— Nye retningslinjer fra EMEA
— Vi ønsker nye data på bruk av legemidler hos gravide og ammende blir tilgjengelige så raskt som mulig. Denne problemstillingen får mye oppmerksomhet for tiden. Nye retningslinjer fra det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) som beskriver veien fra grunnlagsdata til preparatomtaler og pakningsvedlegg trer i kraft i januar 2009, sier avdelingsoverlege Steinar Madsen ved Statens legemiddelverk.
— De nye retningslinjene vil bidra til å systematisere informasjonen på en bedre måte og gjøre det lettere å vite hva man skal forholde seg til, sier Madsen.
— Retningslinjene skal vise hvordan disse dataene skal presenteres i preparatomtalene. Bak hver standardformulering skal det ligge en bestemt mengde eller kvalitet på dokumentasjonen.
— Vi har et europeisk samarbeid hvor nye resultater blir vurdert raskere. Oppfølgingen på ny dokumentasjon blir bare bedre og bedre, forteller han.
Madsen innrømmer at industrien er noe mer konservative i sin rådgiving ut mot gravide og ammende.
— Informasjon gis etter bedømmelse av det faglige grunnlaget. Ulike eksperter kan gjøre ulik bedømmelse. Mulige fosterskadelige effekter er ikke godt kjent for opptil 80 til 90 prosent av legemidlene ved godkjenningstidspunktet. Kliniske forsøk på gravide er vanskelig å gjennomføre, og derfor kan ikke ulik informasjon unngås helt, forklarer han.
Få til en raskere godkjenningsprosess
— Når det foreligger nye vitenskapelig resultater og nye studier, må disse vurderes først og den prosessen tar tid. Det ligger mye arbeid bak å avgjøre om studiene er gode nok til de bør få praktiske konsekvenser. Derfor er det nærmest umulig å unngå at det er forskjell i informasjonen som gis i preparatomtale, i pakningsvedlegg og hva som finnes av nyeste resultat i forskningen. Bedre informasjon om bruk av legemidler ved graviditet og amming er avhengig av at legemiddelindustrien og myndighetene jobber sammen for å få ut kvalitetssikret informasjon så raskt som mulig.
— Det er viktig at helsepersonell forstår hva som ligger bak myndighetenes anbefalinger. For å kunne velge den beste behandling er det viktig med nært samarbeid mellom fastlegen, pasienten og legemiddelspesialister. Når det gjelder bruk av medikamenter i svangerskapet kan man sjelden være absolutt sikker. Oppgaven er å veie risiko for barnet opp mot risiko for moren. Den avveiningen må skje i samråd mellom fastlege, pasient og eventuelt spesialist, sier Steinar Madsen.
(Publisert i NFT nr. 12/2008 side 17.)