I stilsikre lokaler på Aker Brygge treffer vi forfatterne og advokatene Ole André Oftebro og Kyrre Kielland. De har tatt på seg oppgaven med å fylle det litterære hullet knyttet til produktansvarsloven, som også omfatter legemiddelansvaret.
— Vi har jobbet flere år med produkt­ansvar, noe som utgjør en stor del av porteføljen. Legemiddelansvaret er en del av dette, og vi har sett at det er stor mangel på litteratur på området, særlig i ­bokform. Kommentarutgaven som finnes per i dag er fra 1992, noe som er gammelt i juridisk sammenheng – faktisk helt ­utdatert, forteller Oftebro.
— Det har skjedd mye innen legemiddelfeltet og EU i løpet av tiden som er gått fra forrige kommentarutgave, kommenterer Kielland.
Begge har skrevet både bøker og ­­artik­ler tidligere, og det praktiske behovet har altså gjort det interessant for dem å gyve løs på bokprosjektet.

Takknemlig genre
— Dette er ikke en lærebok, men en bok som følger systematikken i loven. Således er det en takknemlig genre. Vi tar for oss de ulike bestemmelsene, og varierer ­mellom å samarbeide og skrive om dem hver for oss, avhengig av hva de inneholder. I tillegg kvalitetssikrer vi selvsagt ­hverandres arbeid, forklarer Oftebro.
— Målsettingen er at boken skal ­inneholde mer enn teori. Den skal også omfatte tenkt og virkelig praksis. Dette skal ­presenteres på en kort og konsis måte, slik at boken fungerer som et oppslagsverk, supplerer Kielland.
Kommentarutgaven skal høyne forståelsen av loven, og på bakgrunn av dette understreker forfatterne viktigheten av gode eksempler.

Gråsoner
Ikke overraskende kan de to advokatene fortelle om gråsoner, også knyttet til ­produktansvarsloven og legemiddel­an­svaret.
— Her er det gråsoner både på de ­fin­juridiske og mer generelle områdene. Legemiddelansvaret omfatter enhver som produserer legemidler, og det gjør ikke saken enklere at produksjon er et svært vidt begrep – også importør av legemidler vil kunne regnes som «produsent», sier Kielland.
— Blander man to komponenter i et ­apotek, etter oppskrift fra for eksempel en legemiddelprodusent, er det å regne som produksjon, og man har følgelig ansvar dersom noe går galt. Verdt å merke seg er også at man som produsent i dette tenkte tilfellet også vil bære ansvaret dersom det er feil ved oppskriften, legger han til.
— Den praktiske siden av legemiddel­ansvaret for apotek eller farmasøyter er at de har en forsikringsplikt. Mangel på ­forsikring kan medføre fullt personlig ansvar, fordi legemiddelansvarsforsikringen da har rett til regress. For medlemmer av forsikringsordningen er regress­adgangen avskåret.
Produsenter, importører og utprøvere av legemidler har obligatorisk medlemskap i Legemiddelansvars­foreningen. Forening­en har stiftet selskapet Norsk Legemiddel­forsikring AS, som har som eneste ­oppgave å tilby forsikring for legemiddel­ansvar i henhold til lov­bestemmelsene om legemiddelansvaret. Det er, ifølge Oftebro og Kielland, Norsk pasientskadeerstatning som står for ­saksbehandlingen i ordningen.

Få saker
Forfatterne finner det underlig at det i Norge er langt færre saker knyttet til ­legemiddelansvaret enn i våre naboland, de kan bare spekulere om årsaken til dette.
— Jeg tror ikke det er færre skader her enn i våre naboland, ogårsaken til ­skjevheten kan ligge i hvordan saks­behandlingen foregår i Norge, sier Oftebro diplomatisk.
— Det er ikke alle land som har en ­pasientskadelov på linje med den norske. Det betyr at man ved skade heller forfølger produsenten, forklarer Kielland.
Helt klare på at de ikke sitter på sikre tall, anslår de at antallet saker knyttet til legemiddelansvaret er flere ganger større hos våre naboer – justert for folketall.
— Dette er ikke nødvendigvis noen ulempe for pasientene, men staten tar potensielt en større del av regningen enn den skal. Ut over dette vil en riktig ­saksbehandling og statistikk fungere som et korrektiv for bransjen.
Advokatene kan også fortelle at det i Norge finnes forskjellige skjemaer som skal benyttes ved pasientskade, og skade som følge av legemiddelbruk.
— Dette kan forklare den statistiske ­forskjellen vi ser. Det er nok enklere for saksbehandlerne hos Norsk pasient­skade­­erstatning å forholde seg til pasientskadeskjemaet som benyttes i de fleste ­tilfeller. Dermed finnes det en mulighet for at saker som skulle hatt en annen saksgang, altså knyttet til legemiddelansvaret, tar samme vei som pasientskader.

