Nå har farmasøyter meldeplikt på bivirkninger, men alt blir ikke meldt

Ny forskrift om bivirkninger og bivirknings­registrering trådte i kraft 1. januar 2020. Den innebærer blant annet at farmasøyter og flere andre helsepersonellgrupper nå har meldeplikt på lik linje med det leger og tannleger har hatt lenge.

— Alt helsepersonell som er i kontakt med ­personer som bruker legemidler, fikk meldeplikt i den nye ­bivirkningsregisterforskriften, forklarer ­senior­rådgiver i Statens legemiddelverk, Pernille Harg (bildet), og legger til at hensikten er å gi dem som har ansvar for Norges bivirkningsregister, et bredere grunnlag for å vurdere sikkerheten av legemidler.

Les også: Legemiddelverkets åpenhet om bivirkninger fikk uventet resultat

Harg, som selv er farmasøyt, tror farmasøyter har mye å bidra med når det gjelder å oppdage bivirkninger.

— Mange farmasøyter har tettere dialog med ­legemiddelbrukere om bivirkninger enn det en del leger og tannleger har, og i apotek snakker man ­kanskje om problemer med legemiddelbruk som man ikke nødvendigvis tar opp med legen, sier hun.

— Det er heller ikke alle helsepersonellgrupper som er så lett tilgjengelig og kommer i dialog med så mange legemiddelbrukere som farmasøyter.

Les også: Bivirkninger: Ny forskrift og meldeplikt for farmasøyter

Lite alvorlige, men svært viktige

Legemiddelverket har lenge oppfordret farmasøyter til å melde. Harg kan opplyse at de ikke er en stor meldegruppe, men at de har stått for en jevn andel meldinger i mange år.

Naturlig nok melder farmasøyter sjelden fra om de mest alvorlige bivirkningene som gjør at folk ender på sykehuset, men det gjør det ikke mindre viktig at de melder.

— Det er en del bivirkninger som per definisjon er lite alvorlige, men som oppfattes som veldig ­problematiske for pasientene og som kan føre til at de slutter å ta medisinene. Hvis farmasøytene fanger opp dette og melder inn, så er dette ­viktig informasjon som komplementerer den andre bivirkningsinfor­masjonen vi får. Der tenker vi at ­farmasøytene har en ganske unik dialog med ­legemiddelbrukerne, som det er viktig å få innspill fra.

— Har farmasøyter blitt flinkere til å melde etter at de fikk meldeplikt?

— Vi har ikke gjort et dypdykk i tallene ennå, men vi har ikke sett noen store endringer så langt. Men det er klart, det er mye som kan påvirke rapporteringen i dette ganske spesielle siste året.

Det oppdaterte meldesystemet var på plass 30. april 2020, og da hadde de fleste innen helse­vesenet andre ting å drive med. Legemiddelverket har heller ikke gjennomført den planlagte informasjons­kampanjen om den nye forskriften grunnet ­pandemien. Så de forventer ikke at alle farmasøyter har fått med seg endringene eller fått det inn i rutinene ennå.

Les også: Hvorfor melde bivirkninger?

Ikke meld alt, men meld alt som er mistenkelig

— Skal farmasøyter melde inn alt som skjer etter at et legemiddel er tatt?

— Vi ønsker ikke at absolutt alt som skjer ­nødvendigvis meldes. Det viktigste for oss er å fange opp det som er alvorlig, uventet eller nytt. Vi er opptatt av at man melder bivirkninger som ikke er kjent, altså ikke beskrevet i produktinformasjonen. Det som er kjent og lite alvorlig, det har liten verdi for oss. Hovedhensikten med systemet er å oppdage de tingene som er nye og uventede, og de alvorlige selvfølgelig, sier Harg som påpeker at i de tilfellene skal terskelen være lav for å melde, selv om du ikke er sikker på årsaken.

— Vi er opptatt av at helsepersonell melder på mistanke. De trenger ikke være sikre på at det er en bivirkning når de melder. Da ville vi ikke fått avdekket nye bivirkninger.

