F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Spleiselag mot ebola

Illustrasjonsbilde fra oppstarten av utprøvingen i England. Foto: Wellcome Trust

Illustrasjonsbilde fra oppstarten av utprøvingen i England. Foto: Wellcome Trust

Det er blitt etterlyst innsats mot ebolaepidemien i Vest-Afrika, og kritikk for sendrektig handling er kommet via diverse mediekanaler. Det skal derimot noe til å fiske en vaksine frem fra ermet, men hos GlaxoSmithKline (GSK) ser i alle fall de utdelte kortene fordelaktige ut.

 Farmasøyt, og administrerende direktør i GlaxoSmithKlines norske avdeling, Åge Nærdal, ser med optimisme på selskapets ebolavaksine­kandidat. Etter at Verdens helseorganisasjon ba selskapet forsere arbeidet, håper man nå å gjøre unna
Vaksine på rekordtid: Farmasøyt, og administrerende direktør i GlaxoSmithKlines norske avdeling, Åge Nærdal, ser med optimisme på selskapets ebolavaksine­kandidat. Etter at Verdens helseorganisasjon ba selskapet forsere arbeidet, håper man nå å gjøre unna fem til sju års arbeid på under ett år. Foto: Kai Hovden

Norske helsemyndigheter holdes oppdatert om den pågående forskningen via GSKs avdeling i Norge, og på toppen av denne organisasjonen finner vi farmasøyt og ­administrerende direktør Åge Nærdal.
— Verdens helseorganisasjon (WHO) har tatt initiativ til en bredt sammensatt dugnad som svar på ebolautbruddet. Med bakgrunn i GSKs erfaring og virksomhet på feltet er vi invitert med, forteller Nærdal.

Vaksinegigant

Henvendelsen fra WHO kom i august.
— Vi ble oppfordret til å akselerere ­utviklingen så raskt som mulig, noe vi har gjort. Vaksinekandidaten er nå i fase I ­tidligere enn planlagt, og målet er å kjøre fase II og III parallelt over nyttår, sier direktøren.
Samtidig arbeider blant andre selskapet New Link med sin kandidat. Johnson & Johnson skal også være i gang med en ­vaksine, men på et tidligere stadium enn GSK.
— Vi har tiår med erfaring innen ­vaksiner, og leverer blant annet til store deler av barnevaksinasjonsprogrammet her i Norge. GSK har også vært leverandør av pandemivaksine, og vi leverer over en ­milliard doser per år – blant annet gjennom GAVI-stiftelsen som arbeider for å lette ­tilgangen til vaksiner for barn i fattige land (se faktaramme).
Ifølge Nærdal er GSK blant verdens to største vaksineprodusenter, og store deler av produksjonen av vaksiner selges i ­utviklingsland til lave priser. Hivmedisiner og malariamedisiner selges uten fortjeneste i de fattigste landene i Afrika.
— Slik har det dessverre ikke alltid vært. Sammen med andre produsenter av hiv-­medisin saksøkte GSK staten Sør-Afrika ved tusenårsskiftet for brudd på patent­rettighetene. Saken endte med forlik, og ble et vendepunkt for oss med tanke på prising av legemidler i fattige land.
Til Aftenposten har direktøren uttalt «med andre ord saksøkte vi Nelson Mandela – og det er vi ikke stolte av i dag».  

Amerikansk samarbeid

Den aktuelle vaksinekandidaten kom på GSKs hender via et oppkjøp av et italiensk biotekfirma.
— Selskapet utviklet teknologi rundt ­vaksiner og hadde et samarbeid med ­forsvarsdepartementet i USA om en ­ebolavaksine. Målet var å beskytte ­amerikanske interesser mot eventuell ­biologisk terror, forklarer Nærdal.
Dette prosjektet fikk altså GSK på kjøpet om du vil, og direktøren er klar på at dette under normale omstendigheter ville tatt noen år å forske videre på.
— Det hører også med at vi ikke eier disse rettighetene alene, men sammen med helsemyndighetene i USA. Nå er vi blitt bedt om å gjøre hva vi kan, og det gjør vi, men det er ingen garanti for at ­vaksinen vil virke. Det er WHO som bestemmer hvordan det videre forskningsprosjektet skal ­gjennomføres, mens GSK er partner i dialog og bidrar til så god forskning som mulig og at utviklingen går så raskt det lar seg gjøre, understreker Nærdal.
— Hva skjer med de etiske vurderingene når arbeidet forseres på denne måten?
— Tilfellet her er at vi står overfor en svært alvorlig sykdom. Det betyr selvsagt ikke at vi tar etiske short cuts. WHO er med på å lage utviklingsplanen, og i samarbeid med myndighetene i de rammede landene vil de avgjøre om vaksinen eventuelt skal tas i bruk.

Gode resultater

Første steg av utprøvingen var på aper, ifølge direktøren.
— Disse ble injisert intramuskulært med ebolavirus. Alle som hadde fått vaksine overlevde, mens samtlige døde i kontrollgruppen. Vi holder altså nå på med fase I-studien, og slik situasjonen er må man oppsummere sikkerheten etter denne. ­Hittil er det ikke rapportert om noen alvorlig bivirkninger av vaksinen, men den er så langt kun gitt til cirka hundre personer. Neste steg er å prøve den ut på folk som er utsatt for smitte, nærmere bestemt helse­arbeidere som oppholder seg i de rammede ­områdene, forklarer Nærdal.
— Kan du kommentere hva denne ­akselererte utviklingen innebærer?
— Det betyr at mye gjøres parallelt. ­Normalt ville man arbeidet trinnvis opp mot testing, mens nå tester man og bedriver utviklingsarbeid på samme tid. I klare tall vil det si at arbeid som normalt ville tatt mellom fem til sju år nå komprimeres til under ett år. Det er en krevende øvelse.
På lag med GSK i denne rivende ­utviklingen finner vi helsemyndigheter i USA og England, Universitetet i Oxford og ­Wellcome Trust som bidrar økonomisk.
— Rett og slett en dugnad for å få dette til å skje fort, presiserer direktøren.

