Fortsatt umulig situasjon for apotekene
Direktør for næringspolitikk i Apotekforeningen, Oddbjørn Tysnes, reagerer på Legemiddelverkets endelige rapport om byttbare legemidler med ulike indikasjoner. Han mener myndighetene fremdeles setter apotek i en umulig situasjon, ettersom man ikke er villig til å ta tak i patentproblematikken.
Apotekforeningen påpekte denne situasjonen i forbindelse med kvalitetssikringsrunden av rapporten i februar 2013. Den gang kjente Tysnes og hans medarbeidere ikke Legemiddelverkets endelige konklusjoner. Hvordan vil han kommentere rapporten i dag?
— Legemiddelverkets forslag vil medføre at apotekene fortsatt settes i en umulig situasjon der de vil måtte velge om de skal bryte patentvernet eller apoteklovgivningen i de tilfeller der byttelisten inneholder legemidler med patenterte indikasjoner.
Apotekforeningen reagerer på at Legemiddelverket ikke vil ta stilling i patentsaker. Hva er det som faller foreningen tungt for brystet i dette spørsmålet?
— Igjen, den umulige situasjonen apotek settes i. Legemiddelverket kan ikke gjøre noe med patentvernet, men de kan gjøre noe med byttelisten og apotekenes leveringsplikt. En mulig løsning kunne ha vært å være mer restriktiv med å føre produkter opp på byttelisten i tilfeller der noen påberoper indikasjonspatent, koblet med lav terskel for Legemiddelverket for å gå til retten for å få avklart det påberopte patentets rekkevidde. Man kan også begrense apotekenes leveringsplikt i tilfeller der apotek mistenker at utlevering vil medføre patentinngrep. Dette er mulige løsninger Legemiddelverket ikke har berørt i sin rapport, sier Tysnes.
Informasjon og irrelevante avtaler
Legger ikke Legemiddelverket opp til et løp hvor den nødvendige informasjonen skal være tilgjengelig i apotek, dersom det oppstår problemer med indikasjonspatent og byttelisten?
— Nei. Legemiddelverket avstår fra å ta stilling til patent. Patent tar de hensyn til kun når generika- og originalleverandør er enige om at en indikasjon er beskyttet av patent, samt i tilfeller der rettsavgjørelse slår fast at patent foreligger. Helt opplagt eksisterer det tilfeller der patentbeskyttelse finnes uten at verken enighet eller rettsavgjørelse foreligger (ennå).
Apotekforeningen viser til at apotek kan stå i fare for å bli saksøkt av originalprodusent dersom patentvernet brytes. Hvor reell er denne trusselen, og er det ikke slik at disse sakene vil gjøres opp mellom original- og generikaprodusent, slik Legemiddelverket viser til?
— Jeg er enig i at det er usikkert hvor stor risikoen er for at dette skal skje. Men en risiko er det, og myndighetene kan ikke fastsette et regelverk som er slik at apotek må velge hvilket regelverk de skal bryte. En avtale mellom originalprodusent og generikaprodusent har ikke nødvendigvis noen verdi for apoteket. Generikaprodusenten kan unnlate å søke om indikasjon B, fordi de vet at indikasjon B er patentbeskyttet. Det hindrer ikke legen fra å forskrive generika brukt mot indikasjon B. Apotek plikter å utlevere det legen forskriver, selv om indikasjonen er patentbeskyttet. Avtale mellom original- og generikaprodusent er således ikke relevant i indikasjonspatentspørsmålet.
I Sverige og Danmark tar man lite, om noe, hensyn til patentspørsmålet, ifølge Legemiddelverket. Hvorfor mener Apotekforeningen man skal velge en annen løsning i Norge?
— Vi kan ikke akseptere at norske myndigheter fastsetter regelverk som er slik at apotek tvinges til å velge hvilket regelverk de skal bryte. I en slik situasjon er det norsk regelverk det er noe feil med, uavhengig av hvordan reglene er i Sverige eller Danmark, mener Tysnes.
Trinnprisproblem
I sin uttalelse om rapporten viser også Apotekforeningen til prisproblematikk knyttet til legemidler med indikasjonspatent. Vi lar direktøren forklare.
— Trinnprisordningen sørger for betydelige priskutt etter at virkestoffet har gått av patent. Nivået på kuttene avhenger av omsetningsverdi før patentutløp. Rasjonalet bak dette er en antakelse om at jo høyere omsetning før patentutløp, desto mer konkurranse vil det bli etter patentutløp fordi flere konkurrenter kommer til, med tilhørende potensial for lavere pris. I tilfeller med indikasjonspatent, uteblir generisk konkurranse på den patenterte indikasjonen. Grunnlag for priskutt er ikke til stede. Derfor er det naturlig å suspendere trinnprisen i slike tilfeller. Nettopp den manglende konkurransen grunnet indikasjonspatent taler for at den delen av omsetningen som er beskyttet av indikasjonspatent utelates fra omsetningsgrunnlaget når man vurderer hvilken kuttsats virkestoffet skal gis etter produktpatent er utløpt og stabil generisk konkurranse etablert. For den indikasjonsbeskyttede delen av omsetningen kan ingen generisk konkurranse legalt finne sted, ergo er ikke legemiddelforskriftens vilkår for inklusjon i trinnprissystemet tilfredsstilt.
Hva med kostnader knyttet til oppdatering av dataløsninger i apotek? Hva vil dette kreve av ressurser fra Apotekforeningens side, og hvordan vurderer foreningen hvem som skal dekke disse kostnadene?
— De myndighetsfastsatte maksimale apotekavansene skal dekke kostnader til lovpålagte oppgaver. Derfor mener vi prinsipielt at regelverksendringer som øker kostnader i apotek, skal ledsages av avanseendringer som dekker disse merkostnadene, avslutter Oddbjørn Tysnes.
(Publisert i NFT nr. 5/2013 side 9.)