Harg opplyser at samtykkekravet ble fjernet i ­forbindelse med den nye forskriften, så nå må ikke pasienten godkjenne at bivirkningen meldes. Etter den nye forskriften registreres også fødselsnummer i bivirkningsregisteret. Det gir åpenbare fordeler ved at bivirkningsmeldingene kan kobles til data fra de andre nasjonale helseregistrene, både på kort og lang sikt.

Harg forklarer at det ikke er noe ­melderne må forholde seg til, bortsett fra å vite at sikkerheten er ivaretatt.

— Meldesystemet ­sikrer­ at personopplysninger over­føres trygt. Alle helseregistrene er pålagt strenge personvern- og IT-­sik­ker­hetskrav, og det gjelder selvfølgelig her også.

Viktig å få et komplett bilde

For å melde, går helsepersonell inn på melde.no og fyller ut det digitale skjemaet.

Når det meldes, er det viktig å få med et så komplett bilde av situasjonen som mulig. Opp­lysninger om blant annet sam­tidig legemiddelbruk, sykdomsbilde og alle andre faktorer som kan spille inn, bidrar i vurderingen av bivirkningen.

Når helsepersonell melder bivirk­ninger, går alle meldingene, unntatt de som gjelder vaksine, først til RELIS (regionale legemiddelinformasjonssentre). Folkehelseinstituttet får meldingene om vaksinebivirkninger. Bivirkningsmeldinger fra pasienter og produsenter går direkte til ­Legemiddelverket. Meldingene legges så inn i ­bivirkningsregisteret som ligger under Lege­middelverket. Helsepersonell som melder bivirkninger, får tilbakemelding om hvordan årsakssammenheng mellom legemiddel og bivirkning er vurdert.

Internasjonal analyse

I tillegg til at dataene brukes til legemiddel­overvåking og forskning i Norge, sender Legemiddelverket dataene til bivirkningsdatabasene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO).

— I alle disse databasene, både nasjonalt og internasjonalt, gjøres det analyser for å lete etter nye bivirkningssignaler. Fordelen med de ­internasjonale databasene er at man får store ­datamengder. ­Bivirkninger er tross alt sjeldne, og i små land er det ikke lett å avdekke noe nytt. Men når bivirkningsmeldinger fra hele verden samles, så kan det bidra.

Kan føre til at legemiddel trekkes

Bivirkningssignaler blir fulgt opp ved at det ­gjøres dyptgående analyser og vurderinger, hoved­sake­lig på europeisk nivå. I noen tilfeller pålegges ­produsenten å gjøre nye studier for å få bedre kunnskap om ­sammenheng mellom legemiddel og mulig bivirkning. Utfallet av en slik vurdering kan være alt fra at tiltak ikke er nødvendig, til at ­produktinformasjonen ­oppdateres ved å inkludere nye bivirkninger. I ytterste konsekvens trekkes legemidlet tilbake. Blant annet er det trukket flere legemidler til behandling av fedme, fordi det har blitt avdekket bivirkninger som ikke er akseptable.

— Tilbaketrekking skjer heldigvis sjelden; de fleste legemidlene blir jo på markedet, men det gjøres ofte fortløpende endringer i produkt­informasjonen, blant annet på grunnlag av ­bivirkningsmeldinger, forklarer Harg.

Vanlige endringer kan være at det legges til en bivirkning i produktinformasjonen og at det gjøres presiseringer i hvordan legemidlet skal brukes eller innskrenkninger i hvem som kan bruke det.

Umulig å melde feil

Harg tror den nye utvidede forskriften vil gi dem gode data og muligheten til å lettere oppdage ­bivirkninger i fremtiden, og hun håper farmasøyter er seg sitt ansvar bevisst og følger meldeplikten.

— Meld heller en gang for mye enn en gang for lite. Selv om jeg har sagt at det er noe som er mindre viktig for oss, så er det ikke noe som er feil.

(Publisert i NFT nr. 3/2021 side 6-7)