Fem personer skal etter forsøk med et nytt legemiddel ved en privatklinikk i Rennes i Frankrike ha blitt alvorlig syke. I tillegg skal en person ha havnet i koma. Vedkommende skal være bekreftet død.

Seksjonssjef for preklinikk og kliniske studier ved Statens legemiddelverk, Ingvild Aaløkken, er sjokkert over det som har skjedd i Frankrike.

— Dette er selvfølgelig veldig alvorlig. Det at det rammer friske frivillige første gangen det gis til mennesker er en tragedie, sier hun.

Hun understreker at behovet er stort for kliniske studier for at nye ledemidler skal kunne komme på markedet.

— Ved utvikling av nye legemidler er det nødvendig å gjennomføre kliniske studier for å få innsikt i effekten og sikkerheten til legemidlet. Fase I studier gjøres for å undersøke legemidlets tolerabilitet. Det er helt umulig å sikre seg mot at noe ikke kommer til å skje første gang et legemiddel gis til mennesker. Det er alltid en risiko for at det kan oppføre seg annerledes i mennesket enn i dyr, forteller hun til Farmatid.

Når det gjelder den konkrete hendelsen i Frankrike, mener Aaløkken det er vanskelig å si noe mer.

— Vi vet ikke om dette skyldes selve legemidlet, om det er en forurensing, eller om det er begått en feil. det er det helt umulig å si noe om før vet hva som faktisk har skjedd.

Det er også svært liten sjanse for at slike hendelser skjer under kliniske studier, sier Aaløkken.

— Siden 2007 er det ca. 12 500 personer som har deltatt i fase I studier i Europa, uten at noen alvorlige hendelser har blitt rapportert. 

Fagmedisinsk direktør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, sier til Dagens Medisin at det heldigvis er få slike hendelser å sammenlikne med.

— Først må alle fakta på bordet. Det var et betydelig antall pasienter som hadde fått dette legemiddelet i en tidlig fase av studien, og disse alvorlige bivirkningene var helt uventede. Det blir selvsagt viktig å finne ut hvorfor det gikk galt, sier Madsen til Dagens Medisin.

Han understreker også at det er svært liten sjanse for at noe slikt skal skje under kliniske studier. 

Legemiddelverket i Sverige gikk tirsdag 19 januar ut i LäkemedelsVärlden og uttalte at slike hendelser er svært uvanlig.

— Vi vet ennå ikke i detalj hva som har skjedd. Alle er i sjokk, og vi synes så klart dette er meget alvorlig. Man må finne ut hva som har skjedd. Vi vet jo ikke engang om det er substansen som er årsaken, noen årsak eller om det er feil som har blitt begått, sier Ann Marie Janson Lang på enhet for kliniske studier og lisenser ved det svenske Legemiddelverket.

De første ryktene meldte at det hadde vært et cannabisbasert smertestillende produkt som hadde blitt tester, men ryktet ble avblåst av franske myndigheter senere.

En liknende hendelse fant sted i London i 2006. Da fikk friske frivillige et legemiddel mot revmatisme og kronisk B-celleleukemi. De involvert fikk den gangen alvorlige bivirkninger, men heldigvis døde ingen.

Janson Lang i det svenske legemiddelverket mener forrige ukes hendelse i Frankrike er mer alvorlig.

— Her har flere friske forsøkspersoner gått opp til den høyeste dosegruppen med det nye prøvelegemiddelet.  Flere blitt rammet av hjerneskade, og en person er død, sier Janson, som mener det er ekstremt uvanlig at noe slikt skjer.

Aaløkken hos Legemiddelverket mener det er for tidlig å si noe om denne saken vil få konsekvenser for Legemiddelverkets måte å vurdere kliniske studier på.

— Vi må først få innsikt i hva som skjedd. De franske myndighetene undersøker nå hva som har skjedd, og om studien har blitt gjort i samsvar med gjeldende standarder. Legemiddelmyndighetene i EU vil også undersøke funnene. Inntil vi har et bedre bilde av hva som har skjedd, er det for tidlig å si om det er nødvendig å revidere EU-retningslinjer på dette området.