Den 9. februar i år innføres unike todimensjonale maktrikskoder og fysiske forseglingsbevis på pakningene til reseptbelagte legemidler i alle EU/EØS-land. Dette er et tiltak i EUs arbeid mot forfalsking av legemidler. Hvert europeisk land skal nå ha sitt eget verifikasjonssystem som kobles opp mot en felles europeisk database. For innehaver av markedsføringstilltalelse (MT-innehaver) kan ordningen innebære betydelige summer til registreringsavgifter.

— Jeg ser problemer med hele denne ­reformasjonen. Den er initiert av «Big Pharma» for «Big Pharma», og jeg ser ingen klare fordeler for vårt selskap og legemiddel, sier Kjerstin Gatenbeck, ­administrerende direktør i det lille svenske legemiddel­selskapet Life Medical Sweden AB, til NFT.

— Må vurdere å trekke vårt legemiddel

Selskapet sendte i februar 2018 et ­bekymringsbrev til Statens legemiddelverk der de tok opp de høye kostnadene som må betales inn til de respektive landenes verifikasjonsselskaper, og hvordan dette vil kunne påvirke lønnsomheten til selskapet.

— Dersom kostnadene blir for høye og jeg ikke lenger finner det lønnsomt, vil jeg måtte vurdere å trekke vårt legemiddel fra det ­norske markedet, uttaler Gatenbeck.

Selskapet selger legemidlet Adenosin Life Medical 5 mg/ml, et originalpreparat basert på den kroppsegne substansen ­adenosin. Legemidlet gis i injeksjons- og infusjonsform enten i akuttmottak eller direkte i ­ambulanse for å behandle en bestemt type unormal ­hjerterytme kjent som paroksysmale ­supraventrikulære takykardier (PSVT). I tillegg brukes preparatet som et diagnostikum i forbindelse med hjerteundersøkelser.

Selskapets administrerende direktør ­påpeker at det ikke bare er kostnadene til Nomvec som koster dyrt. Som de fleste andre legemiddelfirmaer har Life Medical Sweden måttet leie inn en IT-konsulent for å få hjelp til å koble seg til verifikasjonssystemet.

— Den totale kostnaden for dette vil nok ligge på mellom 1 og 1,5 millioner kroner. I ­tillegg må jeg som i Norge betale avgift til alle de åtte landene der jeg selger dette legemidlet, forklarer Gatenbeck.

Ser ingen fordeler

Hun mener store deler av selskapets totale omsetning går til en reform som hun for sitt selskap ikke ser behovet for.

— Denne ordningen burde kun gjelde for de legemidlene som er i risikosonen for å bli piratkopiert. Adenosin brukes stort sett kun intravenøst i sykehus, og er ikke et preparat som er interessant å piratkopiere.

— Har dere vurdert alternative tiltak for å sikre lønnsomheten?

— Vi har økt prisen på preparatet noe, og det er absolutt drevet av at det er høye kost­nader for serialisering. Vi har blant annet blitt nødt til å kjøpe inn særskilte maskiner for serialisering av våre pakker. Vi må følge opp dette år for år for å se hvor lønnsomt det er i hvert av landene vi opererer i. Per i dag er Tyskland selskapets viktigste land, mens Norge er vårt minste marked ved siden av de baltiske landene.

Gatenbeck mener gjennomføringen av serialisering av alle pakninger med ­resept­belagte legemidler vil kunne gi store ­problemer for små legemiddelselskaper. Hun tror årsaken er at man i EU-direktivet ikke har tatt hensyn til størrelsen på de ulike firmaene.

— Vanskelig å få tilstrekkelig lønnsomhet

Life Medical Sweden har ifølge Gatenbeck i underkant av én million kroner i ­omsetning i Norge årlig. Hun synes det er utfordrende at man kun til Norwegian ­Medicines ­Verification Company (Nomvec) må betale 156 000 ­kroner i oppstartsavgift, til tross for at dette er ­halvparten av den ­faktiske avgiften på ­
312 000 kroner.

«Med de kostnadene bare for implemen­teringen i Norge blir det vanskelig å få ­tilstrekkelig lønnsomhet og fortsette å drive virksomheten. For min del er ikke ­problemet spesifikt Norge, men Norge er hittil det dyreste landet, og dessuten selger jeg ikke så mye i Norge», skriver hun i brevet til Legemiddelverket.

Gatenbeck mener størrelsen på kost­nadene ikke er rimelig, og at prisene med stor sannsynlighet vil innebære at selskapet må slutte å selge sitt legemiddel i en del land.

— I enkelte av landene, som Estland og Litauen, ser jeg allerede at vi ikke kommer til å ha råd til å fortsette å selge vårt ­preparat. I disse landene finnes det ikke tilsvarende preparater.

Alene i det norske markedet

Tidligere fantes det et tilsvarende ­preparat i Norge, men selskapet som markedsførte legemidlet valgte å avregistrere dette da ­salget var for lavt. Nå er Life Medical ­Sweden alene om å selge Adenosin i Norge, et legemiddel Gatenbeck beskriver som livsviktig.

— Det er førstehåndsvalget når man akutt skal gi et legemiddel for å behandle takykardier (PSVT).

Selskapet skal også ha tatt kontakt med det svenske Läkemedelsverket og med den svenske legemiddelindustriforeningen (LIF) for å få løftet problemstillingen opp til EU-nivå.

«En mulig løsning kan være å tillate en lavere takst for foretak som av EMA­ ­klassifiseres som 'micro companies'», skriver Gatenbeck i brevet til SLV, som også foreslår at Norge kan gi dispensasjon fra serialisering for et legemiddel som Adenosin, ettersom det selges direkte til sykehusapotek og ifølge henne er uinteressant å piratkopiere.

Gatenbeck mener hun ikke blir hørt av legemiddelindustriforeningen i Sverige og svenske legemiddelmyndigheter.

— Det er vanskelig å være en liten aktør. Det er «Big Pharma» som styrer, og det er også de som har fordelene av reformen. Jeg ser ingen fordeler for Life Medical ­Sweden, konstaterer hun.

(Publisert i NFT nr. 1/2019 side 14-15)