Vår nye olje?

De ti siste årene har antallet nye, innovative legemidler som får markedsføringstillatelse gått kraftig ned. I 1996 godkjente de amerikanske legemiddelmyndighetene, FDA, 50 nye legemidler. I 2006 var tallet nede i 17. I Norge er tallet mer enn halvert bare siden 2001. Samtidig bruker legemiddelindustrien stadig mer ressurser på forskning og utvikling.

— Mer komplisert
— Hva skjer, Per Olav Kormeset?
— Viktige behov er allerede dekt og de «enkleste» oppgavene løst. Mange store folkesykdommer har fått sine legemidler. På 1970-, 1980- og 1990-tallet kom for eksempel en del nye terapier for høyt blodtrykk, høyt kolesterol og diabetes, forteller fagdirektør Per Olav Kormeset i Legemiddelindustriforeningen (LMI).

— Områdene det utvikles legemidler for nå er mer komplekse, så utviklingen tar lengre tid. På grunn av denne kompleksiteten har vi hatt noen tilbakeslag, blant annet innenfor kreft. Dette feltet har tatt spesielt mye lengre tid enn vi trodde, sier Kormeset og peker også på en annen utfordring:

— Legemiddelmarkedet vil nok i fremtiden bestå av færre legemidler innenfor samme gruppe. Myndighetene stiller strengere krav om dokumentasjon i dag. Blant annet må et legemiddels terapeutiske plass defineres ved hjelp av helseøkonomiske studier, forklarer han.

Dette har økt risikoen for legemiddelutviklerne. I dag tar det i snitt ca. 13 år og sju milliarder kroner å utvikle et nytt legemiddel. Men de aller fleste molekylene forsvinner på et eller annet stadium før markedsføring. De få legemidlene som når frem, må dermed dekke opp forskningsutgiftene for prosjektene som ikke ble til noe.

— Strengere krav til dokumentasjon fra legemiddelmyndighetenes side er bra for pasientene. Dette vil også dessverre bidra til dyrere og færre medisiner, tror Håvard Selby Ebbestad, administrerende direktør i Pfizer Norge.

I fjor tapte Pfizer flere milliarder på et havarert prosjekt.

— Vi hadde utviklet molekylet torcetrapib, som skulle øke det såkalt gode kolesterolet, HDL-kolesterolet. På et sent tidspunkt i utviklingsfasen ble det imidlertid klart at den teoretiske fordelen ikke manifisterte seg i en klinisk forbedring. Forskningsprosjektet hadde da kostet flere milliarder kroner, men ble umiddelbart lagt ned, forteller han.

Disse forholdene og, for noen selskap, generisk konkurranse er bakteppet for omstillinger legemiddelbransjen gjennomgår om dagen. For mange er salgssuksessen fra nittitallet definitivt over.

— Omsetningstap for noen betyr selvsagt vekst for andre, men noen firma ser seg nødt til å omorganisere og nedbemanne. Det diskuteres flittig hvordan industrien skal forholde seg til omverdenen i fremtiden. Systemet med legemiddelkonsulenter er for eksempel under debatt, og vi ser en større villighet til å ansette medisinsk personale, opplyser Kormeset.

En ny dag
Pfizer Norge har tatt endringene på alvor, blant annet ved å sette en farmasøyt ved roret. Men denye utfordringene står i kø.

— Tidligere var det legene og ingen andre som avgjorde hvilken medikamentell behandling en pasient skulle få. Betaleren, som i Norge i stor grad er staten, blandet seg lite opp i legens valg. Pasienten hadde lite tilgang til informasjon, og gjorde som legen sa. Apoteket leverte ut det som sto på resepten. I den virkeligheten var det liten grunn til å jobbe med annet enn informasjon til legen, sier Håvard Selby Ebbestad og fortsetter:

— I dag har vi en mer komplisert virkelighet hvor vi som legemiddelfirma må forholde oss til langt flere beslutningstakere enn legene. Å bringe korrekt og viktig informasjon til legen, vil alltid være en hjørnestein i vår virksomhet. Samtidig er det klart at staten som betaler av blåreseptmedisin ønsker å ha full kontroll over hvilken medikamentell behandling de vil betale for. Det staten betaler for er imidlertid ikke alltid den optimale behandling. Myndighetene sørger selvsagt for å få mest mulig medisiner ut av en stortingsbehandlet pott med penger - en pott som helst ikke skal øke fra år til år, til tross for at befolkningen blir eldre og at medisiner ofte ville spart andre deler av helsevesenet for betydelige beløp. Myndighetene driver med en blanding av fag og finanspolitikk. Vi må matche dette med alt fra tung kompetanse innen medisin og helseøkonomi til forståelse av politiske prosesser.

— Hvordan møter dere denne virkeligheten?
— Noe av det viktigste for oss er å ha tung faglig ballast. Vi har derfor knyttet til oss mange leger og andre med relevant faglig kompetanse, forteller Selby Ebbestad.

