavfall til Norge, noe vi ikke vurderte som ok, legger hun til.
Blant norske grossister er det også ­varierende kunnskaper knyttet til ­destruksjon av legemidler.
— De største grossistene har gode ­rutiner for dette, men så er det de små. Det er flere eksempler på at de ikke har ­forstått ­hvordan legemidlene skal ­destrueres. Det er ofte ­inngått avtale om destruksjon med et firma, men grossisten har ikke nok kunnskap om hva som skjer med ­legemidlene etter at de er hentet eller levert til ­mottaket. Man må vite hvilke mottak som har ­forbrennings­anlegg. Leverer man til et firma som opererer på flere steder, er det ikke gitt at forbrenningen foregår på samme sted som man leverer. Dermed risikerer man at søppelet må ­transporteres videre, noe som er problematisk. Da øker risikoen for at legemidlene kommer på avveie, mener Saxegaard.
— Vi er spesielt opptatte av dette om dagen, og ser blant annet at enkelte velger å samle opp over lang tid legemidler som skal ­destrueres. Dette skal selvsagt låses inn, men ikke alle er klar over at det i tillegg ­stilles krav til grossisters kontroll over hva som er lagret for destruksjon. Kravene til apotek er ikke så spesifikke som kravene til grossister.
En av myndighetenes viktigste oppgaver er nå å tette distribusjonskjeden så godt det lar seg gjøre, og ny teknologi er på vei.
— Her er koding avgjørende for å ­hindre annengangssalg av pakninger. Med den nye datamatrikskoden som kommer i 2018–2019, vil det bli vanskelig å ­penetrere den legale distribusjonskjeden. Dette blir det viktigste tiltaket for oss overfor  ­forbrukere i EØS-området. Men, her beskytter vi bare oss selv. De som rammes hardest av ­falske legemidler allerede, nemlig fattige land som mangler regulering og kontroll med ­legemidler, vil kanskje i økende grad  rammes når våre systemer forbedres. Av kriminelle kan vi kun forvente at «minste motstands vei» benyttes, mener Saxegaard.
Med andre ord er dette et problem som forflyttes, ikke løses.

Tollverktøy

Fra 1. oktober 2015 trår forbudet mot ­privatimport av legemidler i kraft (se også side 12), og her er reglene så skjerpet også på reseptfrie legemidler at det er lite rom for gråsoner for klagebehandlerne, ifølge legemiddelinspektøren.
— Kun legemidler som er reseptfrie i Norge kan privatimporteres, men de må samtidig ha norsk markedsføringstillatelse, herunder norsk pakning og norsk tekst i pakningsvedlegget, forklarer hun.
 Samtidig, altså 1. oktober, er ­endelig destruksjonshjemmelen Tollvesenet har ventet på et faktum (se side 12). Den ­innebærer at man heretter kan destruere falske og ulovlige legemidler, fremfor å returnere dem til avsender slik praksis har vært til nå.
— Hos oss er vi spente på hva som vil skje, ettersom Legemiddelverket skal behandle klagene på feltet, sier Saxegaard.
Legemiddelverket er del av et ­europeisk varslingssystem for å forebygge omsetning av falske og stjålne ­legemidler, men det er ifølge legemiddel­inspektøren ikke noen ­tilsvarende overvåkning av legemiddelavfall.
— Vi samarbeider internasjonalt, og her er det et system for varsling (rapid alert) i EØS-området og stadig flere land utenfor melder seg på. Verdens helseorganisasjon har dessuten et pilotprosjekt på gang hvor man tester ut et mer detaljert system som skal omfatte alle nasjoner, så også der skjer det noe. Dette henger selvsagt sammen med at legemidler reiser verden rundt, ­minner Line Saxegaard om.

(Publisert i NFT nr. 10/2015 side 8–11.)