— Vi synes dette er et meget viktig arbeid for pasientene og pasientsikkerheten. De skal kunne stole på at legemidlene de får tildelt er ekte. Så dette prosjektet ­støtter vi 110 prosent, forteller Terje Wistner, som er direktør for teknologi og e-helse i Apotekforeningen.

Nå for tiden bedriver foreningen et utredningssamarbeid med Legemiddelgrossistforeningen i forbindelse med implementeringen av nye sikkerhets­-
anordninger.

— For det første skal vi sammen se på hvordan vi følger varene inn på norsk jord og til apotek og pasienten. For det andre skal vi se på hvordan prosessene skal være. ­Industrien leverer databasene, men det blir apotekene som i praksis skal være det siste leddet i å sjekke om et legemiddel er ekte før det leveres ut til pasientene. Da vil det være svært viktig å ha gode rutiner ved avvik, slår Wistner fast.

Ser på alle muligheter

Kravet i EU-forskriften er at verifiseringen av et legemiddel skal skje så nærme pasienten i kjeden som mulig.

— En arbeidsgruppe med medlemmer fra alle apotekkjedene, sykehusapotekene, grossistene og innleide konsulenter skal se på konsekvenser når det gjelder for ­eksempel utlevering av multidose og ­utlevering ved institusjoner, sykehus, ­sykehjem, apotek og nettapotek.

Gode rutiner er dessuten nødvendig fordi de nye sikkerhetsanordningene skal trygge pasientene, ikke hefte dem.

— Dersom det oppstår et problem med en pakke, må vi forsikre oss om at pasienten får det legemiddelet vedkommende skal ha. Det må ikke oppstå en merkelig situasjon der det stopper helt opp, sier han. 

— Hva tenker du om tidsaspektet? Tre år til implementering går fort.

— Forskriften var ferdig i februar i år, men vi hadde allerede visst om den en stund og om hva den skulle inneholde. Men det er klart at det er et stort og komplisert ­system som skal på plass. Så vi må bruke tiden ­riktig sammen med våre samarbeids­partnere. Her vil NoMVO bli en viktig arena for å diskutere konsekvensene for alle parter.

Ikke like store endringer

Apotekforeningen har foreløpig ikke avtalt med sine medlemsbedrifter om hvem som ønsker å være med på et prøveprosjekt.

— Vi vil først nå se på hva forskriften vil innebære, og diskutere dette med våre ­medlemmer og samarbeidspartnere. Vi vet ennå ikke hva som kreves av endringer i apotek, men det vil i alle fall være ­mindre enn det legemiddelindustrien må ­gjennom. Et kommende prøveprosjekt vil være viktig for å luke vekk tidlige barne­sykdommer fra systemet, fastslår direktøren.

Også kostnadene vil bli betydelig mindre for apotekene enn for industrien.

— Det vi må gjøre er kanskje å bytte ut strekkodeleserne og gjøre om på ­programvaren. Men det er uansett ikke snakk om altfor store summer for ­apotekene, sier Wistner, men føyer til at noen av kravene i forordningen kan virke inn på økonomien.

— Det foreligger et krav om at legemidler som er skannet ut fra den sentrale huben, må kastes etter ti dager dersom de ikke er levert ut, hvis man ikke har rukket å levere dem tilbake. Dersom flere legemidler må kastes, gir nok dette økte kostnader for apotekene.

Noen krav er nemlig absolutte, mens andre kan diskuteres nærmere for å finne en løsning som tilpasses de involverte ­landenes lovverk og reglement.

— Og dette oppleves som et av kravene som er absolutte, legger han til.

— Det er et vesentlig poeng at pakninger som utleveres til pasient eller eksporteres ut av EU/EØS, destrueres eller på annen måte skal ut av systemet, blir «sjekket ut» ved at det får status Utlevert i huben. Slik ­utsjekking skal skje nærmest mulig ­pasienten. Det er en «angrefrist» på ti dager dersom det viste seg at ­pakningen allikevel ikke skulle utleveres. Etter det er det ikke adgang til å utlevere dette ­legemiddelet til en annen pasient, presiserer Jørgen Huse i Legemiddelverket.

Det viktigste blir uansett å ha kontroll på systemet under den daglige driften, ifølge Wistner.

— Hva skjer for eksempel om man ­oppdager falske legemidler eller annet som er galt, og legemiddelet ikke kan selges? Det må innarbeides rutiner, og mye skal gås opp.

Det er ingen tvil om at dette ikke er et tema som bare gjelder Norge.

— Jeg sitter i en arbeidsgruppe i ­Brussel, der vi møtes jevnlig. Temaet er på ­agendaen hele tiden, og det er den store saken i EU-sammenheng for tiden. Det blir svært  spennende å følge med på våre ­samarbeidsland og på hvordan får de løst dette, for det er komplisert. 

Høster erfaringer fra utlandet

Sammen med Eckart Holtz i LMI besøkte Terje Wistner Tyskland for å se på hvordan deres prøveprosjekt har gått.

— Vi opplevde det som veldig positivt og til inspirasjon for oss i det videre arbeidet. Samtidig har også Sverige, Belgia og Italia gjennomført pilotprosjekter, og erfaringene fra disse prosjektene har EU brukt da de skrev Delegated Regulation.

Wistner legger til at det fortsatt er et stort handlingsrom for at Norge kan implementere det systemet som er best for landet vårt.

— Vi vil ha den samme tilnærmingen ­uansett system. Arbeidsgruppen vil ha klar en konsekvensutredning ferdig før sommeren. Da vil vi kunne si mer om hvor vi ligger i landskapet.

(Publisert i NFT nr 5/2016 side 13)