Endringer i bemanningsstrukturen for å best mulig kunne utnytte potensialet i markedet står også høyt på agendaen hos Pfizer.

— Den tradisjonelle bemanningsstrukturen innen industrien utfordres og endringer er nødvendig. Først og fremst vil det være behov for kompetanse innen nye områder og sterkere fokus på faglig leveranse, opplyser han.

Den største nøtten
Pfizer er det firma i verden, uavhengig av sektor, som brukte mest på forskning i 2007. En stor del av disse midlene kanaliseres i retning onkologi, infeksjonsmedisin og bioteknologi.

— Økt globalisering og fokus på økonomiske drivere bidrar til at viljen til å investere i trinnvis innovasjon er mindre. Dette har bidratt til en vriding av forskningsporteføljen i retning av nisjeområder som for eksempel onkologi, infeksjonsmedisin og bioteknologi. Det er i disse segmentene de fleste nye legemidlene vil finnes i årene fremover, tror Selby Ebbestad.

— I tillegg øker satsingen innen farmakogenetikk, noe som vil bidra til mer skreddersydd behandling. Dette er allerede virkeligheten innen enkelte områder som for eksempel onkologi.

Og nettopp kreftforskning mener Pfizer-direktøren er ett av de mest interessante områdene innenfor biofarmasien.

— Her ligger Norge langt fremme! Store deler av dette forskningsmiljøet har nå organisert seg som en del av Oslo Cancer Cluster (OCC). Dette spennende initiativet øker sjansene for at norsk forskning kan få tilført den nødvendige kompetansen og de finansielle investeringene som må til for at arbeidet skal kunne føre frem til nye medisiner, sier Selby Ebbestad.

OCCs forskningsportefølje på kreft er verdens nest største. Bare Pfizer er større. I 2007 hadde OCC 63 prosjekter. Både Pfizer og mindre bioteknologiselskap, som Photocure ogClavis Pharma, er blant de 38 medlemmene i næringsklyngen.

— Vi jobber med å kople kreftforskerne ved Radiumhospitalet-Rikshospitalet til forskere i små og store bioteknologiselskap for å raskere utvikle diagnostikk og nye legemidler til kreftpasientene, forteller Bjarte Reve, administrerende direktør i den bioteknologiske næringsklyngen.

OCC, som tar mål av seg å være europaledende på kreftforskning innen 2015, ble i fjor tildelt NCE-status (Norwegian Center of Expertise). Bioteknologi er en av verdens hurtigst voksende bransjer og troen på norsk biofortreffelighet er stor. Kjell Inge Røkke har utnevnt bioteknologi til «den fjerde bølgen», etter fiske, oppdrett og olje. Thor Amlie, leder i Norsk Biotekforum, setter også sin lit til bioteknologien.

— De store farmasøytiske selskapene har problemer med porteføljene sine. Biotekselskapene ser på sin side ut til å ha en bedre innovativ evne. Og her har Norge store muligheter! tror Amlie.

For vi henger definitivt med. Ennå. Norsk biofarmasøytisk industri ligger i dag på sjuende plass i Europa når det gjelder legemiddelutvikling. Vi huser riktignok bare to prosent av Europas bioteknologiselskap, men i forhold til brutto nasjonalprodukt er vi nummer to i Europa – kun slått av biogiganten Storbritannia. Norske biotekselskap hadde i fjor 46 nye substanser i porteføljen sin, 15 i preklinisk fase og 31 under klinisk utprøving, ifølge Norsk Biotekforum.

— Men dersom biotek skal bli fremtidens oljesektor, må vi handle nå! sier Håvard Selby Ebbestad.

Samtidig ser han en del skjær i sjøen.

— Det vil være langt mellom rene norske prosjekter som går fra idé til lansering av nye medikamenter. Norsk forskning vil kunne bidra til å identifisere og drive frem nye legemidler til tidlig fase, men vil ha behov for samarbeid med større aktører for å bringe produkter helt frem til markedet, spår han.

Per Olav Kormeset er enig:

— Biobransjen i Norge er liten og vi har få miljø som kan produsere legemidler. Å få til dette vil kreve en stor innsats både fra politisk, vitenskapelig og industrielt hold, mener han.

— Vi har ikke de lange tradisjonene innenfor legemiddelutvikling og produksjon som våre naboland. Sverige og Danmark har flere fagfolk enn oss og har mestret å skape det gode samarbeidet mellom industri og akademi som skal til, sier Kormeset.

— Mangelen på et skikkelig patentvern for legemidler i Norge vitner om at myndighetene ikke har forstått at man ikke kan skape forskningsbaserte miljøer og samtidig som nasjon være gratispassasjer for å spare penger på kort sikt. Slik opptrer dessverre ikke et land med langsiktige innovasjonsstrategier, sier Selby Ebbestad.