Gjør hva de kan

Vi tar steget tilbake til pris og tilgjengelighet.
— Her hos GSK bidrar vi med hva vi kan, per i dag vet vi ikke engang om vi vil komme til pris på vår vaksinekandidat. Det avgjørende er at dette gjøres tilgjengelig for land med svak betalingsevne, understreker Nærdal.
— Dette gjelder også for malariavaksinen vi snart kommer med, legger han til.
GSK søker å finne gode løsninger for pasienter i alle land, noe som innebærer en rundhåndet pris- og lisenspraksis blant annet på det afrikanske kontinentet.
— Her selger vi blant annet hivmedisiner uten fortjeneste, og har gitt produksjonslisenser til elleve firmaer sør for Sahara, utdyper han.
— Med innsatsen mot ebola dere er involvert i nå, vil du si det er mulig å finne legemiddelløsninger raskere enn hva som er vanlig?
— Det er vanskelig å generalisere. ­Sykdommer som rammer fattige land ­trenger et slikt spleiselag som vi deltar i – her fungerer jo ikke markedsmekanismene som legemiddelindustrien vanligvis trenger for å investere i forskning. Dermed kreves det at flere trekker sammen, og jeg tenker da på legemiddelindustri, akademia, donorer og organisasjoner som kan bistå med praktisk organisering og utdeling av legemidlene.

Noe stort på gang

Ebolautbruddet er viktig å takle, men ­Nærdal vil også trekke frem andre utfordringer som rammer utviklingsland – og det i langt større grad.
— Malariavaksinen vi kommer med kan folkehelsemessig ha en helt annet effekt enn om vi lykkes med vaksinekandidaten for ebola. På verdensbasis dør det i dag 600 000 mennesker årlig av malaria. Utviklingen går heldigvis rett vei, for bare noen år siden var tallet én million. I en slik målestokk blir ebolautbruddet lite, også om vi ser på hiv og tuberkulose som er store problemer i disse landene. Men, dette ebolautbruddet er det første store, og dødeligheten det viser er skremmende, slår Nærdal fast.
— Måtte man få et utbrudd av denne typen for å komme skikkelig i gang med en vaksine?
— Ja, utviklingen vi har sett i Vest-Afrika har ført til at WHO har kalt sammen til ­handling. Det ligger mye arbeid bak vår ­vaksinekandidat, og for å sette det i ­perspektiv har vi arbeidet i tretti år med den kommende malariavaksinen. Hiv finnes det som kjent fremdeles ingen vaksine mot.
Farmasøyten og direktøren peker på at det alltid er en avveining hvilke prosjekter man skal satse på, noe han også er blitt utfordret på i debatt på NRK.
— Som børsnotert selskap vi også ha hensyn til aksjonærene – det må altså være en balanse. Med malariatallene i mente, mener jeg vi har tatt de rette valgene.
I GSK har vi en toppleder som jeg er stolt av, sier Nærdal.
— Andrew Witty, CEO i GSK, sin visjon er at innovasjon og tilgang på nye legemidler skal kunne oppnås parallelt – de fleste andre ville tatt til takke med å gjøre dette i ­rekkefølge. Denne holdningen gjør oss stolte av å være en del av selskapet, og gjør vår kjerne­virksomhet til vårt samfunnsansvar.
— Hvordan er den norske organisasjonen involvert i ebola-arbeidet?
— Vår oppgave er å holde norske ­helsemyndigheter orientert om utviklingen, det foregår ingen utviklingsvirksomhet på dette i Norge.
— Hva kan du si om rammebetingelsene dere opererer under her til lands?
— Prispolitikken er en utfordring, og i legemiddelpolitikken har det de siste ti årene vært et uttalt mål med lavest mulig pris på legemidler. Resultatet av denne politikken er at det hos oss i dag kun er en tredel av de årsverkene vi hadde i 2002. Det oppleves som et paradoks at Norge, som i motsetning til u-land har ressursene til å betale, fører denne politikken. Legemidler utgjør kun seks prosent av helsebudsjettet.
Direktøren kommer med et, om mulig, enda mer slående eksempel.
— Når vi i Vesten snakker om pris­setting i u-land, er det enighet om at prisen må stå i et rimelig forhold til kjøpekraft. I Norge har det ikke vært politisk vilje til å ­sammenlikne med kjøpekraft når en ­fastsetter legemiddelpriser.
Han spanderer sågar et råd på de folkevalgte.
— Til nå har Norge i stor grad vært et land som har levd av råvareproduksjon. Dette vil ikke kunne fortsette i det lange løp, så man må gå fra ord til handling og satse på ­høykompetente virksomheter for fremtiden, som for eksempel biotek- og legemiddel­industri, avslutter Åge Nærdal.

(Publisert i NFT nr. 11/2014 side 13-14.)