F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender


Legemiddelverket har ansatt egen miljøutreder:
— Noen legemidler kan være ganske problematiske

Martine Muuse, Legemiddelverket

Miljøutreder: Martine Muusse gransker hvordan legemidler kan ha toksisk påvirkning på natur og dyreliv. Foto: Lars Brock Nilsen

Den nederlandske biologen Martine Muusse ved Legemiddelverket har det siste året drevet detektivarbeid på påvirkningen legemidler har på miljøet.

 

— Legemiddelverket har alltid vurdert ­miljøutredninger, men uten noen som har hatt alle kvalifikasjonene som trengs. Dermed er det farmasøyter og veterinærer som har gjort disse utredningene. Det har etter hvert ­kommet flere og flere store søknader som tar mye tid og som krever mye kompetanse, og man har således innsett at man trengte en egen ­miljøutreder som har bakgrunn i toksikologi. Og så begynte jeg her, forteller Martine Muusse til NFT.

Lang miljøerfaring

For litt over ett år siden startet hun i ­stillingen som miljøutreder ved Statens legemiddel­verk. Dette er den første stillingen ved ­Legemiddelverket der en ansatt kun skal jobbe med legemidlers miljøkonsekvenser. Og Muusse sitter med mye kompetanse på området.

— Jeg kommer fra Nederland, og har en master­grad i biologi. Jeg flyttet senere til Norge for å ta en doktorgrad i økotoksikologi hos Norsk institutt for vann­forskning (NIVA), og jeg jobbet en periode ved ­Folkehelseinstituttet før jeg begynte her på Legemiddelverket.

Muusse går gjennom miljøutredningene som firmaene sender med sine søknader for markeds­føringstillatelse (MT) for nye legemidler til mennesker eller dyr.

— Jeg kontrollerer om de har gjort alt riktig og om de har gjort alt de skal, for så å gjøre en helhetsvurdering, forteller hun.

— Hva ser du etter i en slik miljøutredning?

— Jeg jobber etter retningslinjer fra ­europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) som er felles for hele EU/EØS, og ser først og fremst på forventet mengde av lege­midlet i miljøet. Hvis den forventede mengden kommer over en viss grense, ser vi i første omgang hovedsaklig på effekten legemidlene har på alger, vannlopper og fisk. Da lages det en risikovurdering på om den forventede mengden er toksisk for miljø, dyr og vann. Det er litt detektivarbeid.

Utryddet nesten gribbepopulasjonen

Miljøutredningene tar ikke for seg produksjon av legemidlet, kun effekten det ferdig­produserte legemidlet har på miljøet når det blir skilt ut i naturen. Og ifølge Muusse kan enkelte legemidler påvirke miljøet på flere forskjellige måter.

— Det kan være skader på vannorganismer. Noen legemidler kan være ganske ­problematiske, såkalt persistent, bioakkumulativ og toksisk (PBT-substanser), og disse hoper seg opp i miljøet og kan føre til store mengder virkestoff og skader på organismene. I media har det jo vært saker om at diklofenak har ført til skader og død hos gribber i India, og fisk kan også forandre atferd etter å ha fått i seg antidepressiva.

Selv om det gjøres grundige vurderinger av miljøeffekten til legemidlene før de får MT, understreker Muusse at legemidlenes påvirkning på miljøet ikke følges opp i ettertid av Legemiddelverket.

— Og vi har ikke oversikt over om det har blitt skader eller ikke. Det er det andre etater som følger opp.

Mer fokus på miljø

Miljøutrederens inntrykk er at legemiddel­selskapene har fått bedre retningslinjer og at de i dag tar miljøegenskapene til sitt ­legemiddel på alvor.

— Jeg er involvert i alle søknader. Noen søknader har veldig store miljøutredninger, men noen har også svært begrensede miljøvurderinger fordi omfanget av bruken, og dermed utslippet til miljøet, forventes å være lavt.

— Hvordan fungerer samarbeidet med farmasøyter og andre ansatte på Lege-
middelverket?

— Det fungerer bra. Vi utveksler informasjon om hva vi jobber med og utfordringer vi står overfor. Men vi har også mye kontakt personlig og sosialt. Så det er ikke ensomt her, til tross for at vi ikke får prate høyt i det åpne landskapet! ler Muusse.

(Publisert i NFT nr. 6/2017 side 17)

Miljøpåvirkning av legemidler

• Stadig flere vitenskapelige rapporter viser til funn av legemidler i miljøet. Mange av undersøkelsene har vært utført i eller nedenfor renseanlegg. Men det er også gjort funn av legemidler i vassdrag, fjorder og i slam fra renseanlegg. Også i organismer som lever i vann, for eksempel fisk og blåskjell, er det funnet målbare konsentrasjoner av legemidler.

• Det har vært reist spørsmål om utvikling av antibiotikaresistens som følge av at naturlige bakteriepopulasjoner eksponeres for høye konsentrasjoner av antibiotika nedstrøms produksjonsanlegg.

• Gribbepopulasjonen i India og Paki­stan ble i 2004 nærmest utryddet på grunn av akutt nyresvikt forårsaket av eksponering for diklofenak som ble brukt som betennelsesdempende legemiddel hos kveg.

• Legemidler spres ut i miljøet på forskjellige måter:

- Skilles ut i urin/­
av­føring og havner i avløpsvannet.

- Utslipp i forbindelse med produksjon/tilvirkning.

- Spyles ned i vask/­toalett eller kastes.

Kilde: Norsk legemiddelhåndbok