F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Legemiddelverkets rådgivning: Fra passiv tjeneste til drop-in-veiledning

Ingvild Aaløkken og Jan Petter Akselsen - Legemiddelverkets rådgivningstjeneste

Bistand: Ingvild Aaløkken og Jan Petter Akselsen i Legemiddelverket bistår bedrifter og akademia med veiledning og råd innen legemiddelutvikling, klinisk forskning, legemiddelreklame og helseøkonomi. Foto: Monica Hägglund Langen

Legemiddelverket har inntatt en aktiv rolle med rådgivningstjenesten, ved å selv oppsøke bedrifter og akademia.
— De kunne gjerne kommet oftere, er tilbakemeldingen fra et av selskapene som har benyttet seg av tjenesten. 


— Det som før var en veiledningsplikt, har nå blitt veiledningslyst, hevder Jan-Petter Akselsen og Ingvild Aaløkken, som har hovedansvar for Legemiddelverkets oppfølging av veiledning og innovasjonsstøtte, også kalt innovasjonskontor. 

Fra starten i 2014 var rådgivningstjenesten et prosjekt omtalt som Viril: ­Veiledning og Råd I Legemiddelutvikling. Siden da er den nasjonale tjenesten blitt mer offensiv, og er nå mer oppsøkende. 

— Det er en voldsom aktivitet i Norge med masse små oppstartsbedrifter, blant annet i Forskningsparken tilknyttet Universitetet i Oslo. De deler fasiliteter og legger til rette for oppstartsbedrifter. Det skjer så mye spennende der ute. Vi må henge med og være på tilbudssiden, siden vi til slutt er godkjenner, forklarer Akselsen, som er lagleder (se også side 8). 

Han mener det er en fordel for begge parter at veiledningstjenesten i større grad blir brukt. 

— Når det dreier seg om legemidler, er Legemiddelverket en gatekeeper som til slutt skal godkjenne produktet, vurdere pris kontra nytte og følge opp kravene i ­forsyningskjeden. Det er fornuftig å bruke oss fra starten om man har ønske om å komme gjennom. 

Veiledningskompetansen kommer fra myndighetenes lange erfaring på området, og strekker seg fra lavterskels innovasjonsveiledning, via nasjonal regulatorisk ­veiledning, til scientific advice. 

Bygger ned terskel

Legemiddelverket har jobbet for å gå mer aktivt ut med rådgivningstjenesten spesielt det siste halvannet året, som NFT skrev i saken «— Bedriftene og forskere kan ikke komme tidlig nok til oss» i nr. 11/2016. De inviterer seg selv på besøk, som de har gjort hos blant andre Oslo ­Cancer Cluster (OCC). 

— Vi må gjøre oss selv mer synlig. Hos OCC satt vi en halv dag og hadde drop-in, og vi hadde besøk hele tiden. Vi gjør det litt uformelt ved å være i deres eget hus. Noe av poenget er å vise at terskelen er lav for å komme med spørsmål, poengterer Aaløkken. 

— Konseptet tar litt tid, men jeg har veldig troen på det, sier Akselsen og legger til: 

— Poenget er å bygge ned terskelen for kontakt mellom myndighetene, innovasjon og forskningsmiljø. Jeg tror man kan klare det uten å bli «partnere». Det handler ­fortsatt om å hjelpe aktører til å gjøre ting riktig og dermed redusere sjansen for at aktører som jobber med private og ­offentlige penger gjør feil og må rette opp ved å gjøre ting på nytt. 

Også for Legemiddelverket er råd­givningstjenesten en fordel. De får bedre ­søknader når selskapene har fått veiledning i forkant. Ifølge Akselsen og Aaløkken har selskapene ingenting å tape på å ta kontakt. 

— Å tørre å vise seg frem har noe med modenhet å gjøre. En av grunnene til at det går sakte, er at folk er usikre på hva de kan bruke myndighetene til. Eller så er de usikre på om det de legger frem er godt nok, eller om vi har taushetsplikt. Og det må understrekes: Vi har taushetsplikt.

— Mange spørsmål

En av bedriftene som har fått råd og ­veiledning fra Legemiddelverket er Arctic Pharma, som holder til i Oslo Cancer Cluster Incubator. Selskapet har siden 2012 ­arbeidet med å utvikle medisiner mot brystkreft. 

