Godkjent legemiddel fortrenges av «off label»-bruk
Novartis har utviklet legemiddelet Lucentis som blant annet er godkjent til behandling av øyesykdommen våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), en sykdom som rammer eldre mennesker. Det finnes omfattende dokumentasjon på effekten og sikkerheten ved behandling med Lucentis. Likevel bruker norske sykehus i stor grad kreftlegemiddelet Avastin som ikke har indikasjon for behandlingen av øyesykdommen.
Bruken av Avastin i Norge er så omfattende at «off label»-legemiddelet i realiteten er markedsledende og brukes til å behandle flertallet av pasientene med våt AMD. Norske pasienter opplyses om at Lucentis og Avastin er identiske legemidler, noe man i Novartis er klar på at ikke stemmer.
— Det er lite tilfredsstillende å tenke på at mange norske våt AMD-pasienter ikke får den beste behandlingen av sykdommen. Enda verre er det at de ikke får relevant informasjon om farene som er forbundet med den systematiske «off label»-bruken, sier Henrik Krook, Country Manager i Novartis.
Novartis støtter fullt ut muligheten til «off label»-bruk av legemidler når det ikke finnes noen godkjente alternativer med dokumentert effekt, og når det er til pasientens beste. Situasjonen her er at det eksisterer et godkjent legemiddel.
Advarsler fra produsenten
Avastin er godkjent for behandling av avanserte kreftformer i kombinasjon med cytostatika. Medisinen er utviklet til intravenøs bruk og tilfredsstiller ikke krav til bruk i øyet. Produsenten av Avastin, Roche, sendte ut advarsler om bruken av medikamentet til behandling i øyet allerede i 2009. De påpekte at de verken har gjennomført kliniske studier eller søkt godkjenning for bruk av Avastin til øyebruk.
— Avastin er ikke godkjent av noen helsemyndigheter noe sted i verden til behandling av øyesykdom. Likevel behandler norske sykehus 70 prosent av våt AMD-pasientene med Avastin og bare 30 prosent med det godkjente legemiddelet Lucentis. Til sammen har cirka 5000 norske pasienter fått «off label»-behandling, opplyser Krook.
Det er nærliggende å tro at grunnen til den omfattende «off label»-bruken er at Avastin er billigere å bruke enn Lucentis. Henrik Krook i Novartis er bekymret over utviklingen på pasientenes vegne:
— Vi mener det er galt å ta sjanser i behandlingen av øyesykdommer når det er dokumentert at det kan få alvorlige følger for pasientene og det finnes et legemiddel som har god dokumentert effekt og sikkerhetsprofil. Langsiktig pasientsikkerhet burde prioriteres foran kortsiktig økonomisk innsparing.
Det er gjennomført flere studier som viser at det er en mulig økt risiko for dødsfall og hjerneslag ved bruk av Avastin. I flere andre publikasjoner er det observert alvorlig intraokulær inflammasjon etter opptrekk av flere doser Avastin av samme hetteglass.
Läkemedelsverket advarer
Norske myndigheter har ikke agert på informasjon som de har mottatt gjentatte ganger angående risikoen ved å bruke Avastin i behandlingen av øyesykdommer. I Sverige har derimot Läkemedelsverket tatt advarslene alvorlig og gått ut med informasjon om at Lucentis er det godkjente legemiddelet for behandling av øyesykdommer, og at adekvat effekt og sikkerhetsprofil er vist i forhold til disse sykdommene. Når det gjelder «off label»-bruk av Avastin i behandling av øyesykdommer, er kunnskapsnivået vedrørende effekt og sikkerhet langt fra tilfredsstillende og det advares derfor mot bruken.
— Dette viser at svenske myndigheter har tatt advarslene som har kommet fra produsenten av Avastin og andre på alvor. De har tatt ansvar for å informere om farene ved «off label»-bruken, sier Krook.
Når det gjelder Norge har situasjonen vært en helt annen. Novartis har vært i kontakt med Helse- og omsorgsdepartementet,Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk for å ta opp situasjonen. Ingen har vært interessert i å ta ansvar i saken, men henvist til andre instanser. Novartis opererer i hele det skandinaviske markedet og opplever ikke tilsvarende problematikk i Sverige og Danmark.
— Det er ingen norske myndigheter som tar aktiv stilling og agerer mot den systematiske «off label»-bruken av Avastin, som ved flere sykehus er satt i system til tross for mangel på tilstrekkelig sikkerhetsdokumentasjon ved behandling av våt AMD. Vi har blitt sendt i sirkel rundt i systemet uten å komme noen vei. Sverige og Danmark har tatt inn over seg de faktiske forhold og gir de fleste pasientene veldokumentert og godkjent behandling med Lucentis. Det er bare i Norge vi opplever ansvarsfraskrivelse, sier Krook.
Les hele artikkelen i Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 7–8/2012 side 6–7. Redaksjonen håper å få publisert fullstendig nettversjon etter hvert.