F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Verifikasjonssystemet i apotekene fungerer

Flere norske apotek har siden september 2018 testet verifikasjon av nye legemiddelpakninger med nye sikkerhetskoder. Nå legges presset på MT-innehaverne for å få registrert legemidler i databasen.

Illustrasjonsfoto: LMI/Nomvec

Illustrasjonsfoto: LMI/Nomvec

Siden høsten 2018 har nærmere 30 apotek deltatt i en pilotfase for å teste ut apotekenes nye verifikasjonssystemer. Systemet skal skanne de nye legemiddel­pakningenes todimensjonale matrikskode for å kontrollere autentisiteten til pakningene. De nye rutinene er en del av EUs forfalsknings­direktiv (FMD) og er gjeldende for alle reseptpliktige legemidler som blir frigitt etter 9. februar 2019 (se faktaramme).

— Pilotapotek har deltatt fra store deler av landet og fra alle de store apotekkjedene og sykehusapotek, forteller direktør for teknologi og e-helse i Apotekforeningen, Terje Wistner, til NFT.


Får ofte rødt lys

For å kunne kjøre en lengre pilot for å teste apotekenes system, har apotekene vært avhengig av at det har vært noen produkter i markedet som har todimensjonale matriks­koder og som er meldt inn i det norske systemet og den europeiske databasen.

— Utfordringen har jo vært at vi har fått rødt lys på ganske mange legemiddelpakninger, da disse ennå ikke har blitt meldt inn i databasen. Når vi har fått rødt lys i apotekløsningen, forteller industriløsningen oss at den ikke har hørt om produktet, forklarer Wistner.

Han trekker frem det mest positive først: Piloten har vist at systemløsningen til apotekene fungerer.

— Gjennom pilotperioden har vi fått innspill på både opplæringen og selve prosessen, og disse har vi tatt med oss videre for å forfine rutinene våre og avvikshåndteringen.

Utfordringen nå er nemlig ikke systemene, men antallet produkter som er meldt inn i ordningen. Wistner innrømmer at han gjerne skulle sett et høyere tall.
— Vi vet nå gjennom piloten at omtrent 600 av 6000 varer er registrert i databasen. Det er 10 prosent av de reseptpliktige legemidlene som skal registreres. Det vi kan si er at antallet øker hele tiden. Det er vanskelig å si hvorfor noen er raskere på plass enn andre, men nå er det viktig at alle melder inn sine produkter i databasen og i det norske verifikasjonssystemet.


Setter pakninger i karantene

Wistner understreker at kravet om paknings­verifisering ikke er gjeldende før 9. februar. Krav­ene gjelder i tillegg kun for legemiddelpakninger som er frigitt etter denne datoen. Pakninger som er frigitt før 9. februar vil derfor kunne selges i apotekene.

— Systemet kommer altså ikke til å være komplett med alle legemiddelpakningene fra 9. februar. Men vi skal ha gode rutiner for å håndtere de pakningene som det lyser rødt på, konstaterer han.

— Hva vil dere i praksis gjøre når det lyser rødt på pakningene som skannes?
— Vi har hatt et møte med Legemiddelverket om dette, der vi har gått gjennom de siste oppdateringene som har blitt sendt ut. De apotekansatte skal ved rødt lys i hovedsak legge legemiddelpakningen i karantene. Det kan være flere årsaker til at dette skjer, sier Wistner, og forklarer:

— Det ene er at varen allerede kan være meldt ut, og den kan da ikke meldes ut av systemet igjen. Innehaver av markedsføringstillatelsen kan også ha gjort feil, for eksempel med koden som står på pakken. Da må vi bli enige om hvordan dette skal følges opp, og luke ut tilsynelatende problemer. I tillegg må apotekene formelt varsle Legemiddelverket om problemet som oppstår, slik at de kan få gjort de analysene og vurderingene de trenger, påpeker direktøren.

Wistner kan også informere om at hvert enkelt apotek vil få en FMD-ansvarlig.

— Det er opp til hvert apotek å bestemme om dette skal være en farmasøyt, selv om det er mest sannsynlig.


Bevisste på legemiddelmangel

Parallelt med pilotperioden har det blitt ­jobbet målrettet for å få rullet ut verifikasjonssystemet, og ifølge Wistner har systemet vært på plass i alle norske apotek siden 14. januar.

— Ettersom det fortsatt er så få produkter som er meldt inn i systemet, har apotekene fått beskjed om å skanne den originale strekkoden frem til forordningen trer i kraft. Da unngår vi å få store problemer i utrullingsfasen. Men fra 9. februar skal alle skanne 2D-kodene, presiserer han.

— Dersom et stort antall pakninger ikke godkjennes i systemet og må legges i karantene, vil vel det på lengre sikt kunne skape legemiddelmangel? Er dere bevisste på problemstillingen?
— Ja, vi har ukentlige møter i den nasjonale arbeidsgruppen, i tillegg til styremøter med alle interessenter. Så vi har jevnlig kontakt på tvers der vi blant annet diskuterer slike problemstillinger. Legemiddelverket er også med i den arbeidsgruppen.

Wistner mener bransjen nå har alle forutsetninger for å få til den store endringen som skjer fra 9. februar.

— Det er helt klart en stor jobb igjen å gjøre, for alt er ikke på plass. Men vi jobber systematisk, understreker han.
 

(Publisert i NFT nr. 2/2019 side 6-7.)