— Legemiddelverket kom til oss for å diskutere videre prosess i utviklingen. Det er mye papirarbeid og mange forskjellige regler, så jeg synes det er fantastisk at de kommer hit. De skulle egentlig vært her oftere. Vi har flere spørsmål, forteller ­Claudia A. McDonald Bøen, direktør ved Arctic Pharma. 

Hennes selskap deler laboratorium og ­fellesarealer med om lag 30 andre ­bedrifter, og hun møter NFT på et av de felles ­møterommene, sammen med Bjørn Klem, daglig leder ved Oslo Cancer ­Cluster ­Incubator. Klem legger til at Legemiddel­verket har spurt om det er behov for ­ytterligere besøk, og Bøen istemmer: 

Arctic Pharma - Claudia A. McDonald Bøen, Karl J. Bonney og Anja R. Oldenburg
Vil ha oftere besøk: Claudia A. McDonald Bøen, direktør ved Arctic Pharma, og kollegene Karl J. Bonney og Anja R. Oldenburg, ser gjerne at Legemiddelverket kommer fire ganger i året for å følge opp oppstartsfirma i kompliserte prosesser. Foto: Monica Hägglund Langen

— Det er det. Vi kunne hatt oppfølging fire ganger i året. Det er viktig ettersom ­selskapene utvikler seg. Legemiddel­verket har informasjonen, og det er bedre at de kommer hit. På nettsidene er det mye å navigere i, sier hun, og trekker frem ­fordelene ved veiledning:

— De viser oss hva vi må ha på plass, og med tidlig veiledning sparer vi tid og penger. 

Varierende nivå

I forrige intervju med NFT i 2016 vedgikk Legemiddelverket at rådgivningstjenesten var passiv, ved at de i hovedsak behandlet spørsmålene de mottok per e-post. Allerede da var målet at tjenesten skulle utvikles til å bli langt mer proaktiv, og siden har de direkte møtene hos akademia, bedrifter og klynger kommet i stand. 

I dag koordineres hjelpen ved at fire ansatte hos Legemiddelverket tar imot henvendelser og vurderer hvor de skal tas videre, noe som varierer fra sak til sak. Gruppen på fire treffes ukentlig for å følge opp henvendelser og koordinere internt. 

— Foreløpig tar vi inn henvendelsene i Ask-us (tjenestens e-post). Vi arrangerer møter her og forsøker svare på spørsmålene, sier Akselsen.

Både store legemiddelfirma og akademia, innen både human- og veterinærmedisin, tar kontakt for veiledning. De fleste veiledningsmøtene på veterinærsiden er om fisk, med 14 av over 40 møter. Totalt sett går ­spørsmålene på alt fra legemiddelfirma med større utviklingsplaner til enkeltutøvere som skal gjøre studier. 

— Vi har lav terskel, og dermed blir ­variasjonen stor. Men én ting er aktøren, en annen er modenhetsgrad. Vi har hatt noen som ikke vet hvordan de skal fylle ut søknad og vi hjelper dem med skjemaer, for andre er det regelverksforståelse, for eksempel hva som kreves for å ende med en godkjenning et eller annet sted. Det har vært mange spørsmål om krav som stilles til produksjon av radioaktive legemidler i helseforetakene, forklarer Akselsen. 

Over 40 møter

— Hvordan har interessen for rådgivningstjenesten utviklet seg siden starten?

— Vi hadde et bra antall i 2015, med 30 rådgivningsmøter. Deretter gikk det litt ned igjen, før vi i 2017 passerte 40 møter her på huset, sier han.

Sakene varierer i omfang og type, og Legemiddelverket har utredere som ­vurderer saker, søknader, legemidler og kliniske studier. 

— Utrederne er grunnen til at vi kan ha denne tjenesten. Vi jobber på tvers over hele huset, avhengig av hva spørsmålet er. Det kan være en enkelt studie, en ­søknad med lenger perspektiv, tilvirkning eller ­bygging av fasilitet, utdyper Aaløkken. 

— Hvilke problemstillinger har firmaene kommet med i hovedsak?

— Spennet er veldig stort. Store farmasøytiske firma som har tydelige mål og utviklingsplaner, kommer med konkrete spørsmål rundt utvelgelse av pasientene. Andre kan spørre om det er riktig type ­preklinikkstudie til en type produkt, og kommer med mange hundre sider med bakgrunnsinformasjon og forslag til svar, sier Akselsen og Aaløkken. 

