Bioterrorfrykt sender dansk vaksinefirma til himmels

Unless the world community acts decisively and with great urgency, it is more likely than not that a weapon of mass destruction will be used in a terrorist attack somewhere in the world by the end of 2013. (...) terrorists are more likely to be able to contain and use a biological weapon than a nucelar weapon.

Det konkluderer en kommisjon USAs kongress etablerte for å se på hvordan verden møter den stille, overhengende trusselen om terrorisme og masseødeleggelsesvåpen. I sin tale til nasjonen i januar i år understreker presidenten sitt engasjement mot bioterrorisme og i mars får det danske legemiddelselskapet Bavarian Nordic endelig grønt lys fra US Food and Drug Administration (FDA).

I midten av juli leverer de sin første million koppervaksiner til det amerikanske beredskapslageret.

— Godkjennelsen representerer en milepæl i selskapets livssyklus: Bavarian Nordic går nå fra å være et forsknings- og utviklingsfokusert selskap til et oppdrags­finansiert farmasøytisk industriselskap, uttalte administrerende direktør Anders Hedergaard i sommer.

En situasjon den øvrige kriserammede danske biotekbransjen bare kan drømme om. De fleste kutter kostnader i disse dager. Bavarian Nordic øker både kapital, produksjon, forskningsaktivitet og antall ansatte.

En uvanlig kunde
Når vi besøker selskapets hovedkontor i det vesle tettstedet Kvistgård på Nord­sjælland, ryker det hissig fra fabrikkpipen. Den 5870 kvadratmeter store fabrikken kan produsere opp til 40 millioner vaksiner årlig, dersom det skulle bli behov for det. Foreløpig lyder bestillingen fra ameri­kanske myndigheter på 20 millioner koppervaksiner som må leveres innen utgangen av 2012. Og en utviklings­kontrakt på 40 millioner frysetørkede. Vaksinene skal lagres på hemmelige ­steder rundt omkring i landet, i tilfelle et bioterrorangrep, og utgjør en del av det nasjonale beredskapslageret US Strategic National Stockpile. Imvamune, som vaksinen heter, er den første vaksinen ferdig­utviklet under prosjektet BioShield, et amerikansk kongressprogram opprettet i 2004 for å møte bioterrortrusselen. Når så danskene har bevist at de klarer å levere, vil amerikanerne ha 60 millioner vaksiner til. Inntektene kan komme opp i 1,8 millioner dollar totalt, men de kommer ikke gratis. De to hundre ansatte i Kvistgård merker godt at de har en oppdragsgiver utenom det vanlige.

— All legemiddelproduksjon forutsetter nøyaktighet og strenge kontrollrutiner. Å produsere for det amerikanske forsvaret krever at vi må ha total kontroll på det vi driver med hele tiden samtidig som vi ­holder det meste hemmelig. FDA fører hyppig tilsyn med produksjonen og rutinene våre og tropper gjerne opp i grupper. På slike besøk kontrollerer de alle leddene i produksjonen og stiller oss grundige spørsmål, forteller Rolf Sass Sørensen, kommunikasjons- og investor relations­direktør.

De som jobber på gulvet også.

— Og da må presise svar sitte løst. Et FDA-tilsyn er som en tøff muntlig eksamen.

— Er dere nervøse da?

— Ja, alltid.

Stort uutnyttet potensial
Produktet som rulles ut på samlebåndet i den strengt bevoktede fabrikken er en tredjegenerasjons koppervaksine hittil testet på tre tusen mennesker. Unik fordi den ikke, i motsetning til første- og ­andregenerasjonsvaksinene, reproduserer seg selv i cellene. Faren for infeksjoner er med andre ord mindre. Bivirkningsprofilen mye mildere. Til ogmed mennesker med kraftige immunsvekkelser – hivpasienter, transplanterte, kreftsyke, gravide – kan bruke denne vaksinen. Og den er virksom etter tre–fire dager, ikke opp mot fjorten som de gamle vaksinene. Holdbarheten er mye kortere enn de eldre, men dette ­jobbes det med.

— Det flotte med teknologien vår, MVA-BN som er en gren av det velkjente Modified Vaccinia Ankara-viruset, er at den kan brukes som en plattform for ­forskjellige behandlinger. MVA-BN er i realiteten et leveringssystem som ved å ­tilføres antigener mot kreft, miltbrann eller hiv, også trolig kan brukes mot disse, forklarer Sass Sørensen.

— Og leveringssystemet er i seg selv en koppervaksine!

Da gründer og økonom Asger Aamund i 1994 kjøpte patentet på MVA av den tyske forskeren Anton Mayr og etablerte Bavarian Nordic Research Institute, var tanken at geskjeften skulle linke bio­tekmiljø i de to landene. Derav navnet. Først og fremst er den blitt en dansk ­suksess.

— Aamund var forut for sin tid, mener Sass Sørensen, med henblikk på bio­terrortrusselen som stadig øker i styrke.

Den originale vaksinen var allerede testet på 120 000 tyskere i 1970-årene og ­grundig dokumentert, men danskene satte seg fore å forbedre den.

— Forskerne jobbet den gang fra München, hvor forskningssenteret vårt fortsatt ligger.

Første patentsøknad ble sendt inn i 1995 og i dag holder MVA-BN-teknologien 650 patenter. I tillegg er 300 patentsøknader under behandling.

— Produktet vårt er sterkt beskyttet. Én av årsakene til det er at mange jobber ut fra den originale MVA-teknologien.

