Legemiddelverkets kollektive hukommelse
Når alt annet er forsøkt og informasjonen fortsatt ikke er å oppdrive, har ansatte ved Statens legemiddelverk fremdeles et trumfkort på hånden: Veslemøy Vatne har hukommelse som en elefant og kunnskap nok til en hel uglefamilie. Det er kjekt å ha en kollega med tjue års kjennskap til arbeidsplassen, som kjenner arkivet ut og inn og ikke minst – som er en racer på lover og regler når det gjelder godkjenning av nye legemidler, for å nevne noe ...
«En viktig krumtapp»
Kari Fossum var seksjonsleder for administrasjonsavdelingen og Veslemøy Vatnes sjef ved Legemiddelverket, som den gang het Statens legemiddelkontroll, fra 1986 til 1990.
Vatne hadde ansvar for alt som gjaldt tilrettelegging av møter med Spesialitets-nemnda og deltok også selv på møtene. Det ligger masse arbeid bak en slik koordinering. Vatne hadde dessuten ansvar for alle rettinger i Felleskatalogen og lærte dette videre til fagavdelingen.
— Veslemøy Vatne er en 100% fagperson. Hun er utrolig dyktig til å ha overblikk og dra i alle trådene – både i Statens legemiddelkontroll og nå i Legemiddel-verket. Vatne er en svært viktig krumtapp i Legemiddelverket-systemet, ut-taler Fossum.
Før Fossum begynte ved administrasjonsavdelingen, holdt hun på med oppgaver knyttet til mikrobiologi. Da hun begynte ved administrasjonsavdelingen var hun avhengig av en dyktig fagperson med overblikk.
— Vatne var en slik medarbeider. Hun har alltid vært en person som har foretrukket faglige oppgaver fremfor personalansvar, tilføyer Fossum.
— Hun er en utrolig ryddig og strukturert person og meget behagelig å arbeide sammen med. Stor arbeidskapasitet har hun også.
I de siste årene hvor det har vært økende gjennomtrekk ved Legemiddelverket, har Vatne ikke minst spilt en viktig rolle for nye medarbeidere.
«Et vandrende arkiv»
Avdelingsdirektør, Avdeling for legemiddelgodkjenning, ved Statens legemiddelverk Hans Halse har jobbet sammen med Veslemøy Vatne siden 1991. I 12–13 år har han vært hennes sjef, og Vatne har også vært Halses sjef i en periode. Halse har en hel skuff med superlativer han kunne trukket frem.
— Vatne er en voldsomt innsiktsfull, kunnskapsrik og engasjert person. Det er imponerende hvor godt hun husker tidligere saker, hun er et vandrende arkiv i seg selv. Det er ofte man til slutt finner svarene hos henne. Hun er imøtekommende og blid, og hun vil det beste for Legemiddelverket, forteller Halse.
Om Vatnes arbeid trekker han frem at hun har en bred kontaktflate ut mot industrien, da hun i alle år har jobbet på registreringsseksjonen.
— Dessuten har hun en svært god regelforståelse når det gjelder forvaltning rundt søknader om markedsføring. Hun har vært sentral i arbeidet etter at Norge ble knyttet opp mot EU-regelverket fra 1995 og senere i forbindelse med påkoblingen til EUs godkjenningsprosedyrer for legemidler, meddeler Hans Halse.
Tekst: Ingrid Moen Rotvik
Veslemøy Vatne er utdannet cand.pharm. i 1964. Hun har jobbet ved Ullevål apotek i to omganger samt kortere perioder på Jernbanetorvets apotek og Lambertseter apotek. Røde Kors klinikken på Frogner har hun også vært innom. Men siden 1985 har hun vært ansatt ved Statens legemiddelverk.
Første nordmann med svensk lisens
Etter at Veslemøy og mannen giftet seg, flyttet de til Lund i Sverige. Der studerte hun fransk mens mannen ble ferdig med studiene. Lund var et fantastisk studiested, synes Veslemøy.
— Det var herlig å komme dit, der slo vi virkelig ut håret. Det var deilig å komme vekk fra et ganske lukket miljø på Blindern, forteller hun. At farmasistudentene ikke hadde forberedende eksamen og holdt til litt for seg selv på Farmasøytisk institutt, gjorde at det ble lite sosialisering og «menging», forklarer hun.