Tilgang til innovasjonsmiljø

Tilbake hos Oslo Cancer Cluster (OCC), en klyngeorganisasjon med 92 ­medlemmer hvis fremste mål er å redusere antallet som dør av kreft, har Legemiddel­verket fått innsyn i mange ulike ­utfordringer og problem­stillinger. 30 bedrifter og forskningsinstitusjoner er lokalisert i OCC Incubator som en del av OCC ­Innovasjonspark. Der jobber alle for å utvikle nye kreftbehandlinger og -medisiner med utgangspunkt i at 14 millioner personer ­verden over hvert år får kreft, samtidig som åtte millioner mennesker dør av kreft årlig.

OCCs onkologi-inkubator holder til i samme lokaler som Ullern videregående skole, og forskere i labfrakker beveger seg mellom skoleungdommene på vei til lunsj. Inkubatoren er et miljø hvor forskere og ­oppstartsfirma kan ha egne kontorer, men deler laboratorium med de andre ­selskapene for å senke kostnader, noe som hjelper spesielt de minste selskapene i en oppstartsfase. 

— Her har vi topp moderne laboratorium, møterom og fellesarealer som selskapene kan benytte seg av. Og det er ikke tilfeldig at printer, kaffemaskinen og toalettene ligger tilknyttet sosial sone, for noe av det mest spennende er samtalene som skjer over en kaffekopp, sier daglig leder Bjørn Klem. 

Bjørn Klem, daglig leder ved Oslo Cancer Clusters onkologi-inkubator
Tilrettelegger: Bjørn Klem, daglig leder ved Oslo Cancer Clusters onkologi-inkubator, legger til rette for fellestjenester i inkubatoren, blant annet Legemiddelverkets råd-
givningstjeneste. Foto: Monica Hägglund Langen

Han forteller at de legger til rette for felles tjenester, som når Legemiddelverket kommer med sin rådgivnings­tjeneste eller for eksempel at et advokatkontor ­kommer for å bistå i spørsmål om patenter. ­Legemiddelverket tok selv initiativ til første åpne dag hos OCC. 

— Det er greit at de kommer hit. For bedriftene er det enklere å ta kontakt, og Legemiddelverket får tilgang til hele ­innovasjonsmiljøet, påpeker han. 

Wenche Rasch er leder for klinisk ­utvikling hos Ultimovacs, som også holder til hos OCC i Ullernchausséen. Selskapet utvikler en terapeutisk vaksine mot kreft. Ultimovacs har hatt møter med Lege­middelverkets ­rådgivningstjeneste, og Rasch berømmer innsatsen som legges ned i den nye tjenesten.

Wenche Rasch, leder for klinisk utvikling hos Ultimovacs
Roser Legemiddelverket: Wenche Rasch, leder for klinisk utvikling hos Ultimovacs, som holder til i onkologi-inkubatoren, berømmer Legemiddelverkets initiativ om å komme til bedriftene fremfor å vente på at bedriftene kommer til dem. Foto: Monica Hägglund Langen

— De har vært hos oss for uforpliktende samtaler, og det senker terskelen for å ta kontakt. Det er fint at de er på tilbudssiden, og vi vet at vi kan be om formelle møter om vi har behov, sier hun.

 

Råd til akademia

Henvendelser fra akademia går på sin side på alt fra å forstå hva de skal sende inn, proto­­koll­veiledning, om designet på protokollen er god nok, men også tilvirkning: Noen har en idé til et legemiddel og lurer på hvordan de kan lage og selge legemidlet. 

Hos Oslo universitetssykehus forteller professor Dan Atar at de har bedt om flere møter med Legemiddelverket for å diskutere best mulig søknadsstrategi inn mot REK (Regionale komiteer for medisinsk og helse­faglig forskningsetikk), personvernombud, myndigheter, registre og Legemiddelverket selv. 

— Vi har også bedt om råd angående oppkobling til norske nasjonale registre. Legemiddelverket har vært imøte­kommende, stilt med svært kompetent personale og har vært vertskap for møtene i egne lokaler, forklarer han. 

