At Legemiddelverkets medisinske overhode, Steinar Madsen, i desember gikk ut i VG og lovet en medisinsk revolusjon basert på biotilsvarende legemidler, reageres det kraftig på i MSDs norske hovedkvarter i Drammen.

— Madsens begrepsbruk er direkte misvisende. Han fremstiller biotilsvarende legemidler som identiske, noe de på ingen måte er, slår Elen Høeg, farma­søyt og Senior Specialist Regulatory Affairs i MSD Norge.

Kontroversielt og forhastet

Farmasøyten mener det er et tankekors om det er målet om lavest mulig pris som fører til at Legemiddelverket ønsker å være først ute i Europa på et så kontroversielt område som dette er.

— Legemiddelverket hevder å ikke ha sett uheldige hendelser. Men på dette området er det farlig å generalisere data; risiko for immunogenisitet er avhengig av svært mange faktorer og man må i tillegg til å ­vurdere hvert produkt, se på hver pasientgruppe, indikasjon, annen behandling etc. 

— Dette er en bransjesak, ikke en firmasak, selv om vi står midt i det med vårt legemiddel, Remicade, understreker Høeg.

Hos MSD ser man helst at resten av EU beveger seg et godt stykke videre i saken før man får på plass en bytteordning i Norge, selv om sporbarheten skulle være på plass.

— For å illustrere hvor vanskelig dette er klarer ikke FDA i USA (Food and Drug Administration, red. anm.) å lande kriteriene for dokumentasjon av byttbarhet. Hvordan skal vi da gjøre det i Norge? spør Høeg.

LMI også kritisk

— Vi har mange kritiske innspill til departementet i denne saken. Det gjelder både den juridiske prosessen, men også med tanke på at Legemiddelverket ser ut til å være faglig fullstendig fraværende, sier administrerende direktør i Legemiddelindustrien (LMI), Karita Bekkemellem.

— Myndighetene ser ikke forskjell på ­biologiske og kjemiske legemidler. Det handler ikke om å være for eller imot biotilsvarende legemidler – det handler om at vi er imot et system hvor legene ikke lenger involveres i behandlingen din, slår Bekkemellem fast.

Hun ser med gru på en fremtidig løsning hvor bytte av biologisk legemiddel er avhengig av apoteket man bruker.

Les intervjuer med Høeg og Bekkemellem i NFT nr. 1/2013 og på Farmatid.no 21. januar, hvor også Steinar Madsen og Helga Festøy i Legemiddelverket gir sitt motsvar.