F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Sedix – ingen kjende biverknader?

Bodskap

  • Produktinformasjon opplyser om at ingen biverknader er rapportert for Sedix.
  • Litteraturen nemner likevel fleire biverknader assosiert med bruk av liknande ­preparat som Sedix.
  • Fleire meldingar om mistenkte biverknader er også registrert for Sedix i Noreg.


Sedix, eit plantebasert legemiddel til ­tradisjonell bruk for å lindre milde symptom på uro eller for å lette innsovning, er relativt nytt på den norske marknaden. Sedix inneheld ekstrakt frå pasjonsblomst ­(Passiflora incarnata L.). Ytterlegare eit produkt med ekstrakt frå pasjonsblomst, Pascoflair, marknadsførast i Noreg (1–3). 

Felleskatalogteksten til både Sedix og Pascoflair seier at det ikkje er rapportert biverknader for ekstrakt av pasjonsblomst, medan teksten i preparatomtalen oppgjev at det er ingen kjende biverknader. For interaksjonar er det også svært lite informasjon (1–2, 4–5). 


Reduserte krav til dokumentasjon av effekt og sikkerheit

Plantebaserte legemiddel til tradisjonell bruk har, samanlikna med legemiddel, same krav til kvalitet når det gjeld produksjon, men betydelig reduserte krav til dokumentasjon av effekt og sikkerheit. Midla har ingen krav om referansar til kliniske studiar på produktet eller på liknande produkt, men må kunne vise til sikker bruk i minst 30 år før dei kan bli godkjende, og minst 15 år i EØS-området (6). 

Det kan altså føreligge svært lite ­dokumenta­sjon, og dokumentasjonen kan gjerne vere heilt fråverande når det gjeld bruk av plantebaserte legemiddel hos ­spesielle ­pasientgrupper som kan vere ekstra sårbare. Dette gjeld til dømes barn, eldre, gravide, ammande og pasientar med kroniske og alvorlege sjukdommar der det er særs viktig å unngå negativ innverknad på sjukdom eller legemiddelbehandling (7).


Kva veit vi om sikkerheita til pasjonsblomstekstrakt

Ei anerkjend kjelde som samlar informasjon om plantebaserte legemiddel og kosttilskot, skriv at fleire biverknader kan oppstå ved bruk av pasjonsblomstekstrakt. Mellom anna nemnast døsigheit, svimmelheit, ataksi og forvirring. Det er også publisert nokre kasusrapportar på meir alvorlege ­reaksjonar mistenkt utløyst av pasjonsblomstekstrakt. Av interaksjonar nemnast moglege additive effektar ved samtidig bruk av substansar med dempande ­effektar på sentralnervesystemet (CNS), som benzodiazepiner, opioder, ­sedativa og alkohol (8).

Ein av kasusrapportane på meir alvorlege reaksjonar omhandlar ei 34 år gamal frisk kvinne. Ho opplevde kvalme, oppkast, døsigheit, ventrikulær takykardi og forlenga QT-tid etter bruk av terapeutiske dosar av eit preparat med pasjonsblomstekstrakt (9). Europeiske legemiddelmyndigheiter (EMA) har valt ikkje å legge vekt på eller nemne denne kasusrapporten i monografien for pasjonsblomst, då dei meiner at årsakssamanhengen ikkje kan vurderast som sikker grunna manglande data (10).


Rapporterte biverknader for Sedix i Noreg

Sidan Sedix blei tilgjengeleg på den ­norske marknaden, er det registrert rundt 20 ­meldingar om reaksjonar mistenkt assosiert med bruk av preparatet i Noreg. Nokre av meldingane er pasientrapporterte, men dei fleste kjem frå helsepersonell. Det er mellom anna meldt om fleire tilfelle av hjartebank, hjarterytmeforstyrringar og mareritt, samt synshallusinasjonar, uro, nervøsitet og ulike hudreaksjonar (11). Innrapporterte biverknader på Sedix var også omtala i Biverknadsrapporten frå 2016 (12).


Spørsmål til RELIS

RELIS har også motteke rundt 30 spørsmål knytt til bruk av pasjonsblomstekstrakt, spesielt Sedix, i løpet av dei siste to åra. Som oftast blir svaret på ­spørsmåla at vi har for lite informasjon om både nytte og risiko til at vi kan gje klare råd med tanke på interaksjonar, biverknader, effekt og bruk, spesielt til sårbare grupper.


Råd til farmasøytar 

Sedix har blitt omfattande marknadsført den siste tida (12) og seljast reseptfritt, altså utan vurdering frå lege, på ein ­relativt brei ­indikasjon. Preparatet har dermed ei ­potensielt stor brukargruppe. Grunna manglande kliniske studiar, er lite kjent om biverknader og interaksjonar og godkjend produktinformasjon speglar nettopp dette. 

Sidan det ikkje føreligg systematisk ­rapportering eller innsamling av sikker­­heits­informasjon, blir difor biverknadsmeldingar rapportert etter marknadsføring i praksis den einaste måten å oppdage uheldige effektar av plantebaserte legemiddel (7). Det er difor viktig at farmasøytar held fram med å vere merksame og melde mistenkte biverknader av Sedix og andre plante­baserte legemiddel til RELIS. 

Generelt meiner RELIS at det bør ­utvisast atterhald med bruk av plantebaserte ­produkt sidan vi ikkje veit om dei har noko nytte eller om dei er trygge å bruke. Bruk til gravide, ammande og barn under 12 år er ikkje tilrådd i preparatomtalen til Sedix (1). Særleg varsemd bør også visast hos andre sårbare pasientgrupper, som ­tidlegare omtala. I møte med apotekkunden som ønskjer å bruke plantebaserte legemiddel, står farmasøytane i ein unik posisjon til å kunne innhente informasjon, gjere ei ­nytte-risikovurdering og på den måten ­hindre uheldig bruk av slike produkt. 


Referansar

  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Sedix. www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 30. august 2016).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) ­Pascoflair. www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 18. april 2016). 
  3. Statens legemiddelverk. Tradisjonelle og ­veletablerte plantebaserte legemidler med markedsføringstillatelse? www.legemiddelverket.no (Sist oppdatert: 30. september 2016). 
  4. Felleskatalogen. Felleskatalogtekst – Sedix. www.felleskatalogen.no (16. mars 2018).
  5. Felleskatalogen. Felleskatalogtekst – Pascoflair. www.felleskatalogen.no (16. mars 2018).
  6. Statens legemiddelverk. Kva er plantebaserte legemiddel? www.legemiddelverket.no (Publisert: 23. juni 2016). 
  7. Fleiner HF, Roland PDH. Plantebaserte produkter – hva vet vi? Utposten 2017; 46: 52–4. 
  8. Natural Medicines. Passion flower. http://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 14. desember 2017).
  9. Fisher AA, Purcell P et al. Toxicity of Passiflora incarnata L. J Toxicol Clin Toxicol 2000; 38: 63–6.
  10. European Medicines Agency. Final assessment report on Passiflora incarnata L., herba. www.ema.europa.eu/ema/ (Publisert: 18. juni 2014).
  11. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen (Søk: 16. mars 2018). 
  12. Statens legemiddelverk. Bivirkningsrapport 2016 – kva kan vi lære? www.legemiddelverket.no ­(Publisert: 2. mai 2017). 


(Publisert i NFT nr. 4/2018 side 14)

​​