Uavhengig forskning er urealistisk
To italienske forskere kritiserer den europeiske legemiddelmyndigheten, EMEA, for å være for lukket. De mener også den bør slutte å godkjenne legemidler som ikke har vært igjennom en uavhengig forskningsrunde. — Urealistisk, mener Eva Skovlund i Legemiddelverket.
Tekst: Sidsel Skotland
— I en ideell verden burde forskingen på og testingen av legemidler være uavhengig av legemiddelselskapene, men hvem skulle betale for det? Det finnes ikke så mye forskningsmidler på dette området i noen land, sier Eva Skovlund, seniorrådgiver ved avdeling for legemiddelgodkjenning i Legemiddelverket og professor i farmasi ved Universitetet i Oslo, til Farmatid.no. Skovlund er også en av representantene fra Norge i CHMP, den vitenskapelige komiteen i EMEA.
Minimaliserer negative forhold
I slutten av oktober skrev de italienske forskerne Silvio Garattini og Vittorio Bertele en kritisk artikkel om den europeiske legemiddelmyndigheten, EMEA, i British Medical Journal. Begge er ledere ved Mario Negri Institute for Pharmacological Research i Milano.
Forfatterne kritiserer EMEA for manglende åpenhet, og mener videre at for at et legemiddel kan godkjennes av EMEA for markedet i Europa, bør det i det minste i den siste forskningsfasen gjøres en studie av en uavhengig instans. Slik det er nå tar EMEA utgangspunkt i legemiddelselskapenes egne forskningsrapporter. Men Garattini og Bertele mener at selskapene har en tendens til å minimalisere negative forhold med medikamentet og optimalisere positive, i disse rapportene.
Prinsipielt er Eva Skovlund enig med de italienske forskerne i at legemiddelforskningen burde være uavhengig, men mener at det er helt urealistisk. Det er stort sett bare legemiddelselskapene som har midler til slik forskning overalt i verden.
— Det er derfor det er så viktig at vi har disse regulatoriske organene som EMEA i Europa og FDA i USA. Det er gjennom disse organene trygge og effektive legemidler blir sikret.
Ønsker mer åpenhet
De italienske forskerne ønsker seg også mer innblikk i prosessen. De mener EMEA bør offentliggjøre hvor mange i komiteen som stiller seg bak en godkjenning, og motforestillingene til de som er imot. De ønsker også en større åpenhet om interessekonflikter.
— Da jeg leste denne kritikken ble jeg ganske overrasket, medgir Skovlund overfor Farmatid.no. Hun trodde dette var tilgjengelig.
— Dette står riktignok ikke i rapporten EMEA publiserer etter behandlingen av hvert enkelt legemiddel, men opplysningene finnes i andre åpent tilgjengelige dokumenter.
Skovlund støtter tanken om åpenhet, men mener at denne prosessen allerede har kommet langt, og at de to italienerne kanskje slår inn åpne dører her. Men dersom det kan gi inntrykk av enda større åpenhet at antallet som stemte imot, motforestillingene deres og interessekonflikter står i godkjenningsrapporten, har Skovlund ikke noe imot det. Hun understreker for øvrig at det stort sett er konsensus i komiteen om en godkjenning.
Kan bli mer proaktive
Også når det gjelder etterlysningen etter et europeisk nettverk for legemiddelovervåkning, mener hun de to italienerne slår inn åpne dører:
— Dette er en prosess som pågår. Vi har en arbeidsgruppe som jobber med dette, og allerede nå syns jeg vi har et internasjonalt overvåkningssystem som slett ikke er så galt. Vi har fått systemer på plass som fanger opp mye. Men det er klart vi kan bli bedre. Vi kan for eksempel bli mer proaktive ved selv å ta tak i legemidler som bør følges tettere opp, ikke bare vente til de blir innmeldt. Her er det også en prosess på gang, forteller den norske representanten.
Kritikken Garattini og Bertele retter mot EMEA om at komiteen er motvillig til å trekketilbake godkjenninger de allerede har gitt, avviser Skovlund blankt:
— Det tror jeg ikke er riktig. Det er absolutt en villighet til det. Vi er opptatt av effektive og sikre legemidler det er derfor dette organet eksisterer. Hun understreker at også legemiddelselskapene er opptatt at dette, og det hender stadig at de selv ønsker å trekke et legemiddel, eller melder om risiko forbundet med det slik at det kan vurderes grundigere.
— Selskapene er veldig redde for søksmål, så vi har inntrykk av at de passer godt på selv.
Viktig debatt
Et annet viktig poeng i artikkelen til Silvio Garattini og Vittorio Bertele er betenkeligheten ved at nye medikamenter som blir godkjent bare trenger å være like gode som de som eksisterer fra før. Dersom et nytt legemiddel verken utgjør en forbedring i forhold til eksisterende medikamenter, eller er billigere, er det etisk uforsvarlig å utsette pasienter for eksperimentering med dem – særlig dersom det er placeboeksperimenter.
— Er dette synspunkter du kan slutte deg til?
— Jeg ble litt forundret over påstandene om at det gjøres så mange placeboeksperimenter. Jeg kjenner knapt til noen slike. Nye legemidler testes stort sett alltid opp mot eksisterende medikamenter, og det er det vankelig å se det etisk betenkelige i.
Men Skovlund er enig i at en kan stille spørsmål ved hvor mange legemidler vi egentlig trenger på markedet, når de ikke engang er bedre eller billigere enn de som eksisterer fra før. Det er en viktig debatt.
— Fram til 1995 hadde vi i Norge en behovsparagraf som sa at et nytt legemiddel nettopp måtte være bedre for få markedsføringstillatelse.
Denne måtte vi gi avkall på da vi skulle samordne regelverket med resten av Europa. Ideen bak å kutte paragrafen var at legemidlene skulle bli billigere med større konkurranse. Det kan jeg ikke se at har skjedd, påpeker Skovlund.
Hun vil likevel ikke gå inn for å få paragrafen innført igjen. Dette er ikke et stort problem, slik hun ser det. Det er heller ikke bare negative sider ved et mangfold av legemidler, selv om det ene ikke gir større effekt enn det andre, understreker hun. Ulike virkestoffer kan gi ulik effekt på ulike mennesker, og da kan det være en stor fordel å kunne velge.