Oversikt over LUA- avvik i 2017:

  • Mangelfullt minimumsutvalg i ­hyllene (139)
  • Mangler skriftlig prosedyre for ­tilbakekalling/salgsstopp (28)
  • Mangler system for utlevering av legemidler (mangler system som ivaretar overholdelse av begrensninger salgsmengde per kunde, samt aldersgrense) (36)
  • Manglende eller mangelfullt ­internkontrollsystem (55)
  • Veiledning (37)
  • Salgsmodell / oppbevaring (temperatur og lys) / særskilt ansvarlig person (39)
  • Andre avvik (formål, innkjøp, reklame og reklamasjoner og ­system for kvalitetsavvik) (15)
  • Totalt 349 påpekte avvik.

Kilde: Årsrapport for 2017 – tilsyn med ­virksomheter som omsetter legemidler utenom ­apotek, Statens legemiddelverk

Det kommer frem av årsrapporten for tilsyn med salg av legemidler utenom apotek (LUA-ordningen), som ­produseres av Statens legemiddelverk for Helse- og omsorgsdepartementet.

Kontrollerer flere LUA-utsalg

Det er Mattilsynet som gjennomfører de ­stedlige tilsynene ved LUA-utsalg på vegne av Legemiddelverket, og slik sett har de et ­felles tilsynsansvar. Legemiddel­verket bistår med opplæring og veiledning for inspektører fra Mattilsynet som utfører ­tilsynene og  sammenfatter årlig resultatene fra alle ­tilsynene i en rapport.

Rapporten for 2017 viser at det ble ­gjennomført 829 tilsyn med LUA-utsalg. Dette er en klar økning fra 2016, da det ble gjennomført 713 tilsyn.

Ifølge rapporten finnes det ingen klar oversikt over hvert eneste LUA-utsalg i Norge, men i 2010 registrerte grossistene LUA-salg i 6365 virksomheter eller utsalg. Dersom dette tallet er representativt for 2017, kan man påstå å ha utført tilsyn med 13 prosent av LUA-utsalgene i 2017.

Oversikten over tilsynene viser en klar majoritet av tilsyn med LUA-utsalg i ­dagligvarebutikker. Disse har fått gjennomført langt flere tilsyn enn bensinstasjoner, som ligger på andreplass. Ellers har LUA-­tilsynene blitt utført ved kiosker og noen få helsekostforretninger.

Vedtok flere omsetningsforbud

Det hyppigste avviket som ble funnet under tilsynene var et mangelfullt minimums­utvalg. I tillegg hadde flere av LUA-utsalgene avvik knyttet til for dårlig internkontroll. Det ble totalt funnet 349 avvik fordelt på 247 av utsalgsstedene, og gjennomsnittlige ble det påvist 1,4 avvik per utsalgssted.

De strengeste reaksjonene for avvik hos LUA-utsalgene er midlertidig omsetningsforbud av LUA-legemidler fra utsalgs­stedet samt tvangsmulkt. Oversikten over ­Mat­tilsynets ­virkemiddelbruk viser at det i 2017 ble vedtatt ni midlertidige omsetningsforbud ved ni ulike utsalgssteder. Det ble aldri vedtatt noe endelig omsetningsforbud i 2017. Fire LUA-utsalg ble straffet med tvangsmulkt, som skal ha vært løpende dagmulkter.

Det vanligste virkemidlet har som ­tidligere år vært å gi utsalgsstedene et påbud om ­retting. Det vil si at Mattilsynet følger opp avvikene frem til de er tilfredsstillende rettet opp.

Sjeldent med alvorlige avvik

Legemiddelverket skriver avslutningsvis i sin konklusjon at tilsynsaktiviteten for 2017 stort sett har vært i samsvar med deres forventninger.

«Omfanget av tilsynsaktiviteten anses for å være akseptabel siden utsalgene fortsatt har et svært begrenset utvalg av lege­midler. Virkemiddelbruken indikerer at alvorlige avvik fra regelverket er sjeldne, men at de fore­kommer», skriver de.

NFT har fått innsyn i en rekke av tilsynsrapportene fra tilsyn gjennomført hittil i 2018. Gjennomgående avvik som nevnes i disse tilsynsrapportene er manglende kjennskap til rutiner, uforsvarlig lagring av legemidler, manglende særskilt ansvarlig person for legemidlene og ­manglende ­minimumsutvalg. I sistnevnte tilfelle skal avviket føre til midlertidig omsetningsforbud frem til utsalgsstedet har fått på plass ­legemidlene som mangler i minimumsutvalget.

(Publisert i NFT nr. 9/2018 side 18)