Fyller informasjonshull
Hva er et legemiddel? Hvilke regelverk er relevante? Legemiddelområdet er gjennomregulert, både på nasjonalt og internasjonalt nivå. Nå kommer en norsk bok som søker å gi en oversikt over pilleparagrafene.
For snart tre år siden foreslo Per Thomas Thomassen, jurist og tidligere seniorrådgiver ved Statens legemiddelverk, at han og cand.pharm. Mette Sollihagen Hauge burde skrive en lærebok om legemidler og juss – et underkommunisert område innenfor norsk farmasi. Nå i desember slippes Legemidler og juss, boken som søker å fylle dette informasjonshullet.
— Legemiddelområdet er gjennomregulert, og boken er ment å skulle fylle informasjonsgapet som vi mener finnes mellom disiplinene juss og farmasi, forteller VETT-avdelingsleder Mette Sollihagen Hauge.
Forfatterne klarte til sist å skape et møte mellom disse metodene, men opplevde en reell kulturkollisjon underveis i prosjektet.
— Den største utfordringen har faktisk vært at en jurist med sin juridiske metode, skulle skrive sammen med en farmasøyt som har en helt annen metode for sitt fag, sier Per Thomas Thomassen, som i dag er nasjonal ekspert i EU-kommisjonens enhet for legemidler.
— Samtidig har det vært utfordrende å skrive boken på en slik måte at den skal kunne fungere som en lærebok for farmasøyter på universitetene, legger han til.
Forfatterne håper boken skal kunne gi en oversikt over regelverket knyttet til godkjenning av legemidler.
— Personer uten forkunnskaper vil dermed ha rimelig enkel tilgang til informasjon om et svært komplekst system. Andre, som er eksperter på et avgrenset område, vil kunne få en viss oversikt over større deler av fagfeltet, tror Thomassen.
Boken gir en oversikt over både nasjonalt og europeisk legemiddelregelverk, blant annet regelverket om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og fastsettelse av pris og refusjon.
— Den skal rett nok være en lærebok og et oppslagsverk for studenter, men er nyttig for alle som jobber med legemidler, både farmasøyter og andre. For eksempel ansatte i forvaltningen og ved Statens legemiddelverk, sier Sollihagen Hauge.
(Publisert i NFT nr. 12/2007 side 6.)