Veslemøy har bodd flere perioder i utlandet. Da hun flyttet til Sverige for annen gang, på grunn av mannens arbeid, jobbet hun en tid på Militärapoteket (nå Karolinska apotek). Hun ble første norske cand.pharm. som fikk fullverdig svensk «apotekare»-lisens. Tidligere hadde man kun blitt godkjent som reseptar, selv med obligatorisk svensk praksis og tilleggskurs.
— Det var veldig spennende å jobbe på Militärapoteket. Apoteker Stig Agurell var en foregangsfigur for det svenske apotekvesenet. Apoteket var godt integrert i sykehuset. Sykehusfarmasien var ikke kommet så langt på den tiden, derfor var dette noe nytt og ekstra interessant, meddeler Veslemøy.
Var med på revideringen av farmasistudiet
I studietiden på Farmasøytisk institutt satt hun som studentrepresentant i et studentutvalg som den gang reviderte farmasistudiet og jobbet for å innføre et hovedfag.
— Jeg syntes det var rimelig at vi skulle kunne spesialisere oss, eksempelvis i galenisk farmasi, klinisk farmasi eller i forhold til en jobb i industrien, gjennom et hovedfag på ett år. Dette ble senere gjennomført da det ble fem års studium. Før den tid var studiet svært skolepreget. Man har behov for å kunne gå litt i dybden, påpeker Veslemøy.
På oppdagelsesreise i Brasil
Det unge kjæresteparet hadde et stort ønske om å reise ut i verden før de etablerte seg. Snarlig etter endt utdanning gikk turen til Brasil.
— Vi søkte på jobber ute i verden. Vi hadde ikke hus og barn og heller ikke mye av andre eiendeler. Vi var frie og beredt på å pakke sekken og reise. Mannen min fikk jobb i FN og på den måten kom vi til Brasil. Da oppholdet var over, brukte vi tre måneder på å reise rundt i Sør-Amerika, forteller Veslemøy.
I løpet av de to årene som «FN-kone» i Brasil, hadde hun ikke lov til å ta betalt arbeid. I ett av Rios slumområder bodde det offisielt 10.000 mennesker, 40.000 uoffisielt. Veslemøy tok jobb som vikar for en finsk farmasøyt på en liten helsestasjon drevet avfrivillige.
— Vi måtte helle ut edderkoppene og ikke tenke for mye på GMP, sier Veslemøy og ler.
Sammen med en engelsk kollega tok hun også barna med på forskjellige aktiviteter, f.eks. til stranden eller i Botanisk hage, eller lærte dem matlaging, sying, hygiene m.m.
Veslemøy forteller med stor innlevelse:
— Ikke langt fra slummen var det mange fine klubber. Der klaget de over lukten når vinden blåste «feil vei». Jeg reagerte også på at ingen brasilianere jobbet på helsestasjonen blant de aller fattigste. Men etter hvert forsto jeg kanskje hvorfor: For dem ville dette representert et permanent forhold, mens jeg kanskje klarte en slik jobb nettopp fordi det var midlertidig. Det ville m.a.o. være for tøft for dem å konfronteres med all fattigdommen hver dag.
Da Veslemøy kom tilbake til Norge våren 1969, fikk hun et vikariat på Jernbanetorg-ets apotek. Deretter ble det lærerjobb på Sofienberg videregående skole. Der underviste hun apotekteknikere i «vanlige» apotekteknikerfag samt drogelære, «som ikke akkurat var mitt sterkeste fag», sier den kunnskapsrike farmasøyten og kikker nesten litt skamfullt bort.
— Det var en utfordring å lære bort noe til elever som ikke kunne noe særlig om temaet på forhånd. Mens de eldste, som tok skolen på deltid, fulgte interessert med, kunne de unge, som kom rett fra realskolen, finne på å sitte og male seg i timen og spørre om hvorfor de skulle lære dette.
Veslemøy synes likevel det var en erfaring verdt å få med seg, hun så bl.a. hvor krevende kommunikasjon kan være og hvor vanskelig det er å sette seg inn i en annen persons tankegang.
Fløy bort fra Blindern
Veslemøy er yrkesmessig sett arvelig belastet, begge foreldrene var farmasøyter. Faren opprettet Lambertseter apotek i 1957. Der jobbet hun en kort stund før hun dro til Lund. Etter årene på Farmasøytisk institutt var hun klar for å gjøre noe helt annet en periode. På samme tid tok hun derfor også flyvertinnekurs og var såkalt «sommerfugl», som sommervikarer for SAS ble kalt.
På sin første flytur møtte Veslemøy farmasøyten Georg Gundersen. Han hadde hatt henne som praktikant og ble lettere sjokkert over å finne henne i flyvertinnebransjen.
