— Formålet med erklæringen er å sikre at norske produsenter av virksomme stoffer (API) får levert disse til legemiddelindustri i andre EØS-land. Forfalskningsdirektivet (2011/62/eu) er ennå ikke formelt tatt inn i EØS-avtalen. Dette innebærer at EØS-avtalen ikke forplikter Norge til å følge EU-regelverket for tilvirkning av slike virkestoffer, og det er stilt spørsmål ved om Norge skal anses som såkalt tredjeland. Det hjelper tilsynelatende lite om vi selv har ­gjennomført EU-regelverket, dersom industribedriften som skal kjøpe virkestoffene, oppfatter Norge som tredjeland, forklarer Huse.

Forsikring
Erklæringen er, ifølge seksjonssjefen, en forsikring om at norske legemiddelmyndigheter har ført tilsyn med virkestoffproduksjonen.
— De produsenter som opplever slike ­hindre, kan da fremvise en slik erklæring som om vi er et tredjeland. Erklæringen innebærer i hovedsak at Legemiddelverket attesterer på at vi har gjennomført tilsyn ved bedriftens ­produksjon av virkestoff, og at tilvirkningen skjer i samsvar med et regelverk ekvivalent med EU-regel­verket. Erklæringene vil vi ­ventelig utstede til det aktuelle direktivet tas inn i EØS-avtalen.

Forutsetter tilsyn
— Det beregnes cirka fem virkedager på en slik erklæring. Hvordan samsvarer det med bemanning hos Legemiddelverket?
— For det første er selve erklæringen relativt enkel å utstede når bedriften allerede har et GMP-sertifikat. Vi kan bare utstede erklæringer for bedrifter vi har gjennomført tilsyn ved og som vi følgelig har god oversikt over. ­Erklæringen skal bedriften selv kopiere opp og bruke ved behov. Det er dessuten få bedrifter dette gjelder, det vil antakelig begrenses til ti slike erklæringer. Erklæringenes gyldighet ­følger gyldigheten av GMP-sertifikatet. Disse er gyldige i tre år fra utstedelsesdato. Dessuten viser dette at vi tar problemstillingen alvorlig.
— Legemiddelverket utsteder altså erklæringer til bedrifter det er gjennomført tilsyn med, og som man har god oversikt over. Hvordan ligger dette an i praksis, er det bedrifter det ikke er ført tilsyn med, og når kan disse eventuelt forvente å få Legemiddelverket på besøk?
— Etter vår oversikt vil alle de aktuelle API-produsentene, med ett unntak, kunne få slike erklæringer per i dag. Unntaket er en bedrift som vi har tilsyn med første uken i juli. De vil kunne få erklæringen når de har rettet opp de avvik som avdekkes og som anses ­nødvendig å lukke før utstedelse av GMP-sertifikat.
— Hva menes med aktuelle API-produsenter?
— Med aktuell API-produsent menes at de selger sin API til EU-land. Det er noen få som produserer API uten å eksportere disse, for eksempel fordi APIen inngår i en ferdigvare som produseres i Norge. Det gjelder for ­eksempel produsenter av medisinske gasser, hvor de både produserer gassen og lager ferdigvaren.

(Publisert i NFT nr. 6/2013 side 13.)