— Innovasjon og utvikling blir ikke verdsatt

Legemiddelindustrien (LMI) mener AMC-sykehuset i Amsterdam sin kopiering av legemidler viser liten respekt for utviklingskostnader og risiko legemiddelselskapene har.

— Min umiddelbare respons til denne saken er at legemiddelfirmaet har hatt utviklingskostnader og risikoen med blant annet kliniske studier. Produksjons­kostnaden er alltid en brøkdel av totalkostnaden. De som benytter seg av denne innovasjonen skal dekke den kostnaden utvikler har hatt, og hvis de ikke gjør det, bryter de det vi kan kalle «samfunnskontrakten», sier Inge Johansen, seniorrådgiver i Legemiddelindustrien, til NFT.

Saken handler om at AMC-sykehuset i Amsterdam har begynt å lage sin egen billige versjon av et lisensiert MT-godkjent legemiddel mot sykdommen CTX.

— Sterkt signal til utviklere

Han kjenner ikke til saken fra før, men sier han ville blitt bekymret dersom en slik ­utvikling skulle blitt vanlig.

— Om det blir det, er det et sterkt ­signal til utviklere av legemidler om at deres ­inno­vasjon og utvikling ikke blir verdsatt. Det er når vi har et fungerende marked for legemidler at vi vil få videre investeringer i forskning og utvikling på området. Dette gjelder ikke bare for nye ­substanser, men også kjente substanser med nye ­indikasjoner. Dersom dette blir en trend, vil vi på lang sikt ikke se de samme investeringene fra legemiddelselskapene, og det er en bekymringsfull utvikling med tanke på medisinsk progresjon, uttaler Johansen.

Det originale preparatet har fått status som orphan drug, og Johansen påpeker at markeds­eksklusiviteten opphører dersom det utvikles et annet legemiddel som er vesentlig bedre.

Han sier videre at han ikke kan svare hypotetisk på hva LMI ville gjort dersom et av deres medlemmer var involvert i en liknende sak.

— De mest nærliggende sakene vi har her i Norge er økonomisk motivert off ­label-bruk der det finnes godkjente ­alternativer. Eksempelvis bruk av rituksimab mot MS når det finnes godkjente MS-­legemidler, eller AMD-pasienter som får Avastin som er godkjent mot kreft og revmatoid artritt i stedet for AMD-legemidlet Lucentis.

— Sier litt om holdningen

Et annet nærliggende eksempel var da ­Serviceproduksjon i fjor meddelte at de ville avslutte produksjon av Kolkisin NAF 0,5 mg tabletter med indikasjon mot akutte anfall av urinsyregikt. Årsaken var at legemiddel­firmaet Actavis hadde fått markedsføringstillatelse for det tilsvarende legemidlet Colrefuz.

— Eksempelet er ikke helt likt det i ­Nederland, men det sier litt om at holdningen til NAF og det kan tale for at de ikke kommer til å gjøre tilsvarende i Norge, mener Johansen.

Han viser også til et brev som Lege­middelverket sendte ut til alle apotekene i Norge i 2007, der de tok for seg generisk rekvirering / generisk bytte og apotek­fremstilte legemidler.

«Apotekenes adgang til å tilvirke legemidler er ment å være en sikkerhetsventil for å ivareta etterspørsel etter nødvendige legemidler som ikke kan skaffes på annen måte», står det skrevet i brevet.

Leverte ut «feil» metadonpreparat

I samme brev forklares også bakgrunnen for at et slikt påminnelsesbrev ble sendt ut til apotekene.

«Bakgrunnen for denne presiseringen er at Legemiddelverket er kjent med at ­apotek utleverer apotekfremstilt metadon til LAR-­pasienter selv om det finnes tilgjengelig metadonpreparater med ­markedsføringstillatelse. Før IPC-Nordic/Martindale og Den Norske Eterfabrikk fikk sine metadon­preparater godkjent var det i ­praksis bare apotekfremstilt metadon tilgengelig for den aktuelle bruker­gruppen. Siden 2005 har det vært en stabil levering av de fleste styrker metadon fra industrien. Apotek skal derfor utlevere metadon med markedsføringstillatelse dersom det ikke foreligger særskilte grunner for noe annet», beskrives det i brevet.

Rapporten «LAR i apotek 2005–2006» viste at over 60 prosent av utlevert metadon i 2006 var apotekfremstillt.

— Ville blitt svært overrasket

Inge Johansen i LMI understreker at økonomisk motivert sykehus­produksjon der det finnes et godkjent alternativ er et steg i feil retning.

— Jeg ville blitt svært overrasket dersom dette skjedde i Norge. Det politiske landskapet har endret seg. Tidligere har det vært slik at legemidler i Norge skulle ha lavest mulig pris, men i legemiddel­meldingen er det tatt inn en ny legemiddelpolitisk målsetting om å også legge til rette for innovasjon. Tilretteleggelsen for innovasjon skal ses i sammenheng med lavest mulig pris, sier han, og legger til:

— Jeg ville blitt svært overrasket dersom offentlige aktører i Norge trosser de legemiddelpolitiske målene og tar slike antiinnovative steg.

Hans-Petter Heide Johannessen, ­fag­direktør i Sykehus­apotekene HF, forteller at han ikke kan erindre tilsvarende saker i Norge.

— Tvert imot, så har vi hatt tilfeller der vi har produsert legemidler som ikke har eksistert på markedet, som for eksempel noradrenalin, og som vi sluttet å produsere da det kom et preparat med markedsføringstillatelse på markedet, sier han.

Fagdirektøren har liten tro på at norske sykehusapotek vil tilvirke alternativer til markedsførte legemidler som eksisterer på markedet.

— Rent praktisk er det uansett ikke bare å sette i gang ­produksjon. Man må ha råvarer tilgjengelig, og man må ha en formulering på legemidlet som vi kan gå god for. Det må også gjennom­føres ­holdbarhetsstudier. Dette er store og komplekse saker som legger klare begrensninger, forklarer Johannessen.

(Publisert i NFT nr. 5/2018 side 17)