— Men jeg ville riste av meg Blindern-støvet (hun understreker alvoret i det som blir sagt med å riste på kroppen og veive med hendene). Det var gøy med de fire-fem månedene og de forskjellige stedene jeg fikk se.
Til Sverige og hjem igjen
I 1970 begynte Veslemøy på laben på Ullevål med ansvar for laboratoriefremstillingen. Hun er spesielt stolt av én ting hun fikk til der; å bli kvitt håndrullede ørepropper. «Hvorfor skulle vi bruke av vår tid og kunnskap på det, når det fantes alternativer som både var bedre og mer hygieniske?», reflekterer hun.
I 1971 gikk hun over til sykehusekspedisjonen. Da mannen fikk jobb i Stockholm, flyttet hun etter med datteren. I 1972 begynte hun så på Militärapoteket og fikk svensk lisens. Etter et barn til og etter at Militärapoteket var innlemmet i Apoteks-bolaget, var det imidlertid ansettelsesstopp. Den eneste jobben som kunne tilbys lå i Norrland, i Nord-Sverige. Derfor bar det tilbake til Oslo igjen.
Denne gangen ble det jobb ved informasjonsseksjonen på Ullevål apotek. Etter en tid fikkhun, sammen med farmasøyt Helge Nordahl, ansvar for bl.a. organisering av den farmasøytiske service til sykehjemmene i Oslo. Veslemøy husker for sikkerhets skyld også at dem var det 42 av.
— Utfordringen lå i å overbevise dem om at vi ikke skulle være politi, men brukes som rådgivere. Etter hvert gikk det fint og de skjønte at de kunne dra nytte av vår hjelp, meddeler hun.
Veslemøy var leder for fire tilsynsfarma-søyter. I tillegg hadde hun ansvar for å fortsette dosedispenseringsprosjektet ved Langerud sykehjem, startet av Kari Wold. Målet var å bedre medisineringen ved sykehjemmene og å oppnå færre feil.
Inn i EU-samarbeidet
Det er hele 22 år siden Veslemøy begynte i sin nåværende jobb ved Statens legemiddelverk. I løpet av de to tiårene har det skjedd mye. En av de kanskje aller viktigste begivenhetene, og som i dag i stor grad preger Veslemøys arbeidshverdag, er at Legemiddelverket har kommet med i et EU-samarbeid. Da hun begynte ved Legemiddelverket, var de dessuten bare en håndfull ansatte og alle kjente alle. I dag har institusjonen nær 200 arbeidstakere.
Tidligere hadde Norge full selvråderett mht. hva som skulle godkjennes av legemidler og ikke. Frem til 1994 var det Spesialitetsnemnda, bestående av fem medlemmer (helsedirektør Torbjørn Mork som leder samt to andre leger og to med apotekereksamen), som hadde beslutningsmyndighet. I 1994 begynte EØS-samarbeidet å røre på seg og Stortinget bestemte at grossistmonopolet skulle oppheves. Spesialitetsnemnda ble et rådgivende organ og samtidig utvidet til ni medlemmer samt en observatør fra Sosial- og helsedirektoratet. Dette innebar en stor forandring. Fra da av var det opp til Legemiddelverkets direktør å godkjenne eller avslå legemidler for markedsføring i Norge, etter råd fra Spesialitetsnemnda. Veslemøy var sekretær i Spesialitetsnemnda fra 1987.
— 1994 representerte dermed et stort skille med EØS-avtalen. Vi hadde en form for EØS-avtale frem til 2000. En god del av EUs regelverk ble inkorporert i vårt eget, men det var fortsatt mulig å si fullstendig ja eller nei til nye legemidler gjennom direktørens råderett, frem til 2000.
Frem til 1995 diskuterte Norge i stor grad felles problemstillinger og hadde også en del samarbeid på utredningssiden, særlig med Sverige og Finland.
— Det ble bl.a. startet et nordisk registreringsprosjekt. Det interessante er at det kan sies å være en forløper til det som senere ble EUs «mutual recognition» (gjensidig anerkjennelse), opplyser Veslemøy.
I den nordiske prosedyren kunne legemiddelfirmaene sende inn søknad om godkjenning av nye legemidler i flere land og de nordiske samarbeidspartene fordelte oppgavene og samarbeidet om utredningen.
