Urtelisten åpnet for misforståelser og ble fjernet
Klassifisering av et produkt som legemiddel skal baseres på en konkret helhetsvurdering, og det er lite hensiktsmessig med forskriftsfestede lister. Derfor ble klassifiseringsforskriften med tilhørende lister opphevet i 2020.
Den 1. juli 2020 ble forskrift om klassifisering av legemidler, derunder legemiddellisten, urtelisten og unntakslisten, opphevet. Bakgrunnen er flere avgjørelser i EU-domstoler som har slått fast at klassifisering av et produkt som legemiddel skal baseres på en konkret helhetsvurdering av et spesifikt produkt, og at lister over substanser ikke kan fungere som eneste vurderingsgrunnlag i en legemiddelklassifisering.
— Det er lite hensiktsmessig med forskriftsfestede lister over urter og droger som kan tenkes å gjøre et produkt til et legemiddel fordi listene lett kan misforstås og oppfattes. som bindende for klassifisering, sier forsker og farmasøyt Anne Cathrine Vestrheim ved privatimport og klassifisering i Legemiddelverket.
— Betyr det at listen ble brukt feil?
— Urtelisten ble ikke brukt direkte feil, men fordi det må foretas en konkret helhetsvurdering av det konkrete produkt ved en klassifisering, så var den kun veiledende, påpeker hun.
Les også: Hva er et legemiddel?
Legemiddel i noen tilfeller, ikke i andre
Vestrheim forklarer at historisk har urter generelt blitt ansett som legemidler i Norge. Urter og urteblandinger sto oppført i legemiddellisten og var å anse som legemidler. Det var kun de urtene som var merket som handelsvare (H) i Urtelisten som ble ansett som ikke-legemiddel. Betegnelsene som ble brukt i Urtelisten var i tillegg legemiddel (L) og reseptpliktig legemiddel (LR).
Ved en klassifisering blir det foretatt en konkret helhetsvurdering. Det vil si at et produkt kunne inneholde en urt som var klassifisert som for eksempel legemiddel (L), men det betydde ikke nødvendigvis at det spesifikke produktet ble klassifisert som legemiddel. Det kunne for eksempel være at konsentrasjonen av urten i produktet var for lav til å ha en farmakologisk effekt, doseringen kunne være for lav til å ha en farmakologisk effekt, eller den formen produktet kom i kunne medføre at produktet ikke ble tatt opp og dermed ikke hadde en farmakologisk effekt. Det gjorde at listen aldri kunne være annet enn veiledende.
Lager nye hjelpelister
Urtelisten ble brukt av virksomheter som ønsket å importere og omsette produkter som noe annet enn legemidler, gjerne kosttilskudd eller kosmetikk, og de ønsket å avklare hvorvidt noe av innholdet var definert som et legemiddel. Listen ble også brukt av toll og politi med tanke på om import av urter var lovlig. Privatpersoner har også brukt den med tanke på spørsmål rundt privatimport for å se om produkter kunne tenkes å være legemiddel basert på innholdet av urter.
— Har noen etterspurt listen etter at den forsvant?
— Etter at forskriften ble opphevet, har det vært spørsmål fra virksomheter som ønsker å importere og omsette produkter som ikke-legemidler. Legemiddelverket har laget en liste over urter som inneholder stoffer med kraftig farmakologisk virkning, som inneholder narkotika eller som anses som giftige og som ikke vil være tillatt ved privatimport. Legemiddelverket har også påbegynt arbeidet med en substansguide. Noen stoffer og urter kan være legemidler i ett tilfelle og ikke-legemiddel i et annet, så substansguiden er en rådgivende liste over stoffer som det ofte dukker opp spørsmål om, sier Vestrheim.
Hun presiserer at selv om urtelisten er opphevet, så er legemiddeldefinisjonen fortsatt gjeldende.
— For noen urter eller ekstrakter vil det nærmest kontinuerlig produseres ny vitenskapelig dokumentasjon, slik at en vurdering som ble gjort for mange år siden kan endres. På generelt grunnlag er det nærliggende å tenke seg at dersom en urt tidligere har blitt vurdert som farmakologisk aktiv, så vil det trolig ikke endre seg.
(Publisert i NFT nr. 1/2022 side 10)