Dan Atar, professor ved Oslo universitetssyskehus
Fornøyd: Professor Dan Atar ved Oslo ­universitetssykehus forteller at Lege­middelverket har vært imøtekommende når universitetssykehuset har hatt spørsmål om hjerteinfarktprosjektet. Foto: Oslo univer­sitetssykehus

Ved universitetssykehuset jobber Atar med BETAMI-studien, som er en helnorsk trial med 10 000 pasienter som har ­gjennomgått hjerteinfarkt. Prosjektets mål er å undersøke om behandling med ­betablokkere, en standard anbefaling i alle kliniske retningslinjer, fortsatt er gunstig i en moderne infarkt­populasjon som har fått revaskularisering (såkalt «blokking» av kransårene), og som har bevart venstre ventrikkelfunksjon tross det gjennomgåtte infarktet.

— Hjelpen vi har fått fra Legemiddel­verket har vært enormt stor, og har gitt oss svært viktige momenter i utformingen av ­søknaden, men også i praktiske aspekter, som fremgangsmåten overfor ­myndigheter, og regulatoriske krav, sier han, og viser til at de har oppnådd flere resultater med ­Legemiddelverkets hjelp. 

— Vi har registrert prosjektet under EudraCT, rukket REK-søknadsfristen og
greid å levere en komplett søknad til ­Legemiddelverket. Hvis alt går etter planen, starter pasientrekrutteringen i september, forteller Atar. 

— Vær forberedt

Legemiddelverket observerer at business­tanken begynner å stå sterkere også innen akademia, med tiltak satt opp for å ­kommersialisere forskningen. 

— Før var det slik at det offentlige, ­akademia eller sykehusene hadde ­ambi­-
sjoner om å få et prosjekt et visst stykke, og deretter selge. Men der er ­tenkingen i Norge i ferd med å snu, og ambisjonene er større enn å selge forskning som halvfabrikata. Forskning og utvikling får følge av produksjon og industrialisering, og sånn kan vi skaffe arbeidsplasser også, mener Akselsen. 

I intervjuet i 2016 sa han at de fleste ­feilene gikk på Good Clinical Practice (GCP), som går ut på at man følger ­internasjonale kvalitetsstandarder som er laget for å ivareta pasienten og sikre ­vitenskapelig kvalitet.

— Går de fleste feilene fortsatt på GCP?

— Problemstillingene i studiene fra ­akademia går ofte på GCP, men det er blitt bedre etter det har vært mer oppmerk­somhet rundt det hos forsknings­institusjonene og oss det siste året, sier han. 

Legemiddelverket har også merket at ­firmaer er mer vant til å selv ha med ­forslag til svar, noe akademia ikke alltid er, og Akselsen har en oppfordring å komme med: 

— Det er lettere å få noe ut av møtet hvis de på forhånd vet hva de lurer på. Vi er ikke en konsulenttjeneste som skal si «har du tenkt på det og tenkt på det». «Hva gjør jeg nå?» er en dårlig inngang. Vi må ha noe å jobbe med, poengterer han. 

Fortsatt gratistjeneste

Fra 2017 fikk Legemiddelverket to ­millioner kroner over statsbudsjettet, som ­forblir i rammebevilgningen, øremerket økt veiledningsaktivitet. 

— Vi bruker utredernes kompetanse for å avgjøre hvor vi kan yte best tjeneste for pengene, sier Akselsen.   

— Er tilbudet fortsatt gratis for de som ønsker å benytte seg av det? 

— Ja. Tjenesten er så langt finansiert med to millioner av skattebetalernes penger over statsbudsjettet, og det er foreløpig ikke aktuelt å gebyrlegge tjenesten. 

(Publisert i NFT nr. 4/2017 side 10-13)



Legemiddelverkets rådgivningstjeneste

  • Legemiddelverket bistår bedrifter og akademia med veiledning og råd.
  • Veiledningen kan gå på legemiddelutvikling, klinisk forskning, legemiddelreklame og helseøkonomi.
  • Legemiddelverket veileder også apotek, grossister og tilvirkere på legemiddelområdet.
  • Veiledningstjenesten startet i 2014.
  • I 2017 fikk Legemiddelverket to millioner kroner over statsbudsjettet, som forblir i rammebevilgningen, øremerket økt veiledningsaktivitet.

Kilde: Statens legemiddelverk