— Vi begrenset det til å gjelde generika til å begynne med, for ikke å få for mange problemstillinger. Vi hadde mer enn 40 ulike søknader inne i de årene, fra begynnelsen av 1990-tallet til 1995. Da Sverige og Finland kom med i EU i 1995, måtte registreringssamarbeidet opphøre, meddeler Veslemøy.
Norge hadde også et «terapiverksted»- samarbeid med Sverige i mange år, også etter at de ble EU-medlemmer. Ut av dette kom det terapianbefalinger innen forskjellige terapiområder i form av små hefter. EU har ikke egentlig satt noen stopper for samarbeidet, men det er naturlig at Sverige og Finland først og fremst måtte ha sitt fokus på EU. Nordisklegemiddelnemnd (som bl.a. tidlig var svært aktiv i legemiddelsammenheng i utarbeidelse av ulike nordiske retningslinjer, og i senere år bidro med verdifull bistand til Baltikum i arbeidet for god legemiddelkontroll) eksisterer heller ikke lenger, opplyser Veslemøy.
Innflytelse, men ikke stemmerett
Under første EØS-avtale i 1994 var flere fra Legemiddelverket observatører i ulike EU-fora på legemiddelsiden. Da EU-avstemmingen var klar, måtte Norge ut av disse gruppene på dagen. På slutten av 90-tallet ble Norge tatt med igjen i påvente av en utvidet EØS-avtale. Fra 2000 ble Norge med i de to godkjenningsprosedyrene for nye legemidler: «Mutual Recog-nition» (anerkjennelsesprosedyren) og «Centralised Procedure» (sentral prosedyre). Dette innebar også at flere norske representanter fra Legemiddelverket kom med i EU-arbeidet. Veslemøy ble med i det som heter Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG).
Den «sentrale prosedyren» gjelder primært for nye substanser og bioteknologisk fremstilte substanser. Etter hvert er det slik at det må søkes om godkjenning gjennom den sentrale prosedyren for flere og flere grupper av legemidler innen spesielle terapiområder, for eksempel gjelder det nå alle nye legemidler innenfor diabetes og HIV. Sentral prosedyre administreres av European Medicines Agency (EMEA) i London. Firmaet får etter en slik prosedyre rett til å markedsføre preparatet sitt i alle EØS-land.
Norge har medlemskap i både CHMP (H for «human») og CVMP (V for «veterinary»), vitenskapelige grupper for human- og veterinærpreparater i sentral prosedyre, men ikke full status i disse gruppene. Norge har f.eks. ikke stemmerett, men kan uttrykke sin mening og delta i utredninger.
— Gruppene blir m.a.o. en slags Spesialitetsnemnd for søknader i sentral prosedyre og Kommisjonen utsteder markedsføringstillatelsen for preparatene. Siden Norge ikke er EU-medlem, kan ikke Kommisjonen skrive ut markedstillatelse for Norge. Legemiddelverket må selv gjøre dette, i samsvar med tillatelsen Kommisjo-nen har skrevet ut, forklarer Veslemøy. Norge har rett til å si nei, men går i praksis ikke imot Kommisjonens vedtak.
Norge er regulært medlem av MRFG. Gruppen ble startet i 1995 av daværende 15 EU-medlemmer på grunn av behovet for et diskusjonsforum når det gjaldt den gjensidige anerkjennelsesprosedyren. Her benyttes ett lands godkjennelse av et preparat som grunnlag for anerkjennelse i andre EØS-land, gjennom en fast opplagt prosedyre. Frem til 2000 var MRFG en uformell gruppe som møttes en gang per måned i London. I 2005 ble gruppen formalisert og heter i dag CMD (h). Medlemstallet økte fra 15 til 30 land, etter at Bulgaria og Romania kom med - i tillegg til de ti landene som ble medlem i 2005 og de tre EFTA-landene Lichtenstein, Island og Norge som kom med i 2000.
— Vi var veldig spente da de ti nye landene kom med i 2005 og lurte på hvordan det ville fungere. Det har gått svært bra og de nye medlemmene har vært flinke til å sette seg inn i alt det nye, forteller Veslemøy.
Hun sitter også som observatør for CMD i en europeisk samarbeidsgruppe mellom EMEA i London og representanter for store europeiske pasientorganisasjoner.
— Det gir noen aha-opplevelser å høre hva pasienter er opptatt av. De har oftest et helt annet fokus enn vi farmasøyter tror. Det er viktig å lytte til dem, det er hos dem legemidlene havner til slutt, og det er der alt vårt arbeid skal gi resultater, understreker Veslemøy.
