Inledningsvis understreker Legemiddel­verket at det er en nedgang i kliniske legemiddelstudier i EØS.

«Det eksisterende regelverket for ­klinisk utprøving av legemidler er kritisert av både industri, forskere og pasienter som ­uforholdsmessig tyngende. Fra 2007 til 2011 falt antallet søknader om kliniske ­utprøvinger i EU med 25 prosent, og kostnadene for å kunne gjennomføre slike utprøvinger har økt vesentlig», står det skrevet i høringsnotat, som er sendt ut  til alle parter som kan være berørt av forordningsendringene. 

Skal bli mer attraktive

Et av hovedmålene med ny forordning skal være å gjøre EØS til et ­attraktivt område for å gjennomføre kliniske ­forsøk. EØS-­komiteen vedtok i september 2015 å innlemme ­europaparlaments- og ­råds­forordning om ­klinisk utprøving av ­legemidler til ­mennesker i EØS-avtalen. Den nye forordningen skal erstatte ­tidligere direktiv, og vil etter all sannsynlighet bli gjeldende i EU- og EØS-­landene i løpet av 2018.

Forordningen får ifølge høringsnotatet anvendelse på alle kliniske legemiddel­utprøvinger. «Den får imidlertid ikke ­anvendelse på ikke-intervensjonsstudier, det vil si studier der den terapeutiske ­strategi for pasienten ikke fastsettes på forhånd i en prøvingsprotokoll, men følger almin­nelig praksis, og beslutningen om å forskrive legemiddelet er klart atskilt fra beslutningen om å la pasienten delta i undersøkelsen», står det å lese.

Ordningen med at Legemiddelverket og regionalkomité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) godkjenner alle slike studier i Norge vil fortsatt bestå. 

Det vil med den nye forordningen bli ­lettere for aktørene å sende inn søknader om fremtidige kliniske utprøvinger.

«Søker skal sende inn kun én søknad elektronisk via en EU-portal, og ikke sende søknad til hvert aktuelt medlemsland. Videre skal det, når en klinisk utprøving er søkt godkjent i flere land, utpekes et rapportørland som utreder søknaden på vegne av de øvrige landene (berørte land). Berørt land kan nekte å godkjenne studien, dersom man er uenig med rapportørlandet, eller dersom den nasjonale etiske komiteen har innvendinger mot godkjenning av studien.»

Lavere terskel

En ny type klinisk utprøving kalt «low-­intervention clinical trial», vil også inn­føres. Denne ordningen skal være underlagt mindre omfattende krav enn andre legemiddelutprøvinger.

«Et av vilkårene for å omfattes av denne nye ordningen er at legemidlene som ­inngår i studien har MT. Dersom bruken av legemidlet ikke er i samsvar med MT, kan legemidlet likevel benyttes i en slik studie, dersom det foreligger publisert viten­skapelig dokumentasjon vedrørende legemidlets ­sikkerhet og effekt i et av medlems­landene», står det skrevet i notatet.

Forordningen stiller også krav til større åpenhet rundt kliniske utprøvinger. Det betyr blant annet at studier med negativt resultat skal offentliggjøres. 

«Dette kan bidra til å unngå gjentak­else av allerede utførte kliniske lege­middelstudier. Offentlighet bidrar også til å gjøre pasienter oppmerksomme på ­studier som de ­eventuelt kan delta i», mener Legemiddelverket.

Av andre tiltak som følger med den nye forordningen kan det nevnes en egen EU-portal der søknader om kliniske utprøvinger, tilsynsrapporter og annen ­informasjon publiseres. Denne skal være åpen for alle EUs innbyggere. 

Kan få flere søknader

Årlig behandles det ifølge Legemiddel­verket rundt 120 søknader om kliniske ­lege­middelstudier i Norge. Gjennom et bedre tilrettelagt regelverk tror de at ­antallet søknader kan øke. Blant annet skal det ­fastsettes kortere frister på ­tilbake­meldingene på søknadene om godkjenning.

Endringene i regelverket vil også ha ­økonomiske konsekvenser. Legemiddel­verket har beregnet merkostnader på tre millioner kroner i året for egen virksomhet. Dette er hovedsakelig grunnet behov for flere ansatte. En ny kommunikasjons­plattform mellom Legemiddelverket og REK er ­beregnet å koste 1,1 millioner ­kroner, mens norsk tilkobling til EU-portalen er beregnet å koste 1 million kroner i form av engangsutgifter. Annet gjennomførings­arbeid er anslått til 2 millioner kroner. ­Innføringen av ordningen er av REK ­vurdert å koste i alt 4,5 millioner kroner årlig til ­komitéarbeid, klagebehandling, sekretariat og administrasjon. Utgiftene vil bli dekket over Helse- og omsorgsdepartementets budsjett. 

Siden gjennomføring av forordningen i norsk rett har økonomiske konsekvenser, har regjeringen tatt forbehold om Stortingets samtykke ved å fremme et proposisjons­forslag. Proposisjonen ble godkjent i ­statsråd 5. februar 2016 og er nå til behandling i Stortinget.

Departementet ber berørte hørings­instanser gi tilbakemelding vedrørende eventuelle økonomiske og administrative konsekvenser forordningen vil få for andre enn REK og Legemiddelverket. Hørings­fristen er satt til 26. august.

(Publisert i NFT nr. 6/2016 side 16)