I forskningsmeldingen i 2005 plukket politikerne ut bioteknologi som ett av tre store satsingsområder. Siden 2003 har Forskningsrådets FUGE-program (funksjonell genomforskning) gitt drahjelp til 20 prosent av landets bioteknologibedrifter. Kanskje tør regjeringen å vise en enda større investeringsvilje med innovasjonsmeldingen som kommer i løpet av året? Selby Ebbestad har sine tvil.

— Vi har lite tradisjoner i Norge for å bygge industri basert på forskning. Vi blir ofte råvareleverandør. Selv om målet er at ny industri, som for eksempel norsk bioteknologi, skal stå på egne bein, så viser all erfaring fra andre land at politisk vilje og støtte er viktigi en vekstfase.

— Men den norske stat satser fortsatt lite på forskning sammenliknet med sine naboland. Norsk forskning vil derfor også i fremtiden være avhengig av både samarbeid med internasjonale legemiddelfirmaer og venture capital. La oss håpe politikerne våkner. Jeg tror Norge har muligheter innen bioteknologi, men den muligheten er her nå, understreker Selby Ebbestad.

— Hva gjør ditt selskap?
— Pfizer satser også på bioteknologi og har kjøpt rettigheter til medikamenter under utvikling, samtidig som vi har kjøpt mindre bedrifter som har biologiske legemidler under utvikling. Dette har bidratt til at vi allerede er blant de femten største bioteknologifirmaene i verden.

— Pipelinen vår ser derfor veldig bra ut akkurat nå, uten at det er noen garanti for noe som helst. Nye medisiner fra oss vil i fremtiden komme fra to kilder: egen forskning og oppkjøp. Pfizers forskning omfatter 11 terapeutiske områder inkludert kreft, hjerte og kar, smerte, nevrologi og infeksjonssykdommer. Vi har nå ca. 90 substanser i preklinisk fase og ca. 100 i klinisk utprøvning.

En aura av innovasjon
Bioteknologi blir med andre ord også bedrevet av andre enn små, forskningstunge selskaper ingen har hørt om.

— Skillelinjene mellom tradisjonell legemiddelindustri og bioteknologi er høyst uklare, men de fleste i og utenfor miljøet synes jo det høres mer spenstig ut å snakke om bioteknologi enn om legemiddelindustri, sier Selby Ebbestad.
Per Olav Kormeset i LMI synes også det er kunstig å skille mellom en legemiddelindustri og en biofarmaindustri.

— Begge utvikler legemidler, og det må være poenget. Om substansene og fremstillingsteknikkene er av biologisk eller kjemisk art, betyr mindre, mener han.

— Mange unødvendige myter er skapt rundt dette «skillet», bemerker Kormeset og får medhold fra Pfizer-direktøren.

— Det er kunstig å se en forventet medvind for biofarmasiindustrien som en utfordring og i et motsetningsforhold til dagens legemiddelindustri. Flere av de såkalte etablerte legemiddelfirmaene er også blant de største innen biofarmasi. Så dette er tvert imot en mulighet for oss! sier han.

— Og så er det jo faktisk slik at den etablerte legemiddelindustrien langt på vei finansierer biotekprosjekter, legger Kormeset til, hvorpå Selby Ebbestad tyr til OCC igjen, som et godt eksempel på fusjonen mellom de to:

— OCC er jo opprettet nettopp for å tiltrekke seg oss etablerte som investorer for prosjekter.

Visse skillelinjer eksisterer likevel. Den etablerte legemiddelindustrien har lenge slitt med et frynsete rykte. Bioteknologien er på sin side en fremtidens og politisk omfavnet næring. Majoriteten av norske forretningsledere ser positivt på bioteknologi og tre av fem nordmenn tror at bioteknologi kommer til å forbedre hverdagen deres.

— Hvorfor er det slik, Selby Ebbestad?
— Dette er ikke et særnorsk fenomen. Tradisjonell legemiddelindustri trekker med seg en fortid full av dårlige historier. Selv om medisinene industrien har frembrakt de siste femti årene gjør at vi har lengre og bedre liv, er dette noe folk nå tar for gitt. Mange husker godt historiene om bivirkninger og legeturer. Ordet bioteknologi skaper derimot assosiasjoner til en spennende fremtid med gjennombrudd innen forskningen. Og vi vil alle gjerne heller være en del av fremtiden enn fortiden.

— Alle firmaer som jobber medå lage nye medisiner, er legemiddelfirmaer. Renomméforskjellen er selvsagt mest semantikk. Og teknikk. En del av forskningen er basert på bioteknologi, en annen del på kjemi. Det er særlig de forskningstunge oppstartfirmaene som kun baserer sin forskning på bioteknologi som gjerne betegnes som «biotec-firmaer» i dag – selv om de fleste av de trauste gamle legemiddelfirmaene også driver mye med bioteknologisk forskning, slår Selby Ebbestad fast.

Les også Farmatid-artikkelen Laber politisk interesse for biotek.