— Kan utgjøre en fare for ekspedisjonssikkerheten
Tilsyn med Komplett Apotek:
Det kommer frem i tilsynsrapporten fra Legemiddelverket. Målet med tilsynet skal ifølge legemiddelmyndigheten ha vært å verifisere at apoteket drives i overenstemmelse med de lover og forskrifter som Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for. Tilsynet skal ifølge rapporten ha basert seg på samtaler med apoteker, personale i apoteket og representant for apotekeieren, og tok for seg apotekets drift, arbeidsrutiner og ledelse. Det ble i tillegg foretatt befaring av lokaler og utstyr samt gjennomgang av dokumentasjon.
— Mindre sikker praksis
Det nevnes tidlig i rapporten at apoteket i hovedsak overholder de krav som stilles i apoteklovgivningen. Det blir allikevel påpekt at når nettapoteket velger bort etablerte tekniske løsninger for å sikre korrekt ekspedisjon av legemidler, så forventes det at de erstattes med en løsning eller praksis som er like god eller bedre, og i tråd med den faglige og tekniske utviklingen.
«Inspektørene mener at apoteket har valgt en mindre sikker praksis enn den etablerte løsningen for elektronisk strekkodekontroll som bransjen for øvrig benytter», skriver de så.
Selv om apoteklovgivningen tilsier at de må ha et fysisk apotek, består Komplett Apoteks forretningsvirksomhet hovedsakelig av forsendelse av legemidler. På bakgrunn av dette skriver inspektørene at de hadde forventet at apoteket hadde sikret seg at validering/kvalifisering av transportløsningen var bedre utført.
Ved tilsyn klassifiseres de ulike avvikene som enten kritiske, store eller andre. Og det er i rapporten selve ekspedisjonssikkerheten som har blitt vurdert som det mest alvorlige avviket.
Savner farmasøytkontroll av etikett
Ifølge rapporten gjennomfører apotekteknikere ved Komplett Apotek en visuell kontroll av varenummer på etikett mot varenummer på legemiddelpakning, i etterkant av at farmasøyten har kontrollert resepten. Men Legemiddelverket er ikke tilfredse med hvordan Komplett Apotek løser oppgavene.
«Farmasøyt kontrollerer ikke de istandgjorte pakningene, og det gjennomføres ikke elektronisk strekkodekontroll av at etikett og legemiddelpakning stemmer overens. Farmasøytens kvittering skal jf. § 12-2 i utleveringsforskriften påføres det istandgjorte legemidlet med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan ivaretas på annen måte, for eksempel gjennom elektronisk strekkodekontroll. Med mindre sikker ekspedisjon kan ivaretas for eksempel gjennom elektronisk strekkodekontroll, tilsier god apotekpraksis at apotektekniker og farmasøyt skal gjennomføre manuell dobbeltkontroll av ekspederte legemiddelpakninger.»
Har skjedd feil
Inspektørene viser også i rapporten til at apoteket ved tidligere anledninger har satt feil etikett på feil legemiddelpakning.
«Praksisen ved at kun apotektekniker gjennomfører visuell kontroll av istandgjort legemiddelpakning, kan derfor utgjøre en fare for ekspedisjonssikkerheten», skriver de i rapporten.
Samtidig får Komplett Apotek kritikk for at lokalene deres ikke i tilstrekkelig grad ivaretar høy sikkerhet i apotekets ekspedisjon og utlevering av legemidler.
«Arbeidsbenken for istandgjøring av legemidler på resept mangler tilstrekkelig plass til å holde ulike reseptekspedisjoner tydelig adskilt fra hverandre.»
Også kontroll av temperatur ved forsendelse av legemidler reageres det på i rapporten.
«Apoteket har ikke tilstrekkelig kontroll med hvilke temperaturer legemidlene utsettes for under forsendelse. Dette er avvik fra utleveringsforskriften.»
— Dette avviket referer til manglende dokumentasjon av de ulike kontrollene vi gjennomfører. Dette betyr ikke at apoteket sender legemidler ved feil temperatur, men at vi ikke har dokumentert alle kontroller, målinger og tiltak, klargjør driftsdirektør og apoteker Stig Henning Pedersen overfor NFT.
I tillegg til de faktiske avvikene i tilsynsrapporten, har også inspektørene delt flere observasjoner fra tilsynet i et eget brev. Der nevnes det blant annet at de to sist ansatte apotekteknikerne ikke har fått noen opplæringsplan utover å lese relevante prosedyrer.
Det ble også lagt merke til at Komplett Apotek ikke sender billige kjølevarer til kunder, selv om de tilbyr forsendelse av kjølevarer. Det å unnlate forsendelse av legemidler på bakgrunn av legemidlets pris er avvik fra apotekforskriften § 42 fjerde ledd, ifølge tilsynsrapporten.
«Det blir for dyrt i forhold til hva legemidlet koster. Apoteket subsidierer deler av transportkostnaden når det sendes kjølevarer til kunden. De anser det ikke som kostnadseffektivt å gjøre dette for billige kjølevarer. Dersom billige kjølevarer skal sendes, ville kunden måtte ha betalt mer for transporten.»
— Vi har tatt til etterretning at pris på legemiddelet ikke kan være et kriterium når vi velger ut hvilket sortiment som vi skal tilby forsendelse for, slik vi gjorde for kjølevarer tidligere, forklarer Pedersen.
— Må bli flinkere til å dokumentere
Pedersen ved Komplett Apotek forteller at apoteket hadde et godt og konstruktivt tilsyn fra Legemiddelverket, der også representanter fra Direktoratet for e-helse var til stede.
— Foruten ekspedisjonsarbeid ble det sett nærmere på rådgivning og nettløsning. Som i de fleste andre tilsyn ble det også hos oss gjort observasjoner som gir grunnlag for avvik. I hovedsak går tilbakemeldingene ut på at vi må bli flinkere til å dokumentere de ulike tiltak og kontrollene vi gjør. Alle avvikene er i etterkant fulgt opp og lukket fra vår side, påpeker han.
Driftsdirektøren forklarer at bedriften i etterkant av tilsynet har strammet inn praksisen på dokumentasjon, slik at de i større grad enn før dokumenterer alle opplærings- og kontrollaktiviteter de gjennomfører.
— Arbeidsstasjonen for reseptklargjøring er justert i henhold til tilbakemeldingen. I tillegg til farmasøytkontroll av reseptene og to strekkodekontroller av alle pakninger, som vi allerede gjennomførte før tilsynet, har vi nå visuell kontroll av etikett av både apotekmedarbeider og farmasøyt, så sikkerheten er godt ivaretatt, fastslår apotekeren.
(Publisert i NFT nr. 5/2017 side 21-22)