Ny database gir innsikt i bivirkninger
Slik fungerer databasen
Helsepersonell sender bivirkningsmeldinger på papir til RELIS (regionale legemiddelinformasjonssentre) eller for vaksiner til Folkehelseinstituttet (FHI). Når RELIS/FHI mottar en melding, legger de den inn i VigiNor, vurderer årsakssammenhengen mellom mistenkte legemidler og bivirkninger, og sender en tilbakemelding til melderen. Meldinger fra pasienter mottas elektronisk og lastes rett inn i VigiNor. Legemiddelverket saksbehandler pasientmeldingene ved å kode om til medisinske termer og oversette tekst til engelsk. I tillegg mottar Legemiddelverket alle norske meldinger som er meldt til legemiddelfirmaene. Slike meldinger lastes automatisk inn i databasen, fordi alle aktører følger den internasjonale meldingsstandarden
Viginor
- En database som inneholder alle norske -meldinger om legemiddelbivirkninger mottatt etter at et legemiddel er markedsført.
- Ble tatt i bruk i oktober 2017.
- Gir muligheter for å hente ut data, for -eksempel statistikk som gjelder én type bivirkning, -legemiddel, aldersgruppe eller befolkningsgruppe. Disse dataene brukes til å avdekke signaler om nye bivirkninger.
- Forskere får lettere tilgang til data de selv kan analysere.
- Folkehelseinstituttet og RELIS har bidratt i utviklingen.
- RELIS, Avdeling for vaksine hos FHI og Legemiddelverket kan hente ut statistikk.
- Andre som ønsker data kan henvende seg til Legemiddelverket.
Kilde: Legemiddelverket
Legemiddelverket har tatt i bruk den nye bivirkningsdatabasen VigiNor, som skal gjøre det lettere å dele og analysere data nasjonalt og internasjonalt.
VigiNor er tilpasset en ny, internasjonal meldingsstandard som sier hva en bivirkningsmelding skal inneholde og gjør det mulig å utveksle meldinger med andres databaser.
— Hovedhensikten med å samle bivirkningsmeldingene i en database er å oppdage signaler om nye bivirkninger, sier Hilde Samdal, seniorrådgiver, legemiddelovervåking hos Statens legemiddelverk.
Først og fremst er det snakk om å utveksle meldinger med det europeiske
legemiddelkontoret EMA, som på Legemiddelverkets vegne utveksler data med Verdens helseorganisasjon (WHO). Alle norske bivirkningsdata videreformidles til den europeiske databasen EudraVigilance. I noen tilfeller mottar Legemiddelverket melding om samme bivirkningshendelse fra flere kilder, da samles informasjonen i én melding slik at den bare telles én gang ved dataanalyser.
— Mye av arbeidet bivirkningssentrene og Legemiddelverket gjør, er for å strukturere data og kode i internasjonal terminologi, slik at bivirkningsdataene blir mulig å analysere både i nasjonale og internasjonale databaser, forklarer Samdal.
Blir mer detaljert
Det nasjonale datagrunnlaget er begrenset for mange legemiddelgrupper, og dermed er det viktig at norske meldinger inkluderes når man leter etter signaler på europeisk og internasjonalt nivå.
— Dataene vi nå skal utveksle er mer detaljerte og gir bedre grunnlag for analyser, både på enkeltlandnivå og for mange land sett under ett. Disse dataene brukes til å avdekke signaler om nye bivirkninger. Slike signaler kan oppstå i enkeltland, men det er også viktig med internasjonalt samarbeid for å avdekke sjeldne bivirkninger, der store datamengder er nødvendig, sier Samdal.
Til tross for at det norske datagrunnlaget er relativt lite, er det likevel viktig å se på de norske meldingene alene, fordi det kan være signaler som skyldes særnorske forhold og som kanskje ikke ville blitt oppdaget i et større datagrunnlag (se eksempler på side 7). For legemiddelgrupper som brukes av mange, kan norske data være tilstrekkelig.
Utbredt system
Årsaken til at Legemiddelverket måtte bytte bivirkningsdatabase var at den gamle databasen ikke kunne håndtere den nye internasjonale meldingsstandarden. Samdal poengterer at bruk av standard er viktig for å kunne utveksle bivirkningsmeldinger mellom databaser internasjonalt.