Fra kunnskap til industri
Etter hvert som selskapet så at de hadde et godt produkt og da tvillingtårnangrepet i 2001 og påfølgende spredning av milt­brann­bakterier forsterket trusselen om bioterror, ble det lettere å få innpass hos amerikanske myndigheter. I 2003 og 2004 inngikk Bavarian Nordic sine første avtaler med USA.

— Disse avtalene gav oss 144 millioner dollar og en mulighet til å dokumentere overfor USA at produktet var sikkert og effektivt og at vi var produksjonsdyktige. Men vi hadde konkurranse: På dette ­tidspunktet deltok vi i et horserace med britiske Acambis (nå Sanofi-Aventis) som også hadde en tredjegenerasjons kopper­vaksine under utvikling, forteller Sass Sørensen.

Danskene hadde klokkertro på produktet sitt, og for å vise oppdragsgiveren om at de virkelig mente alvor, bestemte de seg i 2004 for å investere et tresifret million­beløp i produksjonsfasiliteter i Kvistgård. På lykke og fromme, mente enkelte.

— Heldigvis endte vi med å trekke det lengste strået og i 2007 fikk vi i havn den virkelig store avtalen; en ordre på 20 ­millioner koppervaksiner så snart FDA godkjente produktet. Avtalen ga oss ny selvtillit og, ikke minst, mer kapital. Denne gangen 500 millioner dollar.

— Endelig kunne vi begynne å langtidsplanlegge driften! smiler Sass Sørensen, som selv er økonomiutdannet og tidligere finansanalytiker innenfor legemiddelfeltet.

— Vi kunne puste ut, sette oss ned og spørre oss selv: «Så, hva ønsker vi å satse på i fremtiden?»

— Denne transparensen i cash flow tillot oss å være rolige, langsiktige og rasjonelle i planleggingen, noe som satte i gang en god spiral. Unikt for et biotekselskap! Det er også uvanlig for et biotekselskap å håndtere hele verdikjeden, fra grunn­forskning til marked, slik vi gjør detnå, sier han.

— Imvamune er et produkt det er greit å ta seg av hele veien, siden kundene – ulike lands myndigheter – er av et begrenset omfang. Salgsavdelingen vår består av fem–­seks personer. Når det gjelder andre fremtidige produkter, som prostatavaksinen vi skal teste i fase III nå, trenger vi partnere. Den ønsker vi å utlisensiere. Å skulle ta seg av et salgs- og markedsføringsapparat som retter seg mot allmennleger blir for stort for oss, det innser vi.

Transformasjonen har uansett gått smertefritt for seg. Siden 2007 har antall ansatte nesten fordoblet seg både i Danmark og internasjonalt. Og siste emisjon foretok de i vår.

— Men dere har ennå ikke gått med overskudd, når skjer det?

— Underskuddet blir stadig mindre, og vi forventer å være i balanse i løpet av leveransetiden på første vaksinebolk, altså i løpet av 2012.

Spretter champagne når ­verden skjelver
Fremtiden utenfor USA ser også lys ut for Bavarian Nordic, om enn ikke for verden for øvrig. Studier viser at beskyttelse mot biologisk krigføring er svært lav i hele verden, så USA har tatt mål av seg til å opprette et nettverk av forebyggende tiltak internasjonalt. «The United States should undertake a series of mutually reinforcing measures at the international level to prevent biological weapons proliferation and terrorism», oppfordrer den amerikanske antiterrorkommisjonen i rapporten World at Risk fra 2008.

Og jo flere land som bygger opp gode beredskapslagre, dess sikrere blir alle. Forfatteren Carsten Jensens «skamløse industri» retter gjerne ut en hjelpende hånd: Danskene er allerede i dialog med flere land om koppervaksinen. Særlig er flere høyrisikonasjoner i Midtøsten og Asia samt Canada potensielle kunder.

— De enkleste markedene å komme til er de med et sterkt forsvar. Når forsvaret, med sine korte beslutningsveier og sterke innflytelse på øvrige myndigheter, sier at de trenger å beskytte sine tropper, så får de det, bemerker Sass Sørensen.

— Men vi er i dialog med europeiske land også, deriblant Norge. Problemet her i Europa er at vi sjelden kjøper inn ikke-registrerte produkter, så avtaler her på kontinentet ligger lengre frem i tid, ifølge kommunikasjonsdirektøren.

Foreløpig har nemlig Imvamune kun fått en såkalt EUA (Emergency Use Authora­zation) av FDA.

Bavarian Nordic jobber også for å få andre terroragenter å stå på. Kopper­viruset er bare ett blant mange potensielle. I løpet av høsten starter selskapet fase I-testing av en kombinert kopper- og miltbrannvaksine.

— Spesialister vurderer bioterrorisme som en svært sannsynlig trussel, mye større enn kjernevåpen. USA tar advarslene på alvor og er nå ute etter en miltbrannvaksine også. I dag finnes to på markedet, men den ene har dårlig holdbarhet og den andre er ikke spesielt potent, så nå vil vi teste ut vår idé. Amerikanerne er interesserte og ser gjerne at de kan få to vaksiner i én, noe som gir enorme fordeler logistikkmessig.

— Men først må vi bevise at produktet vårt har noe for seg, sier Sass Sørensen og bretter opp ermene.

I mellomtiden tikker klokken. Det er ikke lenge til 2013.

(Publisert i NFT nr. 9/2010 side 8–13.)