Nye legemidler, nye utford­ringer
— Innen legemiddelområdet har det ­dukket opp en del nye interessante ­problemstillinger som følge av utvikling av individuelt tilpassede legemidler, og kosmetiske produkter som inneholder legemiddelkomponenter. Ser man på ­sistnevnte eksempel kan jo ikke brukeren i de fleste tilfeller skilte med å ha samme behov for preparatet som ved ordinær legemiddelbruk. Dette er områder vi gjerne skulle ha diskutert nærmere med Legemiddelindustrien, men så langt har vi ikke lykkes å opprette noen kontakt med foreningen, sier Oftebro og Kielland.
Forfatterne viser videre til problematikk knyttet til skreddersydde legemidler.
— Ved bruk av generisk byttbare ­legemidler er produktet ferdig testet og masseprodusert når det når ut til ­pasienten. Ved skreddersøm blir forholdet til utprøving et helt annet. Er hvert tilfelle en utprøving? Ansvaret knyttet til forsøk er mye sterkere enn legemiddelansvaret. Genetisk tilpassede legemidler vil ­potensielt måtte justeres underveis i behandlingsforløpet, og dermed dukker det opp helt nye problemstillinger knyttet til legemiddelansvaret, påpeker Oftebro.
I skriveprosessen er derfor de to ­advokatene aktive tittere i krystallkulen for å se hva fremtiden kan bringe på feltet.
— Vi ser selvsagt på hva som har vært praksis tidligere, men vel så interessant er det å se fremover, og forsøke å vurdere hva de mulige rettslige konsekvensene vil bli. Dette gjør selvsagt oppgaven mer ­morsom, vedgår de.

Utdaterte beløpsgrenser
I tillegg til at den tidligere kommentar­utgaven av produktansvarsloven er ­utdatert, mener Oftebro og Kielland at det er grunn til å spørre seg om ikke også beløpsgrensene ved skade innen legemiddelansvaret er moden for revisjon.
— Beløpsgrensen er satt til å gjelde per kalenderår, og har et tak på 80 millioner kroner, eller 100 millioner ved serieskader. Beløpsgrensen har stått uendret siden 1988, og det har nok vært uproblematisk ettersom så få saker blir behandlet opp mot legemiddelansvaret.
Grensen ble opprinnelig satt for å ­muliggjøre forsikring innen feltet, og i den spede begynnelse var det kommersielle forsikringsselskaper som samarbeidet om forsikringsordningen knyttet tillegemiddelansvaret. EØS-avtale, og dermed ESA-sak, ville det annerledes, og resultatet er Norsk Legemiddelforsikring AS.
— Selskapets eneste oppgave er å tilby forsikring knyttet til legemiddelansvaret, økonomien er god som følge av få saker, og dermed er det ikke lenger noe behov for å opprettholde de økonomiske takene som ble satt i -88, mener forfatterne.
Selv om utbetalingene fra Norsk Lege­middelforsikring hittil har vært moderate, kan man lett tenke seg tilfeller der beløpsgrensene vil innebære at skadelidte ­pasienter ikke får dekket sitt erstatningsmessige tap, for eksempel hvis det oppstår én eller flere serieskader sent på året.

Akademisk tilnærming
Hva med legemiddelindustrien, er dette en bok de vil ha nytte av?
— Det er helt sikkert uklarheter i loven de har observert og opplever, og vi skulle derfor gjerne hatt en dialog med dem, slik vi har hatt med Norsk pasientskade­erstatning. For oss er det viktig å understreke at vi har en akademisk tilnærming til prosjektet. Vi gjør ikke dette arbeidet av økonomiske årsaker, du kan snarere si tvert imot. Det har vært en betydelig mengde arbeid i tillegg til full ordinær ­stilling, innrømmer Oftebro og Kielland.
Boken skal ferdigstilles i løpet av året.

(Publisert i NFT nr. 4/2013, side 8–9.)