Bort meg behovsparagrafen
Den såkalte behovsparagrafen var et annet sentralt element frem til 1994. Paragrafen sa at dersom et preparat det ble søkt markedsføringstillatelse for ikke kunne bevises å være bedre enn et eksisterende preparat, kunne Spesialitets-nemnda avslå søknaden uten full utredning. På den måten ble det mange avslag basert på behovsparagrafen.
— Etter hvert som utgiftene til legemidler økte, så man i Spesialitetsnemnda også nødvendigheten av å få inn billigere preparater. Mens man tidligere hadde et ensidig fokus på «medisinsk behov» innførte man nå begrepet «økonomisk behov» i tillegg. Flere enn noen få generika og «me-too»-preparater kunne derfor godtas forutsatt at de hadde lavere pris og for øvrig akseptabel dokumentasjon.
Behovsparagrafen ble fjernet i 1994 med EØS-avtalen. Paragrafen kunne virke handelshindrende og monopoliserende - et prinsipp som strider med EUs krav om fri flyt av varer.
— Det var en kamp vi måtte tape. Jeg har møtt mange senere som ønsket at behovsparagrafen kunne beholdes, det er ikke mange land som har hatt en slik. Industrien derimot har uttrykt sin misnøye med den. Frem til 1994 var preparatutvalget i Norge derfor rimelig oversiktlig. I dag er bildet noe annerledes, beretter Veslemøy.
Ikke lik tilgang til legemidler
Norske representanter blir hørt og har muligheter til å påvirke. Norge er ikke noe sekundært medlem, eller «bare» et EFTA-land. For Kommisjonen er målet full harmonisering på legemiddelsiden innen EØS. Pasienter i medlemslandene skal ha samme tilgang til legemidler og skal kunne lese samme informasjon i pakningsvedleggene. Men når et legemiddelfirma søker om markedsføringstillatelse, stilles det ikke krav om at legemiddelet virkelig skal markedsføres.
— «Orphan drugs» har en spesiell stilling i EU. Produsenten har enerett i ti år, fordi medisinene har en liten målgruppe og det ikke er så mye å tjene på dem. Eneretten skal fungere som en gulrot og firmaet får markedsføringstillatelse i alle EØS-land, men ingen kan kreve at de skal markedsføres. Vi kan derfor oppleve at firmaer ikke ser det regningsvarende å markedsføre i et lite land som Norge, forklarer Veslemøy. Hun synes det har en bitter smak når det heter at «alle skal ha lik tilgang til legemidler» og legemiddelfirmaer likevel ikke behøver å markedsføre legemidler i land der inntjeningen er lavere.
— Jeg synes legemiddelindustrien kunne tatt mer ansvar i så måte, den skaper problemer for leger og pasienter. Det er synd markedsføring ikke er et krav i EU, påpeker hun.
En annen, noe problematisk følge av EU-samarbeidet er kravet om harmonisering, ikke bare av preparatomtaler, men også av teksten i pakningsvedleggene og på pakningene. Ved gjensidig anerkjennelse kreves det at teksten skal være identisk i alle land som deltar i den enkelte prosedyre. En pasient i Portugal skal lese samme informasjon som pasienten i Norge for det samme generikum. Den teksten er ikke nødvendigvis den samme som pasienten finner for originalpreparatet i Norge eller andre generika med samme virkestoff. Harmonisering mellom landene er viktigere enn harmonisering innen det enkelte land. Det gir særlig en ekstra utfordring for apotek å forklare pasientene hvorfor de kan lese noe forskjellig informasjon for «samme» legemiddel.
Veslemøy har ogsåvært med i et annet utvalg i EU, på lovgivningssiden, som møtes fire-seks ganger i året i Brussel. Der skal man komme med forslag til nye direktiver og retningslinjer for håndtering av legemiddelsøknader. Organet får uttale seg før en endelig tekst vedtas. Med så mange oppgaver knyttet til juss, skulle man nesten tro Veslemøy også hadde juridisk bakgrunn. Det har hun imidlertid ikke, men hun føler seg ofte som en «hobbyjurist».
— Legemiddelverket var uten jurister frem til midten av 1990-tallet. Før det skulle vi bruke jurister hos Sosial- og helsedirektoratet, men følte at vi ikke kunne bry dem med våre spørsmål. Det var ikke morsomt å sitte som representant for Legemiddelverket med skarpskodde jurister på den andre siden av bordet. Nå har vi fire egne jurister, og det er helt nødvendig, forteller Veslemøy Vatne.
(Publisert i NFT nr. 3/2007 side 12–15.)