— Den gamle databasen og brukergrensesnittet var laget spesielt for Legemiddelverket. Dette gjorde det krevende å vedlikeholde og oppdatere ved nye krav, siden Legemiddelverkets ansatte selv måtte gjøre all spesifisering av endringer og testing, utdyper hun.
Det nye systemet er en «hyllevare» som brukes av flere, både legemiddelfirma og legemiddelmyndigheter i andre land. Fordelen er at systemleverandøren må sørge for å oppdatere systemet, slik at kundene deres kan håndtere bivirkningsmeldingene i tråd med det til enhver tid gjeldende regelverk.
Tidkrevende
Med det er ikke bare fordeler med nye systemer, ei heller bivirkningsdatabasen. Samdal forteller at en av ulempene er at det kan ta tid å få gjort forbedringer som Legemiddelverket ber om, siden disse må diskuteres og prioriteres mot ønsker fra andre kunder. Videre er måten legemiddelfirmaene jobber på annerledes enn legemiddelmyndighetene — og de har andre forpliktelser.
— Et legemiddelfirma håndterer bare noen få legemidler, mens legemiddelmyndigheter overvåker mange tusen legemidler. Dette gir en del utfordringer, fordi myndigheter og legemiddelfirma trenger ulik funksjonalitet for å utføre sine arbeidsoppgaver, sier hun.
Legemiddelverket overvåker bruken av medisiner og gir retningslinjer for sikker bruk, og Samdal oppfordrer farmasøyter til å besøke Legemiddelverkets nettsider for å lese mer om meldeordninger og legemiddelovervåkning eller melde bivirkninger.
Eksempler
Tre eksempler på behovet for nasjonal bivirkningsanalyse i tillegg til aktiv deltakelse i internasjonal bivirkningsovervåking:
P-piller og blodpropp
Noen få år etter at de såkalte fjerdegenerasjons p-piller kom på markedet i Norge, var antallet meldte blodpropper hos unge kvinner høyere enn ventet. Selv om dette ikke var et fremtredende signal internasjonalt, valgte Legemiddelverket å gi råd om å primært bruke andregenerasjons p-piller, som er den gruppen man har mest erfaring med og har det største datagrunnlaget for. Primært anbefalte myndighetene p-piller som inneholdt levonorgestrel for kvinner som ønsket kombinasjons-p-piller. Over de årene som har gått etter at denne anbefalingen ble gitt i Norge, dukket også signalet opp i internasjonale data og man gjorde en omfattende europeisk gjennomgang, som endte opp med nær samme anbefaling som var gitt i Norge flere år tidligere. Legemiddelverket ønsker nå å se nærmere på om den reduksjonen man har hatt i blodpropp hos unge kvinner de siste årene har sammenheng med endringer i forbruksmønsteret av p-piller.
Blodfortynnende middel
Warfarin har lenge vært et mye brukt blodfortynnende legemiddel i Norge. Selv om bruken er synkende grunnet nye blodfortynnende legemidler på markedet, er dette et legemiddel myndighetene har fulgt tett på grunn av faren for alvorlige og dødelige bivirkninger. Gjennom å følge opp bivirkninger meldt i Norge, kunne man avdekke at mange av dem som fikk bivirkninger ikke hadde en optimalt kontrollert behandling. På grunnlag av dette kunne Legemiddelverket gi tydeligere råd om hva som er ønsket behandlingsmål og hvordan behandlingen skal følges opp, for å sikre at pasientene får tryggest mulig behandling.
Injisert metadon
Fra tid til annen oppstår bivirkningssignaler i den norske bivirkningsdatabasen som kan «maskeres» når dataene inngår i større, internasjonale analyser. Utredingen av slike signaler kan også kreve kunnskap om norske forhold for forstå bakgrunnen for hendelsene. I 2014 så Legemiddelverket et slikt eksempel, der det ble meldt alvorlige bivirkninger på benmarg hos personer som injiserte et metadonprodukt som da var på markedet. Dette produktet var ikke tilgjengelig i så mange land, og injeksjon av produktet var heller ikke så vanlig andre steder. På bakgrunn av dette norske signalet ble produktet fjernet fra markedet i Europa.
(Publisert i NFT nr. 3/2018 side 6-7)