Er sprøyta tett? – Integritetstesting av sprøyter i sykehusapotek
Hovedbudskap
Ferdigfylte sprøyter fra apotek kan være et viktig tiltak for pasientsikkerheten.
Integritetstesting av sprøyter er viktig hvis man ønsker å forlenge den mikrobiologiske holdbarheten av sterile legemidler opptrukket i sprøyte.
Integritetstestene i «Protocols for the Integrity Testing of Syringes, NHS 2013» er egnet til slik testing dersom de utføres korrekt.
Last nede hele artikkelen i PDF-format.
Sammendrag
Hensikt
Hensikten med studien var å avdekke om steriliteten til innholdet i fylte engangssprøyter kan bevares under oppbevaring, og å evaluere om integritetstestene i «Protocols for the Integrity Testing of Syringes, NHS 2013» er egnet til å teste sprøyter som beholdere for legemidler på et sykehusapotek.
Materiale og metode
Engangssprøyter med ulik størrelse (1 ml, 2 eller 3 ml og 5 ml) fra tre produsenter ble testet. Protokollen består av 1) En mikrobiologisk test der sprøytene ble fylt aseptisk med dyrkingsmedium før de ble utfordret med E. coli i 30 minutter; og 2) En fysisk integritetstest der sprøytene ble fylt med vann og utfordret i en beholder med metylenblått-oppløsning.
Resultater og konklusjon
De fleste sprøytene som ble testet, bestod både den mikrobiologiske og den fysiske integritetstesten. Sprøytene som bestod integritetstesting vil sannsynligvis bevare sterilitet under oppbevaring, og egner seg derfor som beholdere for sterile legemidler. Resultatene tyder på at sprøytene er sensitive for kontaminering ved bevegelse på stempelet, og at de bør ligge i ro under oppbevaring og transport.
Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 2021; 6: 29–34.
Research article, summary
Is the syringe well-closed? – Integrity testing of syringes in hospital pharmacy
Aim
The aim of the study was to investigate whether the content of prefilled syringes can maintain sterility under storage, and to evaluate if the integrity tests described in «Protocols for the Integrity Testing of Syringes» are suitable for testing of syringes as containers for drugs in a hospital pharmacy.
Material and methods
Disposable syringes with various sizes (1 ml, 2/3 ml and 5 ml) from three producers were tested. The protocol consists of 1) A microbiological test where the syringes were filled aseptically with culture medium before they were challenged with E. coli for 30 minutes; and 2) A physical test where the syringes were filled with water and challenged in a rotating dye bath.
Results and conclusion
Most of the tested syringes passed both the microbiological and physical integrity tests. The syringes that passed these tests are likely to maintain sterility under storage and are considered suitable as containers for sterile drugs. The findings further indicate that movement of the plunger after filling should be avoided, and therefore that the syringes should be kept still during storage and transportation.
Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 2021; 6: 29–34.