Tverrfaglig tilnærming
Det er et omfattende oppdrag Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) serverte Legemiddelverket da bytte av biologiske legemidler i apotek skulle utredes. Med tverrfaglig tilnærming, idédugnader og kvalitetssikringsrunder ser seksjonssjef Helga Festøy i seksjon for legemiddelomsetning tilbake på et spennende og interessant prosjekt.
— Arbeidet har vært tverrfaglig, med innspill fra folk med ulik fagbakgrunn: farmasøyter, leger, jurister og økonomer. Flere avdelinger har også vært involvert, både de som jobber med godkjenning av legemidler, byttelisten, bivirkningsovervåking, blå resept og pris. Kunnskap om legemidler og til systemene rundt legemidler i Norge har vært avgjørende, forklarer Festøy.
Dugnad og kvalitetssikring
Ut over dette har helsemyndigheter og sentrale aktører på legemiddelmarkedet vært invitert til å bidra.
— I mars 2012 hadde vi idédugnad med Apotekforeningen, Legemiddelindustrien (LMI) og Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL). Her fikk de lagt frem sitt syn på saken og komme med spørsmål på forhånd. I løpet av oktober var deler av rapporten på en kvalitetssikringsrunde hos disse organisasjonene samt Helsedirektoratet og Legemiddelinnkjøpssamarbeidet, sier Festøy.
Legemiddelverkets mål har vært å skape åpenhet rundt utredningen, og flere av innspillene som har kommet i løpet av prosessen er ivaretatt i den ferdige rapporten.
— De fleste av Apotekforeningens innspill har vi tatt hensyn til. NIGeL på sin side formidler mer hva de mener om en eventuell bytteordning, mens LMI har vist til erfaringer fra andre land enn de vi har tatt utgangspunkt i, oppsummerer Festøy.
— Det har vært en svært interessant oppgave hvor det først var viktig å skaffe seg oversikt over hele problemstillingen, for så å rette søkelyset mot hva som er viktig i denne sammenhengen.
Lovendring og effekt
Legemiddelverkets konklusjon er som kjent at tiden er inne for en oppgradering av apotekloven når det gjelder tilnærmingen til hvilke typer legemidler som kan føres opp på byttelisten.
— Ut fra vår vurdering mener vi paragraf 6.6 i apotekloven bør endres for å være mer tidsriktig og i tråd med EU-regelverket for godkjenning av legemidler.
Festøy understreker at lovendringen åpner for at man kan vurdere å ta opp biotilsvarende legemidler på byttelisten, og at det i fremtiden kan komme nye legemidler med nytt søkergrunnlag i EU som den foreslåtte endringen også tar høyde for.
— Alle opptak på byttelisten skal på høring, og hvert enkelt legemiddel skal vurderes individuelt. Man må huske at det heller ikke er noen automatikk i at kjemiske legemidler havner på byttelisten. Legemiddelverket har forvaltet byttelisten på en god måte i tolv år.
Før det blir særlig aktuelt med bytte av biologiske legemidler i apotek må det, ifølge Festøy, komme biotilsvarende legemidler på markedet som refunderes på blåresept. Foreløpig finnes det få slike på markedet. Dersom det i fremtiden kommer for eksempel biotilsvarende insuliner, vil det kunne få faktisk betydning at lovendringen er på plass.
— Fordi vi ikke vet når biotilsvarende legemidler på blåresept vil komme, ser vi ingen grunn til å stresse denne saken.
Når det gjelder problemer knyttet til å kunne spore batch-nummeret på utleverte legemidler, er dette noe man arbeider med per i dag, ifølge Festøy.
— Men dette er like viktig for originalpreparater som for biotilsvarende, understreker hun.
Flere ser på bytte av biologiskelegemidler
Fra industrihold har Legemiddelverket blitt kritisert for å åpne for en bytteordning, og det vises spesielt til at man her velger å gå i front fremfor å vente på et bedre datagrunnlag og en generell holdningsendring i EU.
— Dette er ikke banebrytende arbeid. Ifølge vår og LMIs undersøkelse, er det bare Norge og Irland som har et totalforbud mot å innføre en bytteordning for biologiske legemidler. I praksis er det likevel bare Tyskland som har innført bytte i apotek for enkelte biologiske legemidler. Det er ikke mulig i Norge med dagens lovgiving, sier Festøy.
Hun presiserer samtidig at dette spørsmålet diskuteres i flere europeiske land. Mer erfaring med bruk av biotilsvarende legemidler kan føre til endringer i andre land også.
Hva med dokumentasjonen Legemiddelverket legger til grunn? Mangel på kunnskap om bytte mellom original og biotilsvarende legemiddel er ett av industriens ankepunkt mot rapporten.
— I teorien er det en risiko for at bytte mellom original og biotilsvarende legemidler kan forårsake dannelse av antistoffer. Spørsmålet er om man har sett dette i praksis så langt. Svaret er nei. Legemiddelverket skal kartlegge studier på dette feltet hvert halvår, og det vil bli spennende å følge utviklingen.
Per i dag går det meste av biologiske legemidler i Norge via H-resept og i sykehus. Her finner man storselgerne. I debatten rundt bytteordningen opplever Legemiddelverket at begrepene kan bli blandet.
— Man diskuterer gjerne sykehuslegemidler i samme åndedrag som bytteordning i apotek. En lovendring har imidlertid ingen praktisk betydning for sykehusene. Sykehuslegene vurderer selv hvilket legemiddel som skal forskrives. De trenger ikke byttelisten for å bestemme om pasienten skal få et originalt eller biotilsvarende legemiddel.
Prisdebatt
Det overordnede politiske målet om lavest mulig pris på legemidler i Norge oppleves av flere aktører på markedet som svært dominerende. Hvordan opplever man dette i Legemiddelverket?
— Ja, samfunnet vil spare penger, men grunnlaget er at behandlingen skal være trygg. Like god behandling til en lavere pris er det man må sikte etter. Dette har vist seg å fungere med generisk bytte. Det skal være trygt, og derfor brukes det store ressurser på dette i godkjenningen av legemidler. Man må huske at i denne saken er godkjenningen av legemidlene allerede på plass – det er byttet man ser på.
Hun anser ikke rapportens konklusjon og forslag til lovendring som spesielt kontroversiell. Men det er utvilsomt morsomt å jobbe med en sak som skaper så stort engasjement.
— Det dreier seg om å oppgradere et utdatert lovverk. Alle eventuelle fremtidige opptak av biotilsvarende legemidler på byttelisten vil, som nevnt, bli sendt på høring og vurdert grundig, sier Helga Festøy.
(Publisert i NFT nr. 1/2013, side 20–21.)